Giấy chứng nhận GMP là chứng nhận quan trọng chứng tỏ năng lực và uy tín của cơ sở sản xuất, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. GMP là cần thiết để đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng và đồng nhất, đặc biệt trong các ngành dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nó giúp giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn, tăng cường uy tín và niềm tin của khách hàng, đồng thời đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp lý. Tuân thủ GMP còn giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm lãng phí và nâng cao hiệu quả hoạt động. Giấy chứng nhận GMP là minh chứng cho việc doanh nghiệp cam kết sản xuất các sản phẩm an toàn và chất lượng cao.
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là yếu tố quan trọng không thể thiếu đối với các nhà máy sản xuất. Để đạt được chứng nhận GMP, không phải là một quy trình đơn giản. Vậy điều kiện, trình tự, thủ tục đăng ký chứng nhận GMP cụ thể diễn ra như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết quy định pháp luật về vấn đề này qua bài viết dưới đây!
I. Tìm hiểu về giấy chứng nhận GMP
Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận vô cùng cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của một doanh nghiệp, tổ chức. Đồng thời đảm bảo các sản phẩm như thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, hoá mỹ phẩm được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.
Chứng nhận GMP là gì?
II. Quy định pháp luật về Giấy chứng nhận GMP
1. Thế nào là giấy chứng nhận GMP
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt. Thông qua tiêu chuẩn GMP, sản phẩm sẽ được kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng và sản xuất với tần suất liên tục. Đồng thời, GMP còn chủ động đánh giá và kiểm soát rủi ro gây ảnh hưởng đến sức khỏe cho người tiêu dùng.
Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe (hay còn gọi là GMP cho sản phẩm thực phẩm chức năng) là một loại chứng nhận được cấp cho các cơ sở sản xuất các sản phẩm thực phẩm chức năng hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nhằm đảm bảo rằng quá trình sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm, và hiệu quả bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp xác nhận rằng cơ sở sản xuất thực hiện các quy trình sản xuất tốt, an toàn và đạt chất lượng cao.
2. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận GMP
|
Nội dung |
Đối với Cơ sở sản xuất sản phẩm thông thường |
Đối với Cơ sở sản xuất sản phẩm bảo vệ sức khoẻ |
|
Cơ sở vật chất và thiết bị |
Cơ sở sản xuất phải có nhà xưởng, phòng ốc sản xuất phù hợp với từng loại sản phẩm và đảm bảo an toàn vệ sinh. Các phòng sản xuất, kho chứa nguyên liệu, thành phẩm, khu vực vệ sinh phải được thiết kế hợp lý, phân chia rõ ràng. Cần có hệ thống trang thiết bị, máy móc, dụng cụ đảm bảo vệ sinh, hoạt động ổn định và phù hợp với sản phẩm sản xuất. Hệ thống thông gió, chiếu sáng, nhiệt độ, độ ẩm trong xưởng phải đảm bảo tiêu chuẩn GMP. |
Cơ sở sản xuất phải có nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP: Các phòng sản xuất, kho chứa nguyên liệu và thành phẩm phải được thiết kế và tổ chức hợp lý, đảm bảo vệ sinh, thoáng mát, và phân vùng rõ ràng để tránh ô nhiễm chéo. Trang thiết bị sản xuất: Máy móc, thiết bị phải hiện đại, đáp ứng yêu cầu sản xuất sản phẩm bảo vệ sức khỏe, và phải được bảo trì thường xuyên, đảm bảo hoạt động ổn định. Hệ thống HVAC: Cần có hệ thống thông gió, điều hòa không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực sản xuất và kho chứa. Khu vực kiểm soát côn trùng, động vật gây hại: Các biện pháp phòng ngừa nhiễm bẩn từ môi trường cần được thực hiện nghiêm ngặt. |
|
Quản lý chất lượng |
Cơ sở cần có một hệ thống quản lý chất lượng rõ ràng, bao gồm các quy trình kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất, đến thành phẩm. Cần có cán bộ chuyên trách về kiểm tra chất lượng, đảm bảo các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng. |
Hệ thống kiểm tra chất lượng: Cần có quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm từ nguyên liệu đầu vào, qua từng giai đoạn sản xuất, đến thành phẩm. Mỗi sản phẩm phải được kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập. Phòng thí nghiệm kiểm nghiệm: Cơ sở phải có phòng thí nghiệm để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm, hoặc hợp tác với các cơ quan kiểm nghiệm bên ngoài có đủ năng lực. Kiểm tra nguyên liệu đầu vào: Nguyên liệu đầu vào phải được kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo không có tạp chất, chất cấm, hay các yếu tố nguy hiểm đến sức khỏe người tiêu dùng. |
|
Quy trình sản xuất |
Cần có các quy trình sản xuất được xây dựng và thực hiện nghiêm ngặt, bao gồm việc kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng. Quy trình vệ sinh thiết bị, phòng ốc, khu vực sản xuất phải được duy trì thường xuyên và có ghi chép đầy đủ. |
Quy trình sản xuất phải được tiêu chuẩn hóa: Các quy trình, thủ tục trong sản xuất phải được xác định rõ ràng và tuân thủ nghiêm ngặt, bao gồm việc kiểm tra tất cả các yếu tố trong quá trình sản xuất. Đảm bảo chất lượng suốt quá trình sản xuất: Từ khi nguyên liệu vào đến khi sản phẩm hoàn thiện, cần có các quy trình và biện pháp kiểm soát để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao nhất. Công thức và phương pháp sản xuất: Các công thức sản phẩm cần phải có sự chứng minh về tính hiệu quả và an toàn trước khi áp dụng trong sản xuất. |
|
kiểm soát vệ sinh và an toàn |
Cơ sở cần có các biện pháp kiểm soát vệ sinh và an toàn thực phẩm, bao gồm việc phòng ngừa nhiễm bẩn chéo, kiểm soát côn trùng, động vật gây hại. Cần có các biện pháp bảo vệ nhân viên và sản phẩm khỏi các yếu tố nguy hại trong quá trình sản xuất. |
Quá trình sản xuất phải được ghi chép đầy đủ và chi tiết: Từ nguyên liệu đầu vào, sản xuất, kiểm tra, đóng gói đến xuất xưởng, tất cả các công đoạn cần được ghi nhận và lưu trữ. Điều này giúp dễ dàng kiểm tra lại nếu có sự cố xảy ra. |
|
Đánh giá, kiểm tra định kỳ |
Cơ sở cần phải thực hiện kiểm tra, đánh giá lại việc tuân thủ các quy định GMP định kỳ. Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, giám sát thường xuyên để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. |
Kiểm tra thường xuyên: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá các cơ sở sản xuất để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP. Đánh giá hiệu quả: Cần có các hệ thống đánh giá định kỳ về quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, và khả năng tuân thủ GMP để kịp thời điều chỉnh và cải tiến. |
|
Quản lý rủi ro và thu hồi sản phẩm |
|
Quản lý rủi ro: Cơ sở phải có kế hoạch và quy trình quản lý rủi ro, bao gồm việc theo dõi và ghi nhận các vấn đề có thể phát sinh trong sản xuất và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Thu hồi sản phẩm: Khi phát hiện sản phẩm không đạt yêu cầu, cơ sở phải có cơ chế thu hồi sản phẩm kịp thời và xử lý theo quy định. |
|
Giấy tờ pháp lý |
|
Giấy phép hoạt động và chứng nhận sản phẩm: Cơ sở sản xuất cần có các giấy phép cần thiết như giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, giấy chứng nhận an toàn thực phẩm (nếu có). |
3. Cơ quan có thẩm quyền giấy chứng nhận GMP
Theo quy định tại Thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn thực hành tốt (GMP) trong sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, Bộ Y tế là đơn vị duy nhất được quyền cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.
Giấy chứng nhận GMP (ảnh minh hoạ)
III. Một số thắc mắc về Giấy chứng nhận GMP
1. Thời hạn của Giấy chứng nhận GMP
Tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.
2. Có được cấp lại giấy chứng nhận GMP khi giấy này bị mất hoặc hư hỏng không?
Trường hợp giấy chứng nhận GMP bị mất hoặc hư hỏng thì vẫn được cấp lại. Tổ chức, cá nhân cần thực hiện đúng theo quy định pháp luật tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 15/2018/ NĐ-CP, Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo trình tự, hồ sơ tại khoản 1, 2 Điều này.
3. Giấy chứng nhận GMP có thể được dùng để thay thế Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm không?
Tại điểm k khoản 1 Điều 12 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm bao gồm cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận trong đó có giấy chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt).
Như vậy, Giấy chứng nhận GMP có thể được dùng để thay thế Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
4. Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hay không?
Theo quy định tại khoản 3 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thì kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải áp dụng thực hành sản xuất tốt (GMP) các thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.
Vì vậy, hiện nay các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc giấy chứng nhận GMP.
Nếu không thực hiện theo quy định trên, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ sẽ bị xử phạt căn cứ tại khoản 3 Điều 18 Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định về xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan giấy chứng nhận GMP
Để được cấp giấy chứng nhận GMP, cần phải đáp ứng đủ các điều kiện theo luật định, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện theo đúng trình tự thủ tục quy định pháp luật. Chúng ta cần phải tìm công ty tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến giấy chứng nhận GMP uy tín, chất lượng. NPLaw tự tin là công ty hàng đầu giúp quý khách hàng hoàn thành thủ tục một cách nhanh chóng và chính xác. Nếu khách hàng cần tư vấn hoặc tìm hiểu thông tin về dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến giấy chứng nhận GMP
