Quy định pháp luật liên quan đến sự cố y tế

Sự cố y tế là những sai sót không mong muốn xảy ra trong quá trình khám, chữa bệnh, ảnh hưởng đến an toàn của người bệnh. Đây là vấn đề nhạy cảm nhưng phổ biến, cần được nhận diện và xử lý đúng cách. Việc xây dựng quy định pháp luật rõ ràng giúp kiểm soát, phòng ngừa và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Sau đây, kính mời quý độc giả hãy cùng NPLaw tìm hiểu các vấn đề pháp lý liên quan đến sự cố y tế.

I. Thực trạng hiện nay của sự cố y tế

Thực trạng hiện nay của sự cố y tế tại Việt Nam cho thấy vấn đề này đang ngày càng được quan tâm nhưng vẫn tồn tại nhiều hạn chế trong nhận diện, báo cáo và xử lý. Nhiều cơ sở khám, chữa bệnh chưa xây dựng đầy đủ quy trình quản lý sự cố y khoa hoặc còn e ngại trong việc báo cáo sự cố do lo sợ trách nhiệm, ảnh hưởng uy tín. Việc phân loại và lưu trữ hồ sơ sự cố y tế còn mang tính hình thức, chưa phản ánh đúng thực trạng. 

Đặc biệt, ở các bệnh viện tuyến dưới và tư nhân, năng lực nhận diện và ứng phó với sự cố y tế nghiêm trọng còn yếu, thiếu nhân lực và thiết bị hỗ trợ. Trong khi đó, người bệnh và người nhà ngày càng quan tâm và sẵn sàng phản ứng mạnh trước các sai sót y khoa, khiến nguy cơ tranh chấp và khiếu nại tăng cao. Tình trạng này đòi hỏi ngành y tế cần đẩy mạnh công tác đào tạo, xây dựng hệ thống báo cáo an toàn y tế minh bạch, đồng thời bảo vệ nhân viên y tế khi báo cáo trung thực và xử lý sai sót đúng bản chất chuyên môn.

II. Sự cố y tế là gì?

1. Tầm quan trọng của sự cố y tế

Bảo vệ sức khỏe và tính mạng người bệnh

• Sự cố y tế có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho người bệnh nếu không được nhận diện và xử lý kịp thời.
• Quản lý tốt sự cố giúp phòng ngừa tái diễn, đảm bảo an toàn trong điều trị.

Nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh

• Phân tích và rút kinh nghiệm từ các sự cố y tế là cơ sở để cải tiến quy trình chuyên môn.
• Giúp xác định các điểm yếu trong hệ thống y tế để có biện pháp khắc phục.

Góp phần hoàn thiện kỹ năng và ý thức trách nhiệm của nhân viên y tế

• Thúc đẩy việc tuân thủ quy trình kỹ thuật, quy chế chuyên môn.
• Tạo ra môi trường học tập từ sai sót một cách tích cực, không mang tính trừng phạt.

Tăng cường niềm tin của người dân đối với cơ sở y tế

• Khi sự cố được xử lý minh bạch, đúng quy trình, người bệnh sẽ cảm thấy được tôn trọng và bảo vệ.
• Góp phần xây dựng hình ảnh chuyên nghiệp, nhân văn của cơ sở khám chữa bệnh.

2. Những điều cần lưu ý về sự cố y tế

Sự cố y tế có thể xảy ra ở bất kỳ khâu nào trong quá trình điều trị

• Từ khám bệnh, chẩn đoán, kê đơn, thực hiện kỹ thuật, đến chăm sóc hậu điều trị.
• Không chỉ xảy ra do lỗi chuyên môn mà còn do sai sót hệ thống, thiết bị, quy trình,...

Không phải mọi sự cố y tế đều do lỗi cá nhân

• Nhiều sự cố phát sinh từ lỗi hệ thống, môi trường làm việc, sự phối hợp không hiệu quả giữa các bộ phận.
• Cần đánh giá toàn diện, khách quan để tránh đổ lỗi cá nhân thiếu cơ sở.

Sự cố y tế cần được báo cáo kịp thời, trung thực

• Che giấu sự cố có thể làm chậm quá trình can thiệp, gây tổn hại nghiêm trọng hơn cho người bệnh.
• Pháp luật khuyến khích nhân viên y tế báo cáo sự cố một cách trung thực và không mang tính trừng phạt.

Cần có quy trình xử lý sự cố y tế rõ ràng

• Mỗi cơ sở y tế phải ban hành quy trình tiếp nhận, đánh giá và khắc phục sự cố.
• Có thể bao gồm: xử lý tức thời, ghi nhận sự cố, họp hội đồng chuyên môn, rút kinh nghiệm, báo cáo cơ quan quản lý.

Bệnh nhân và người nhà cần được thông tin minh bạch

• Việc thông báo sự cố cho người bệnh phải được thực hiện một cách trung thực, khéo léo, có sự hỗ trợ tâm lý.
• Tránh giấu giếm, gây hoang mang hoặc phản ứng tiêu cực từ người nhà bệnh nhân.

Việc quản lý sự cố y tế là trách nhiệm của toàn bộ cơ sở y tế

• Không phải chỉ là trách nhiệm của người trực tiếp gây ra sự cố.
• Lãnh đạo, bộ phận quản lý chất lượng và toàn thể nhân viên cần có sự tham gia chủ động.

III. Quy định pháp luật liên quan đến sự cố y tế

1. Quy định cần lưu ý liên quan đến sự cố y tế

Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 43/2018/TT-BY, khi phát hiện sự cố y khoa, nhân viên y tế có trách nhiệm nhận diện và phân biệt sự cố dựa trên:

• Tình huống xảy ra;
• Diễn biến lâm sàng;
• Mức độ tổn thương đối với người bệnh.

Việc phân biệt này căn cứ theo Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 43/2018/TT-BYT nhằm đảm bảo xử lý đúng mức độ và báo cáo kịp thời.

Theo quy định tại Điều 7 Thông tư 43/2018/TT-BYT, sau khi tiếp nhận báo cáo sự cố y khoa, cơ sở y tế phải tiến hành phân loại sự cố theo 3 tiêu chí:

• Mức độ tổn thương đối với người bệnh (Phụ lục I);
• Nhóm sự cố (Phụ lục IV – Mục II);
• Nhóm nguyên nhân gây ra sự cố (Phụ lục IV – Mục IV):

Nếu là sự cố nặng (NC3), phải phân loại chi tiết theo Phụ lục II và báo cáo kịp thời.

Theo quy định tại Điều 42, 55, 71 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, người hành nghề được pháp luật bảo vệ nếu làm đúng quy định mà vẫn xảy ra sự cố y khoa; có quyền yêu cầu tổ chức nghề nghiệp bảo vệ quyền lợi. Bên cạnh đó, cơ sở y tế phải nhận diện, báo cáo, phân tích nguyên nhân sự cố y khoa và công khai giải pháp phòng ngừa. Trách nhiệm thuộc về người đứng đầu và nhân viên y tế. Tuy nhiên, nếu xảy ra sự cố nghiêm trọng hoặc không đảm bảo điều kiện hoạt động, cơ sở khám bệnh bị đình chỉ hoạt động 1 đến 24 tháng.

2. Những vi phạm liên quan đến sự cố y tế

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, một số hành vi vi phạm liên quan đến sự cố y tế gồm:

• Không báo cáo sự cố y khoa nghiêm trọng: phạt 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng (điểm c, khoản 3, Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
• Không đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm: phạt 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng (điểm b, khoản 1, Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
• Không lập, lưu biên bản về xử lý sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng: phạt 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng (điểm đ, khoản 1, Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
• Không xây dựng hoặc xây dựng không đầy đủ kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố: phạt 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng (điểm b, khoản 2, Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
• Không huy động hoặc huy động không kịp thời nhân lực, thiết bị để xử lý sự cố: phạt 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng (điểm a, khoản 3, Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
• Không tổ chức diễn tập phòng ngừa, khắc phục sự cố tại cơ sở xét nghiệm cấp III:  phạt 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng (khoản 5, Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
• Vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật trong khám chữa bệnh gây hậu quả là tai biến cho người bệnh: phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng (khoản 7, Điều 40 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

IV. Giải đáp các thắc mắc về sự cố y tế

1. Những loại sự cố y tế nào thường gặp và được ghi nhận trong các cơ sở y tế?

Theo Thông tư số 43/2018/TT-BYT và các phụ lục ban hành kèm theo,  những loại sự cố y tế thường gặp và được ghi nhận trong các cơ sở y tế gồm:

Sự cố phẫu thuật

• Phẫu thuật sai vị trí, sai người bệnh, sai phương pháp.
• Quên dụng cụ y tế trong cơ thể bệnh nhân.
• Tử vong trong/phẫu thuật ở người bệnh thuộc nhóm nguy cơ thấp (ASA I).

Sự cố do trang thiết bị và thuốc

• Tử vong/di chứng do thuốc, thiết bị, sinh phẩm.
• Thuyên tắc khí nội mạch không do tình huống ngoại lệ.
• Truyền nhầm nhóm máu gây tán huyết.

Sự cố liên quan đến quản lý người bệnh

• Giao nhầm trẻ sơ sinh.
• Người bệnh trốn viện, tự tử, dẫn đến tử vong/di chứng.

Sự cố trong chăm sóc

• Dị ứng thuốc, hạ đường huyết, tăng bilirubin máu, loét do tì đè độ 3 hoặc 4.
• Sản phụ tử vong do chăm sóc không phù hợp trong hoặc sau sinh.
• Sang chấn do vật lý trị liệu, cấy ghép mô tạng sai,...

Sự cố do môi trường

• Điện giật, nhầm khí y tế, bỏng, té ngã trong viện gây hậu quả nghiêm trọng.

Sự cố nghi có yếu tố hình sự

• Giả mạo nhân viên y tế, bắt cóc người bệnh, tấn công tình dục, gây thương tích/tử vong trong khuôn viên y tế.

2. Khi sự cố y tế xảy ra có thể dẫn đến việc điều tra hình sự hoặc hành chính không?

Trách nhiệm hình sự: Nếu sự cố y tế gây hậu quả nghiêm trọng như chết người, thương tích nặng và có dấu hiệu vi phạm quy tắc nghề nghiệp, thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, vụ việc có thể bị khởi tố theo:

• Điều 129 Bộ luật Hình sự 2015: Tội vô ý làm chết người do vi phạm quy tắc nghề nghiệp.
• Điều 360: Tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng.

Căn cứ tại Điều 8 và Điều 40 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi vi phạm trong lĩnh vực y tế có thể bị xử lý hành chính như sau:

• Phạt tiền;
• Đình chỉ hoạt động từ 01 đến 06 tháng tùy hành vi và mức độ;
• Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III trong 01 đến 03 tháng.
• Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc chi trả toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho người bị thiệt hại do vi phạm.

3. Có những chế tài nào áp dụng đối với những cơ sở y tế không tuân thủ quy trình báo cáo sự cố y tế?

Đối với những cơ sở y tế không tuân thủ quy trình báo cáo sự cố y tế, căn cứ theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP):

Theo quy định tại điểm b, khoản 2, Điều 7 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi vi phạm không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về giám sát bệnh truyền nhiễm theo quy định của pháp luật bị phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng (áp dụng cho cá nhân; tổ chức vi phạm bị phạt gấp đôi, tức từ 2.000.000 đến 6.000.000 đồng).

Theo quy định tại điểm c, khoản 2, Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi không báo cáo Sở Y tế về sự cố an toàn sinh học và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố ở mức độ nghiêm trọng bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng (cho cá nhân; tổ chức bị phạt từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng).

4. Nếu bệnh nhân muốn thực hiện khiếu nại về sự cố y tế thì họ nên gửi khiếu nại đến đâu?

Bệnh nhân hoặc người đại diện hợp pháp có quyền khiếu nại sự cố y tế theo Điều 7 Luật Khiếu nại 2011 và các quy định chuyên ngành y tế. Trình tự gửi đơn khiếu nại như sau:

• Gửi khiếu nại lần đầu đến người đứng đầu cơ sở y tế nơi xảy ra sự cố
• (Giám đốc bệnh viện, Trưởng phòng khám, Trung tâm y tế,…).
• Nếu không đồng ý với giải quyết khiếu nại lần đầu, người bệnh có thể gửi khiếu nại lần hai đến cơ quan y tế cấp trên trực tiếp (Sở Y tế hoặc Bộ Y tế, tùy trường hợp) hoặc khởi kiện ra Tòa án nhân dân có thẩm quyền theo thủ tục tố tụng dân sự.

5. Trường hợp một bên thứ ba gây ra sự cố y tế, trách nhiệm pháp lý thuộc về ai?

Khi sự cố y tế do một bên thứ ba gây ra (ví dụ như nhà cung cấp thuốc, thiết bị y tế, hay đơn vị bảo trì…), thì về nguyên tắc, trách nhiệm pháp lý thuộc về bên thứ ba đó, bởi họ là người trực tiếp gây ra thiệt hại. Tuy nhiên, nếu cơ sở khám chữa bệnh cũng có phần lỗi trong việc quản lý, giám sát hoặc sử dụng dịch vụ, thuốc, thiết bị từ bên thứ ba, thì trách nhiệm có thể được xác định là liên đới – nghĩa là cả cơ sở y tế và bên thứ ba cùng phải chịu trách nhiệm. Trong trường hợp người bệnh bị thiệt hại, họ có quyền yêu cầu bồi thường từ một trong hai hoặc cả hai bên. Sau đó, các bên liên quan sẽ tự giải quyết với nhau về phần trách nhiệm và bồi hoàn.

V. Vấn đề liên quan đến sự cố y tế có nên liên hệ luật sư không? Liên hệ như thế nào?

Trên đây là bài viết của NPLaw về sự cố y tế, với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm NPLaw luôn sẵn sàng đồng hành, tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan đến sự cố y tế. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, hãy liên hệ ngay với NPLaw.