Giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y - an tâm với tư vấn từ NPLaw

Giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y là điều kiện bắt buộc để hành nghề hợp pháp, xây dựng uy tín và bảo vệ quyền lợi cho cả người hành nghề và bệnh nhân. Tuy nhiên, thủ tục xin cấp giấy phép này có thể gây nhiều khó khăn, đặc biệt đối với những người mới bắt đầu. Bài viết này của NPLaw sẽ phân tích thực trạng, quy định pháp luật, điều kiện, thủ tục xin giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y, những khó khăn thường gặp và giải đáp các thắc mắc liên quan,  giúp bạn vượt qua mọi rào cản, khởi sự thành công và hoạt động ổn định trong lĩnh vực y học cổ truyền.

I. Nhu cầu xin giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y trong giai đoạn hiện nay

Y học cổ truyền ngày càng được ưa chuộng tại Việt Nam, kéo theo sự gia tăng về số lượng phòng khám đông y. Tuy nhiên, quá trình xin giấy phép hoạt động cho loại hình phòng khám này vẫn còn nhiều thách thức, đặc biệt đối với các cơ sở mới thành lập. Nhiều chủ đầu tư gặp khó khăn trong việc nắm bắt các quy định pháp luật phức tạp, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự. Tình trạng hoạt động không phép, hoặc hoạt động không đúng phạm vi chuyên môn vẫn còn tồn tại, gây ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ và quyền lợi của người bệnh. 

Do đó, nhu cầu tư vấn pháp lý chuyên nghiệp về giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y là rất lớn.

II. Định nghĩa về giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y

Mặc dù pháp luật không định nghĩa trực tiếp về "giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y", nhưng căn cứ vào khoản 5 Điều 2 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 (Giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho người có đủ điều kiện hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật này), có thể hiểu Giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho cơ sở đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền. Giấy phép này cho phép cơ sở được phép cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đông y một cách hợp pháp.

III. Quy định để được cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y

1. Giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y được cấp theo quy trình nào theo quy định của pháp luật Việt Nam?

Quy trình cấp mới giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y được quy định chi tiết tại Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và bao gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động (Sở Y tế). Hồ sơ cần chuẩn bị theo quy định tại Điều 44 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Sau khi tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Bước 2: Thẩm định: Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định.

Bước 3: Cấp giấy phép hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

• Nếu hồ sơ hợp lệ và đáp ứng đủ điều kiện, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.
• Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở có 06 tháng để hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Công bố thông tin: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin liên quan đến nội dung điều chỉnh.

Bước 5: Nhận kết quả: Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động (trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử). Trường hợp cơ sở được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện thì khi cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện đó vào cấp cơ bản.

Lưu ý: Trong quá trình thực hiện thủ tục, nếu cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, thì hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị.

2. Các điều kiện cần thiết để xin cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y là gì?

Để được cấp giấy phép hoạt động, phòng khám đông y phải đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 40 và Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự, cụ thể:

Điều kiện chung (theo Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP):

• Quy mô: Phải có quy mô phù hợp với hình thức tổ chức phòng khám y học cổ truyền.
• Cơ sở vật chất:
  • Có địa điểm cố định đáp ứng quy định của pháp luật về an toàn chịu lực, phòng cháy chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); đảm bảo đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  • Có biển hiệu và sơ đồ, biển chỉ dẫn đến các khu vực chức năng.
  • Nếu có thêm cơ sở không cùng khuôn viên, phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Thiết bị y tế: Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
• Nhân sự: Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian và có phạm vi hành nghề phù hợp, có thời gian hành nghề tối thiểu 36 tháng. Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề phải được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó.
• Tổ chức hoạt động khám sức khỏe (nếu có): Ngoài các điều kiện trên, phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết; bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
• Tổ chức hoạt động khám, điều trị HIV/AIDS (nếu có): Ngoài các điều kiện trên, phải có diện tích tối thiểu 18m2 (khu vực khám bệnh, tư vấn), được chia thành hai buồng; người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh chuyên môn là bác sỹ và có chứng nhận đã được đào tạo, tập huấn về khám, điều trị HIV/AIDS; có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
• Tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp (nếu có): Ngoài các điều kiện trên, phải thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa phù hợp; có thiết bị y tế phù hợp; người thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề phù hợp và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.
• Có cung cấp các dịch vụ thẩm mỹ hoặc có sử dụng sản phẩm có tác dụng dược lý: phải được thành lập theo một trong các hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên khoa.

Điều kiện riêng đối với phòng khám y học cổ truyền (theo Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP):

• Cơ sở vật chất: Phòng khám phải có nơi tiếp đón người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2. Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2; trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có phòng xông hơi có diện tích tối thiểu 02 m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng; trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Thiết bị phục vụ khám bệnh, chữa bệnh: Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc phải có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài; có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang, giấy gói thuốc. Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có tối thiểu các thiết bị sau: Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt; Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt; Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vựng châm. Trường hợp có xông hơi thuốc: phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp. Phải có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
• Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám y học cổ truyền phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây: Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.

3. Nếu một phòng khám đông y hoạt động mà không có giấy phép, họ sẽ phải đối mặt với hình thức xử phạt nào?

Việc một phòng khám đông y hoạt động mà không có giấy phép là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng và sẽ bị xử phạt hành chính theo quy định tại điểm a khoản 6, điểm c khoản 7  Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Theo đó, mức phạt tiền đối với hành vi này là từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng. Ngoài ra, cơ sở còn có thể bị đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi trên.

4. Khó khăn khi xin cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y

Một số khó khăn thường gặp khi xin cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y:

• Thiếu thông tin: Khó khăn trong việc tìm hiểu và nắm bắt các quy định pháp luật liên quan.
• Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ yêu cầu nhiều giấy tờ, thủ tục phức tạp, dễ bị thiếu sót.
• Đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất: Chi phí đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế ban đầu khá lớn.
• Tuyển dụng nhân sự: Khó khăn trong việc tìm kiếm và tuyển dụng đủ số lượng bác sỹ, y sỹ, kỹ thuật viên có chứng chỉ hành nghề phù hợp.
• Thủ tục hành chính: Thời gian xử lý hồ sơ kéo dài, thủ tục còn rườm rà, gây tốn kém thời gian và công sức.

IV. Các thắc mắc thường gặp về giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y

1. Thời gian xử lý hồ sơ cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y được quy định tại Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cụ thể:

• Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu hồ sơ hợp lệ và đáp ứng đủ điều kiện, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở có 06 tháng để hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.

Như vậy, thời gian xử lý hồ sơ có thể kéo dài hơn 60 ngày nếu cơ quan có thẩm quyền yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Ngoài ra, cần lưu ý rằng nếu cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, thì hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị.

2. Có cần có chứng chỉ hành nghề cho các bác sĩ làm việc tại phòng khám đông y khi xin cấp giấy phép không?

Để được cấp giấy phép hoạt động, phòng khám đông y phải đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, trong đó quan trọng nhất là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau (Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP):

• Phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau:
  • Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền; hoặc
  • Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.
• Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

Như vậy, pháp luật yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là bác sĩ và có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên môn y học cổ truyền. Các nhân viên khác làm việc tại phòng khám (lương y, kỹ thuật viên...) cũng phải có chứng chỉ hành nghề hoặc giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với công việc được giao.

3. Giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y có thể bị đình chỉ trong những trường hợp nào?

Theo Điều 55 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, Giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y có thể bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động trong các trường hợp sau:

• Xảy ra sự cố y khoa tại phòng khám đến mức phải đình chỉ hoạt động.
• Không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động quy định tại Điều 49 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 (ví dụ: không đảm bảo về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình chuyên môn…).
• Không bảo đảm một trong các điều kiện về phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại khoản 2 Điều 52 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 (ví dụ: thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật vượt quá phạm vi chuyên môn được cấp phép).

Như vậy, việc đình chỉ hoạt động có thể xảy ra nếu phòng khám không duy trì được các điều kiện cơ bản để đảm bảo an toàn và chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

4. Nếu giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y bị mất, cần thực hiện những bước nào để xin cấp lại?

Trong trường hợp giấy phép hoạt động bị mất hoặc hư hỏng (không áp dụng đối với trường hợp cơ sở bị thu hồi giấy phép do vi phạm), phòng khám cần thực hiện thủ tục xin cấp lại theo quy định tại Điều 53 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Điều 62, 63 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Các bước thực hiện như sau:

Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).
• Bản sao giấy phép hoạt động bị mất hoặc bản gốc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có).
• Tài liệu chứng minh nội dung, thông tin sai sót cần sửa lại (trong trường hợp cấp lại do sai sót thông tin).

Nộp hồ sơ: Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động (Sở Y tế).

Thời gian xử lý: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động cấp lại giấy phép hoạt động và cập nhật thông tin về việc cấp lại giấy phép hoạt động trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Như vậy, quy trình cấp lại giấy phép hoạt động đơn giản hơn so với quy trình cấp mới, tập trung vào việc xác minh thông tin và cấp lại giấy phép đã mất hoặc hư hỏng.

5. Liệu việc quảng cáo mà không có giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y có bị coi là vi phạm pháp luật không?

Việc quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh trên mạng xã hội hoặc bất kỳ phương tiện nào khác mà không có giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y là hành vi vi phạm pháp luật và sẽ bị xử phạt, cụ thể hành vi này trực tiếp vi phạm khoản 9 Điều 8 Luật Quảng cáo 2012, sửa đổi 2025 vì quảng cáo một dịch vụ mà cơ sở không có tư cách pháp lý để cung cấp được xem là "quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp dịch vụ". Đồng thời, nó cũng vi phạm nguyên tắc "trung thực, chính xác, rõ ràng" của nội dung quảng cáo theo Khoản 1 Điều 19 Luật Quảng cáo 2012, sửa đổi 2025. 

Theo đó, căn cứ theo khoản 3 Điều 36 Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo, hành vi này sẽ bị xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cá nhân. Mức phạt này sẽ tăng gấp đôi (từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng) nếu chủ thể vi phạm là tổ chức, theo quy định tại Điều 5 Nghị định 38/2021/NĐ-CP.

Ngoài việc bị phạt tiền, tổ chức, cá nhân vi phạm còn buộc phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả là tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo theo quy định tại khoản 5 Điều 36 Nghị định 38/2021/NĐ-CP.

Như vậy, việc quảng cáo khi chưa có giấy phép hoạt động không chỉ là hành vi trái phép mà còn tiềm ẩn nhiều rủi ro về mặt pháp lý, gây ảnh hưởng đến uy tín và hoạt động kinh doanh của phòng khám.

V. Tại sao nên tìm luật sư tư vấn liên quan đến giấy phép hoạt động cho phòng khám đông y

Việc tìm đến luật sư tư vấn có chuyên môn về y tế và giấy phép là vô cùng quan trọng đối với các tổ chức, cá nhân có ý định thành lập và vận hành phòng khám đông y, vì luật sư có thể:

• Tư vấn về các quy định pháp luật liên quan đến điều kiện, thủ tục cấp phép hoạt động.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép đầy đủ và hợp lệ, giúp bạn tiết kiệm thời gian và công sức.
• Đại diện khách hàng làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền để hoàn tất các thủ tục hành chính.
• Tư vấn về các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động của phòng khám, giúp bạn tuân thủ pháp luật và tránh các rủi ro pháp lý.

NPLaw cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp về giấy phép cho phòng khám đông y, giúp khách hàng:

• Được tư vấn về các quy định pháp luật mới nhất trong lĩnh vực y tế.
• Nhận được sự hỗ trợ tận tình trong quá trình thực hiện các thủ tục hành chính.
• An tâm hoạt động và phát triển phòng khám đông y của mình một cách bền vững.

Hãy liên hệ với NPLaw ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ pháp lý chuyên nghiệp!