Danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao: Quy định và rủi ro pháp lý cần biết

Danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm an toàn và tính hợp pháp khi triển khai các kỹ thuật y tế hiện đại. Việc cơ sở y tế, thẩm mỹ viện tự ý vận hành thiết bị công nghệ cao khi chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt có thể dẫn đến nhiều rủi ro pháp lý, ảnh hưởng đến hoạt động chuyên môn và quyền lợi của người bệnh.

I. Thực trạng các cơ sở y tế, thẩm mỹ viện vận hành máy móc công nghệ cao khi chưa được Bộ Y tế/Sở Y tế phê duyệt danh mục kỹ thuật tiềm ẩn rủi ro xử phạt ra sao?

Hiện nay, nhiều cơ sở y tế, phòng khám và thẩm mỹ viện có xu hướng đầu tư, đưa vào sử dụng các thiết bị công nghệ cao như laser, HIFU, RF, thiết bị chẩn đoán, điều trị hiện đại nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ. Tuy nhiên, việc tự ý triển khai kỹ thuật khi chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt danh mục kỹ thuật có thể dẫn đến nguy cơ vi phạm quy định về hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Các cơ sở thực hiện kỹ thuật ngoài phạm vi chuyên môn được cấp phép hoặc cung cấp dịch vụ khi chưa đáp ứng điều kiện pháp lý có thể bị xử phạt vi phạm hành chính, đình chỉ hoạt động, thậm chí phát sinh trách nhiệm bồi thường nếu gây thiệt hại cho người bệnh. Do đó, việc rà soát điều kiện, hoàn thiện hồ sơ và xin phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao trước khi vận hành máy móc công nghệ cao là yêu cầu cần thiết để hạn chế rủi ro pháp lý.

II. Khái niệm và tìm hiểu về danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao

Danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao giúp xác định phạm vi kỹ thuật được phép triển khai tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc nắm rõ quy định liên quan giúp cơ sở vận hành thiết bị đúng pháp luật và hạn chế rủi ro.

1. Danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao bao gồm những gì?

Ngày 15/5/2026, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định 23/2026/QĐ-TTg về Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển và Danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến khích phát triển. Theo đó, tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quyết định 23/2026/QĐ-TTg, Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển bao gồm nhiều nhóm công nghệ trong các lĩnh vực khác nhau, trong đó có các công nghệ ứng dụng trong y tế như:

• Thiết bị tiên tiến phục vụ chẩn đoán, theo dõi, điều trị và chăm sóc sức khỏe con người;
• Robot phẫu thuật, thiết bị hỗ trợ phục hồi chức năng;
• Thiết bị y tế sử dụng công nghệ hạt nhân, bức xạ;
• Thiết bị, công nghệ ứng dụng microwave, plasma trong y tế;
• Các giải pháp công nghệ sinh học, sinh phẩm y tế, công nghệ phân tích và chẩn đoán hiện đại.

Như vậy, danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao có thể bao gồm các kỹ thuật sử dụng thiết bị, hệ thống công nghệ hiện đại nhằm phục vụ hoạt động chẩn đoán, điều trị, chăm sóc sức khỏe. Việc triển khai các kỹ thuật này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần bảo đảm phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn, điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định.

2. Những điều kiện về cơ sở vật chất, an toàn bức xạ, vô khuẩn và nguồn điện bắt buộc phải đáp ứng để được phê duyệt danh mục kỹ thuật công nghệ cao là gì?

Những yêu cầu về cơ sở vật chất, an toàn bức xạ, vô khuẩn và nguồn điện để triển khai kỹ thuật công nghệ cao được quy định tại nhiều văn bản pháp luật khác nhau, tùy thuộc vào từng loại kỹ thuật và thiết bị sử dụng. Nhìn chung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm điều kiện về hạ tầng kỹ thuật, trang thiết bị, an toàn vận hành và kiểm soát rủi ro trong quá trình thực hiện. Cụ thể:

• Về cơ sở vật chất: Cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn về khu vực thực hiện kỹ thuật, bố trí phòng chức năng, trang thiết bị y tế và điều kiện bảo đảm chất lượng khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các tiêu chuẩn chuyên môn liên quan.
• Về an toàn bức xạ: Đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân, cơ sở phải đáp ứng yêu cầu về chất lượng thiết bị, tài liệu hướng dẫn vận hành, kiểm soát chùm tia và các biện pháp bảo đảm an toàn theo Điều 23 Thông tư 59/2025/TT-BKHCN.
• Về vô khuẩn và quản lý thiết bị: Cơ sở phải thực hiện quản lý, xử lý, bảo quản thiết bị, dụng cụ y tế bảo đảm an toàn và vô khuẩn trước khi sử dụng cho người bệnh theo Điều 8 Thông tư 16/2018/TT-BYT.
• Về hệ thống điện: Khu vực y tế sử dụng máy móc công nghệ cao phải bảo đảm các yêu cầu an toàn về điện, bảo vệ người bệnh và thiết bị theo Mục 2.10.5.4 QCVN 12:2014/BXD về hệ thống điện của nhà ở và nhà công cộng.

Theo đó, việc phê duyệt và triển khai kỹ thuật công nghệ cao không chỉ phụ thuộc vào máy móc mà còn yêu cầu cơ sở y tế đáp ứng đồng bộ các điều kiện về hạ tầng, an toàn kỹ thuật, kiểm soát nhiễm khuẩn và năng lực vận hành.

3. Nhân sự (bác sĩ, kỹ thuật viên) vận hành máy móc công nghệ cao cần đáp ứng những yêu cầu về bằng cấp, chứng chỉ đào tạo liên tục (CME) hay giấy xác nhận chuyển giao công nghệ nào?

Nhân sự thực hiện kỹ thuật ứng dụng danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao phải đáp ứng yêu cầu về văn bằng chuyên môn, giấy phép hành nghề, phạm vi hành nghề và năng lực thực hiện kỹ thuật tương ứng. Cụ thể:

• Về điều kiện hành nghề và phạm vi hành nghề: Căn cứ Điều 22 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định về điều kiện cấp giấy phép hành nghề, người hành nghề phải có văn bằng chuyên môn phù hợp với chức danh hành nghề và đáp ứng yêu cầu về thực hành khám bệnh, chữa bệnh theo quy định. Đồng thời, việc xác định phạm vi hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn và năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo Điều 10 Thông tư 32/2023/TT-BYT.
• Về đào tạo kỹ thuật chuyên môn: Trường hợp vận hành các thiết bị, thực hiện kỹ thuật chuyên sâu, người hành nghề cần được đào tạo kỹ thuật chuyên môn phù hợp với phạm vi hành nghề. Việc tham gia các khóa đào tạo cấp chứng chỉ về kỹ thuật chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật cũng được xem là một hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Điều 7 Thông tư 32/2023/TT-BYT.
• Về đào tạo liên tục (CME): Căn cứ Điều 22 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Điều 3 Thông tư 32/2023/TT-BYT, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cập nhật kiến thức y khoa liên tục tối thiểu 120 giờ tín chỉ trong 05 năm liên tục nhằm duy trì, nâng cao năng lực chuyên môn.

Theo quy định trên, đối với kỹ thuật chuyên sâu, người thực hiện cần được đào tạo kỹ thuật chuyên môn, cập nhật kiến thức y khoa liên tục và có xác nhận hoàn thành đào tạo chuyển giao kỹ thuật nếu tiếp nhận từ cơ sở chuyển giao. Chứng nhận hướng dẫn sử dụng thiết bị của nhà sản xuất không thay thế các điều kiện chuyên môn theo quy định pháp luật.

4. Sự khác biệt giữa "Danh mục kỹ thuật công nghệ cao áp dụng lần đầu tại Việt Nam" và "Danh mục kỹ thuật công nghệ cao thông thường" là gì?

Pháp luật hiện hành không quy định riêng hai nhóm “kỹ thuật công nghệ cao áp dụng lần đầu tại Việt Nam” và “kỹ thuật công nghệ cao thông thường”. Tuy nhiên, trên thực tế có thể phân biệt dựa trên mức độ mới, tính phức tạp và yêu cầu đánh giá trước khi triển khai.

• Kỹ thuật công nghệ cao áp dụng lần đầu tại Việt Nam là những kỹ thuật mới, chưa được triển khai phổ biến tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước. Khi đề nghị đưa vào thực hiện, cơ sở phải chứng minh năng lực triển khai thông qua hồ sơ về tính cần thiết, hiệu quả kỹ thuật, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, quy trình chuyên môn và phương án bảo đảm an toàn cho người bệnh. Việc đánh giá thường cần sự tham gia của hội đồng chuyên môn đối với các kỹ thuật cần thẩm định chuyên sâu.
• Kỹ thuật công nghệ cao thông thường là các kỹ thuật đã được Bộ Y tế cho phép triển khai, đã có trong danh mục kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh hoặc đã được áp dụng tại các cơ sở đủ điều kiện. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ cần thực hiện thủ tục đề nghị phê duyệt danh mục kỹ thuật phù hợp với năng lực thực tế về nhân lực, cơ sở vật chất và thiết bị y tế.

Vậy nên, điểm khác biệt chính là mức độ mới của kỹ thuật và yêu cầu đánh giá trước khi triển khai. Các kỹ thuật áp dụng lần đầu thường cần được xem xét thận trọng hơn do chưa có nhiều dữ liệu thực tiễn trong nước, trong khi các kỹ thuật đã phổ biến sẽ tập trung vào việc bảo đảm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đầy đủ điều kiện để thực hiện an toàn, hiệu quả.

5. Việc cơ sở y tế liên kết, thuê/mượn máy móc công nghệ cao để triển khai kỹ thuật cần tuân thủ các quy định pháp lý bổ sung nào?

Đối với trường hợp này, pháp luật không có điều khoản riêng quy định về “thuê/mượn máy móc công nghệ cao”, mà được áp dụng theo các nhóm quy định về điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, danh mục kỹ thuật và quản lý thiết bị y tế. Cụ thể:

• Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định điều kiện cấp giấy phép hoạt động chung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó yêu cầu cơ sở phải đáp ứng về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự và các điều kiện bảo đảm an toàn (như an toàn bức xạ nếu có).
• Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định về danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, là căn cứ để cơ sở thực hiện các kỹ thuật chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động được phê duyệt.

Trường hợp cơ sở y tế liên kết, thuê hoặc mượn máy móc công nghệ cao để triển khai kỹ thuật phải bảo đảm kỹ thuật phù hợp với danh mục kỹ thuật được phê duyệt, đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế và quy trình chuyên môn theo quy định trên.

III. Quy định pháp luật liên quan đến danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao

Pháp luật về danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao quy định các điều kiện, thẩm quyền phê duyệt, trách nhiệm của cơ sở y tế và yêu cầu bảo đảm an toàn khi triển khai kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh.

1. Quyền hạn và trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh khi ban hành và đưa kỹ thuật công nghệ cao vào vận hành lâm sàng được quy định ra sao?

Không có một điều khoản riêng quy định trực tiếp về quyền hạn, trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi đưa máy móc công nghệ cao vào vận hành lâm sàng. Vì vậy, nội dung này được xác định dựa trên nhóm quy định về trách nhiệm quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, điều kiện thực hiện kỹ thuật và danh mục kỹ thuật được phê duyệt.

Cụ thể, khoản 1 Điều 11 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động và phạm vi chuyên môn được phê duyệt. Bên cạnh đó, khoản 1 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP yêu cầu cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự và an toàn trong quá trình hoạt động. Đối với việc triển khai kỹ thuật công nghệ cao, Điều 7 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định cơ sở chỉ được thực hiện các kỹ thuật phù hợp với danh mục kỹ thuật và phạm vi hoạt động chuyên môn đã được phê duyệt.

Do đó, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức, quản lý và bảo đảm việc đưa danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao vào vận hành đúng phạm vi được phép, đáp ứng điều kiện chuyên môn, an toàn thiết bị và bảo vệ quyền lợi của người bệnh.

2. Pháp luật quy định thẩm quyền phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao thuộc về cơ quan nào?

Thẩm quyền phê duyệt kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao không được quy định thành một điều khoản riêng mà được xác định theo quy định về quản lý kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Theo đó, điểm d khoản 6 Điều 2 Nghị định 42/2025/NĐ-CP giao Bộ Y tế thẩm định, cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới; đồng thời cơ sở chỉ được triển khai kỹ thuật trong phạm vi chuyên môn và danh mục kỹ thuật được phê duyệt theo Điều 7 Thông tư 32/2023/TT-BYT.

3. Quy định của pháp luật về trình tự, thủ tục, hội đồng thẩm định và thời hạn xử lý hồ sơ phê duyệt danh mục kỹ thuật diễn ra như thế nào?

Hiện nay, pháp luật chưa có quy định riêng về một quy trình thống nhất áp dụng cho việc phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao. Tuy nhiên, việc thẩm định hồ sơ có thể tham khảo theo quy định về thẩm định hồ sơ pháp lý đối với thiết bị y tế tại Quyết định 2302/QĐ-BYT năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế, trong đó việc thẩm định được thực hiện theo các bước cơ bản gồm:

• Tiếp nhận và kiểm tra thành phần hồ sơ theo yêu cầu pháp lý, bao gồm văn bản đề nghị, giấy chứng nhận quản lý chất lượng, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chứng minh nguồn gốc, tiêu chuẩn an toàn của thiết bị (Điều 1 Quyết định 2302/QĐ-BYT).
• Thẩm định tính hợp lệ và nội dung hồ sơ trên cơ sở các quy định về đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung), với nội dung thẩm định thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục I ban hành kèm Quyết định 2302/QĐ-BYT (Điều 2 Quyết định 2302/QĐ-BYT).
• Đánh giá hồ sơ kỹ thuật, chất lượng và điều kiện an toàn của thiết bị, trong đó có thể xem xét các tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng, đánh giá kỹ thuật, kiểm định hoặc chứng nhận liên quan tùy từng loại thiết bị (Điều 3, Điều 4 Quyết định 2302/QĐ-BYT).

Đối với việc phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao trong khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế vẫn phải thực hiện theo quy định về danh mục kỹ thuật, phạm vi hoạt động chuyên môn và điều kiện thực hiện kỹ thuật tại Thông tư 32/2023/TT-BYT và các quy định liên quan về cấp phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

4. Trường hợp nào khiến quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng công nghệ cao bị đình chỉ hoặc thu hồi?

Đối với trường hợp thiết bị y tế là máy móc công nghệ cao, pháp luật không quy định riêng về việc thu hồi quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật do thiết bị bị thu hồi. Tuy nhiên, nếu thiết bị không còn đủ điều kiện lưu hành, không bảo đảm chất lượng hoặc thuộc trường hợp bị thu hồi số lưu hành thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được tiếp tục sử dụng thiết bị đó để thực hiện kỹ thuật.

Cụ thể, theo Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 6 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), số lưu hành trang thiết bị y tế bị thu hồi trong các trường hợp như: tổ chức đăng ký giả mạo hồ sơ; thiết bị không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành; số lưu hành được cấp không đúng quy định; thiết bị được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện hoặc chủ sở hữu tự nguyện thu hồi số lưu hành.

5. Căn cứ pháp lý nào để xác định trách nhiệm bồi thường thiệt hại và trách nhiệm hình sự khi xảy ra sự cố y khoa liên quan đến máy móc công nghệ cao?

Hiện chưa có quy định riêng về trách nhiệm bồi thường thiệt hại và trách nhiệm hình sự đối với sự cố y khoa liên quan đến máy móc công nghệ cao. Khi xảy ra sự cố, việc xử lý sẽ căn cứ vào quy định chung của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, dân sự và hình sự.

• Về trách nhiệm bồi thường thiệt hại: Căn cứ Điều 102 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, trường hợp xảy ra tai biến y khoa, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bồi thường theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp thuộc các trường hợp không có sai sót chuyên môn kỹ thuật theo khoản 2 Điều 100 của Luật này. Việc bồi thường được thực hiện theo Bộ luật Dân sự 2015.
• Về trách nhiệm hình sự: Trường hợp có hành vi vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sử dụng máy móc, thiết bị y tế gây hậu quả nghiêm trọng thì cá nhân có liên quan có thể bị truy cứu về Tội vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác theo Điều 315 Bộ luật Hình sự 2015 (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 117 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Bộ luật Hình sự năm 2017).

Kết luận lại, tùy tính chất, mức độ vi phạm và hậu quả xảy ra, tổ chức, cá nhân liên quan sẽ phải chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật.

IV. Giải đáp các thắc mắc thường gặp liên quan đến danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao

Dưới đây là giải đáp một số thắc mắc thường gặp liên quan đến danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao theo quy định của pháp luật hiện hành.

1. Phòng khám chuyên khoa có được đăng ký các kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao phức tạp không hay chỉ dành cho bệnh viện?

Không phải tất cả kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao đều chỉ dành cho bệnh viện. Phòng khám chuyên khoa có thể đăng ký thực hiện kỹ thuật này nếu đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự và phạm vi hoạt động chuyên môn được phê duyệt.

Căn cứ khoản 13 Điều 11 Thông tư 32/2023/TT-BYT, người hành nghề với chức danh chuyên môn là lương y chỉ được thực hiện các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học cổ truyền và danh mục kỹ thuật quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư. Do đó, phòng khám chuyên khoa chỉ được triển khai kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao khi kỹ thuật đó phù hợp với phạm vi hành nghề, phạm vi hoạt động chuyên môn được phê duyệt và đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật.

2. Bác sĩ vận hành máy công nghệ cao chỉ có chứng nhận do hãng sản xuất máy cấp (không phải cơ sở đào tạo y khoa) thì có được chấp nhận hồ sơ?

Chứng nhận đào tạo do hãng sản xuất máy cấp chỉ được xem là tài liệu chứng minh việc hướng dẫn vận hành thiết bị, không thay thế yêu cầu về năng lực chuyên môn của người hành nghề. Căn cứ Điều 104 và Điều 105 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng cấp chuyên môn kỹ thuật, phạm vi hoạt động chuyên môn và bảo đảm người hành nghề được đào tạo, bồi dưỡng về chuyên môn kỹ thuật phù hợp.

Theo đó, trường hợp bác sĩ chỉ có chứng nhận vận hành máy do hãng sản xuất cấp mà không có tài liệu chứng minh đào tạo chuyên môn về kỹ thuật tương ứng thì có thể không đủ căn cứ để được chấp nhận khi thẩm định hồ sơ đăng ký thực hiện kỹ thuật.

3. Kỹ thuật công nghệ cao dùng trong thẩm mỹ (như Laser nội mạch, HIFU, RF) có bắt buộc phải xin phê duyệt danh mục kỹ thuật y tế?

Có. Trường hợp Laser, HIFU, RF được sử dụng trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh thẩm mỹ thì cơ sở phải đăng ký và được phê duyệt trong phạm vi kỹ thuật chuyên môn được phép thực hiện. Căn cứ khoản 2 và khoản 6 Điều 60 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật, đồng thời bảo đảm các điều kiện cần thiết để người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh.

Vì vậy, việc sử dụng máy móc công nghệ cao không chỉ phụ thuộc vào việc có thiết bị mà còn phải đáp ứng yêu cầu về nhân lực, điều kiện cơ sở vật chất và kỹ thuật chuyên môn được cấp phép.

4. Nếu cơ sở y tế tự ý quảng cáo và thực hiện kỹ thuật công nghệ cao chưa nằm trong danh mục được phê duyệt thì bị phạt bao nhiêu tiền?

Theo quy định hiện hành, trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quảng cáo dịch vụ kỹ thuật vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt có thể bị xử phạt theo khoản 4 Điều 75 Nghị định 87/2026/NĐ-CP, với mức phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng. Ngoài ra, cơ sở vi phạm còn có thể bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng và buộc tháo gỡ, xóa bỏ nội dung quảng cáo vi phạm theo quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều 75 Nghị định này.

Đối với hành vi tự ý thực hiện kỹ thuật công nghệ cao chưa được phê duyệt trong phạm vi hoạt động chuyên môn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể bị xử lý theo các quy định về vi phạm điều kiện hoạt động chuyên môn, tùy theo tính chất, mức độ và hậu quả phát sinh. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm chỉ được thực hiện kỹ thuật chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động được cấp phép theo Điều 60 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023.

5. Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao có thời hạn hiệu lực trong bao lâu?

Hiện nay, pháp luật chưa quy định thời hạn hiệu lực riêng đối với Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao trong khám bệnh, chữa bệnh. Quyết định này được hiểu là văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện các kỹ thuật chuyên môn thuộc phạm vi hoạt động đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Theo đó, danh mục kỹ thuật được tiếp tục thực hiện khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vẫn duy trì đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân lực, trang thiết bị y tế và phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định. Trường hợp cơ sở thay đổi, bổ sung kỹ thuật mới hoặc không còn đáp ứng điều kiện thực hiện kỹ thuật thì phải thực hiện thủ tục điều chỉnh, bổ sung hoặc bị đình chỉ theo quy định pháp luật có liên quan.

6. Trường hợp thay đổi máy mới cùng model nhưng khác số serie thì có cần phải làm lại thủ tục phê duyệt danh mục kỹ thuật không?

Hiện nay, pháp luật chưa có quy định riêng yêu cầu phải phê duyệt lại danh mục kỹ thuật trong trường hợp thay thế máy móc cùng model nhưng khác số serie. Việc xem xét có phải thực hiện lại thủ tục hay không phụ thuộc vào việc thay đổi này có làm thay đổi điều kiện thực hiện kỹ thuật chuyên môn đã được phê duyệt hay không.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thay thế máy mới cùng chủng loại, cùng model, cùng tính năng kỹ thuật, cùng mục đích sử dụng, chỉ thay đổi số serie do thay máy hoặc bảo trì, thay thế thiết bị thì về nguyên tắc không phải xin phê duyệt lại danh mục kỹ thuật, nhưng cơ sở cần cập nhật hồ sơ quản lý trang thiết bị, bảo đảm máy mới đáp ứng điều kiện an toàn, chất lượng và phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp phép.

Ngược lại, nếu việc thay đổi máy dẫn đến thay đổi chủng loại thiết bị, tính năng kỹ thuật, phương pháp thực hiện, phạm vi ứng dụng hoặc yêu cầu chuyên môn khác so với danh mục đã được phê duyệt thì cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh, bổ sung danh mục kỹ thuật theo quy định.

V. NPLaw hỗ trợ tư vấn pháp lý và thực hiện trọn gói thủ tục xin phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao như thế nào?

NPLaw hỗ trợ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh rà soát điều kiện pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, tư vấn quy trình xin phê duyệt danh mục kỹ thuật ứng dụng máy móc công nghệ cao và đại diện thực hiện thủ tục với cơ quan có thẩm quyền. Đồng thời, NPLaw tư vấn các vấn đề phát sinh sau phê duyệt nhằm giúp cơ sở triển khai kỹ thuật đúng quy định và hạn chế rủi ro pháp lý.

Trên đây là các thông tin mang tính tham khảo, Quý khách hàng cần tư vấn chi tiết về trường hợp cụ thể, vui lòng liên hệ cho Hãng luật NPLaw để được tư vấn ngay.