Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành trong trường hợp nào?

Sử dụng dược liệu kém chất lượng là việc dùng các loại dược liệu không đạt tiêu chuẩn về chất lượng do cơ quan quản lý quy định, bao gồm dược liệu sai chủng loại, thiếu hoạt chất, nhiễm tạp chất, làm giả, biến chất hoặc bảo quản không đúng cách. Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về vấn đề dược liệu chứa chất cấm trong đông y trong bài viết dưới đây.

I. Tìm hiểu về sử dụng dược liệu kém chất lượng

1. Sử dụng dược liệu kém chất lượng được hiểu như thế nào?

Theo Khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016 thì:

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Theo đó, sử dụng dược liệu kém chất lượng được hiểu là việc sử dụng các loại dược liệu không đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành hoặc công bố. Điều này có thể bao gồm nhiều khía cạnh khác nhau, liên quan đến quá trình từ trồng trọt, thu hái, chế biến, bảo quản đến lưu thông và sử dụng.

2. Tình trạng sử dụng dược liệu kém chất lượng hiện nay

Hiện nay, tình trạng sử dụng dược liệu kém chất lượng vẫn là một vấn đề đáng lo ngại, dù đã có nhiều nỗ lực từ các cơ quan quản lý. Thực tế cho thấy có nhiều Dược liệu giả, nhái, kém chất lượng vẫn lưu hành trên thị trường.

Tình trạng này đã gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng như gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, không chỉ không chữa được bệnh mà còn có thể gây ra các tác dụng phụ, ngộ độc, làm bệnh tình nặng thêm; gây thiệt hại kinh tế, mất tiền oan cho những dược liệu không có giá trị; làm suy giảm niềm tin vào y học cổ truyền và dược liệu Việt Nam.

II. Quy định pháp luật về sử dụng dược liệu kém chất lượng

1. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Căn cứ theo Điều 4 Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu như sau:

• Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo mẫu theo quy định..
• Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

2. Công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Theo Điều 8 Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định về đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như sau:

• Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:
  • Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định;
  • Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
• Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:
  • Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;
  • Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

3. Kiểm nghiệm chất lượng dược liệu

Theo Điều 10 Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định về kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã được phê duyệt và cập nhật.

• Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng theo quy định để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm;
• Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, ban hành.

III. Giải đáp các thắc mắc liên quan đến sử dụng dược liệu kém chất lượng

1. Người bán dược liệu kém chất lượng bị xử lý như thế nào?

Theo khoản 4 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt hành vi về vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì hành vi bán thuốc vi phạm chất lượng quy định sẽ bị xử lý như sau:

Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

• Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;
• Mua, bán dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Ngoài ra, cá nhân bán dược liệu kém chất lượng còn phải chịu hình phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.

Lưu ý: Theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền trên là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

2. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành trong trường hợp nào?

Theo Điều 8 Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định về đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như sau:

Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:

• Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định;
• Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

3. Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu là bao lâu?

Theo Điều 12 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:

Thời hạn kiểm nghiệm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng chủng loại với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đầu tiên được nhập khẩu, sản xuất sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:

• Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:
  • 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;
  • 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.
• Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
  • 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
  • 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;
  • 18 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.
• Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
  • 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
  • 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;
  • 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.

Trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng cơ sở tiếp tục có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã vi phạm thì phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đó theo phương pháp cộng dồn.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến sử dụng dược liệu kém chất lượng

1. Tư vấn toàn diện về quy định pháp luật liên quan đến dược liệu

Một trong những Công ty Luật cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện về quy định pháp luật liên quan đến dược liệu là Công ty Luật TNHH Ngọc Phú (NPLaw). Liên quan đến lĩnh vực này, Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn bao gồm tư vấn toàn diện về các quy định pháp luật liên quan đến dược liệu, sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn sâu sắc và hướng dẫn cụ thể về những khía cạnh pháp lý sau:

• Các quy định pháp luật hiện hành về dược liệu;
• Trách nhiệm pháp lý khi sử dụng dược liệu kém chất lượng;
• Quyền và nghĩa vụ của người sử dụng dược liệu;
• Các vấn đề pháp lý liên quan đến thu hồi và xử lý dược liệu kém chất lượng;
• Hướng dẫn giải quyết tranh chấp;
• …

2. Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ và đại diện pháp lý

Khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, quý khách sẽ được hỗ trợ tận tình bởi các chuyên viên và Luật sư có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm dày dặn. Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn sự hỗ trợ thiết thực trong các thủ tục pháp lý cần thiết. Cụ thể, dịch vụ này bao gồm:

• Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ pháp lý: Soạn thảo đơn từ, Soạn thảo các văn bản khác; Rà soát và chỉnh sửa hồ sơ; Kiểm tra tính pháp lý, tính đầy đủ và chính xác của các hồ sơ, giấy tờ bạn đã chuẩn bị, đồng thời chỉnh sửa, bổ sung để đảm bảo hồ sơ hợp lệ và có lợi nhất cho bạn,...
• Đại diện pháp lý: Tham gia làm việc với cơ quan chức năng; Tham gia tố tụng tại Tòa án; Đàm phán và hòa giải; Thi hành án nhằm đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của bạn.