Giấy phép hoạt động y học cổ truyền cần có những điều kiện gì để được cấp?

Hiện nay, nhu cầu xin giấy phép hoạt động y học cổ truyền ngày càng tăng do xu hướng chăm sóc sức khỏe theo phương pháp truyền thống. Tuy nhiên, việc xin cấp phép đòi hỏi phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý, nhân sự và cơ sở vật chất theo quy định. Quy trình thực hiện có thể phức tạp, vì vậy cần hiểu rõ thủ tục và nên có sự hỗ trợ pháp lý chuyên nghiệp để tránh vi phạm.

I. Nhu cầu xin giấy phép hoạt động y học cổ truyền trong giai đoạn hiện nay

Nhu cầu xin giấy phép hoạt động y học cổ truyền hiện nay tăng nhanh do nhu cầu chăm sóc sức khỏe bằng phương pháp tự nhiên, truyền thống của người dân. Đồng thời, chính sách khuyến khích phát triển y học cổ truyền và xu hướng chuyển dịch mô hình khám chữa bệnh tích hợp khiến nhiều cá nhân và cơ sở đầu tư vào lĩnh vực này. Tuy nhiên, việc xin cấp phép đòi hỏi tuân thủ chặt chẽ các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn và hồ sơ pháp lý theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ‑CP, gây khó khăn cho những ai thiếu kinh nghiệm pháp lý.

II. Định nghĩa về giấy phép hoạt động y học cổ truyền

Giấy phép hoạt động y học cổ truyền là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền, cho phép cơ sở đó được phép hoạt động hợp pháp. Đây là điều kiện bắt buộc để phòng khám, cơ sở y học cổ truyền được triển khai dịch vụ khám chữa bệnh. Giấy phép này thể hiện việc cơ sở đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và điều kiện hành nghề theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và các văn bản hướng dẫn liên quan.

III. Quy định để được cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền

1. Quy định liên quan giấy phép hoạt động y học cổ truyền

Dưới đây là các quy định chính liên quan đến giấy phép hoạt động y học cổ truyền, theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ‑CP:

Khái niệm pháp lý: Giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh (bao gồm y học cổ truyền) là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở đủ điều kiện hoạt động khám chữa bệnh theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023- Điều kiện cấp giấy phép: Cơ sở phải đảm bảo cơ sở vật chất, thiết bị y tế, diện tích phòng theo tiêu chuẩn, có nhân sự chuyên môn với giấy phép hành nghề phù hợp (bác sĩ hoặc y sĩ y học cổ truyền...) theo Điều 46, 52 Nghị định 96/2023/NĐ‑CP 

Thủ tục cấp phép

• Hồ sơ gồm đơn đề nghị, giấy đăng ký doanh nghiệp, chứng chỉ hành nghề, kê khai trang thiết bị và danh mục kỹ thuật được quy định tại Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ‑CP.
• Thẩm quyền cấp: Sở Y tế cấp tỉnh thẩm định và cấp giấy phép trong thời hạn 60 ngày kể từ khi có hồ sơ hợp lệ .

Thời hạn và điều chỉnh: Giấy phép không xác định thời hạn, cấp một lần cho mỗi cơ sở (Điều 50 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023). Khi có thay đổi về địa điểm, phạm vi hoặc nhân sự, cơ sở phải thực hiện điều chỉnh hoặc cấp lại giấy phép theo quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ‑CP.

Giấy phép hoạt động y học cổ truyền đảm bảo cơ sở đáp ứng đầy đủ về pháp lý, chuyên môn, cơ sở vật chất. Nắm rõ các quy định về điều kiện, hồ sơ và thủ tục cấp phép là nền tảng để phòng khám hoạt động hợp pháp và hiệu quả, tránh rủi ro pháp lý trong hoạt động khám chữa bệnh.

2. Giấy phép hoạt động y học cổ truyền cần có những điều kiện gì để được cấp?

Hoạt động y học cổ truyền hiện nay được thực hiện dưới nhiều hình thức, phổ biến nhất là phòng khám y học cổ truyền và phòng chẩn trị y học cổ truyền.

* Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y học cổ truyền

Căn cứ Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

(1) Cơ sở vật chất:

• Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2.
• Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
  • Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2;
  • Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có phòng xông hơi có diện tích tối thiểu 02 m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng;
  • Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(2) Thiết bị phục vụ khám bệnh, chữa bệnh:

• Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:
  • Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;
  • Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang, giấy gói thuốc.
• Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có tối thiểu các thiết bị sau:
  • Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
  • Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
  • Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vựng châm.
• Trường hợp có xông hơi thuốc: phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.
• Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

(3) Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám y học cổ truyền phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:

• Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
• Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.

* Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền

Căn cứ Điều 52 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 và Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật như sau:

Phải là người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:

• Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền.
• Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.
• Y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền.
• Lương y.
• Người có bài thuốc gia truyền.
• Người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

3. Hướng dẫn quy trình cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền

Tại Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về thủ tục cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền như sau:

• Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hoạt động).
• Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
  • Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;
  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
  • Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
  • Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định:
    • Tại khoản 3 Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP đối với trường hợp không còn có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
    • Tại điểm a, b khoản 3 Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP đối với trường hợp cơ sở đã sửa đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.
• Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.
• Trường hợp cơ sở được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện thì khi cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện đó vào cấp cơ bản. Thời gian tạm xếp cấp là 02 năm kể từ ngày ghi trên văn bản tạm xếp cấp. Trong thời gian 60 ngày trước khi hết thời hạn tạm xếp cấp, bệnh viện phải nộp hồ sơ để thực hiện thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 90 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Như vậy, quy trình xin giấy phép hoạt động y học cổ truyền được thực hiện như trên.

4. Khó khăn khi xin cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền

Dưới đây là một số khó khăn thường gặp khi xin cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền:

• Hồ sơ phức tạp, thiếu sót: Nhiều cơ sở gặp khó trong việc chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, đặc biệt là danh mục kỹ thuật và bản kê khai cơ sở vật chất đúng quy chuẩn.
• Cơ sở vật chất không đạt chuẩn: Diện tích phòng khám, khu vực chức năng, trang thiết bị chuyên môn chưa đáp ứng quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
• Nhân sự chưa đủ điều kiện: Thiếu bác sĩ có chứng chỉ hành nghề đúng chuyên môn y học cổ truyền hoặc không đủ thời gian hành nghề thực tế theo yêu cầu.
• Quy trình thẩm định kéo dài: Thời gian thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực địa có thể kéo dài nếu phát sinh sai sót hoặc cần bổ sung.
• Không nắm rõ quy định pháp lý mới: Các quy định liên tục thay đổi khiến nhiều cơ sở chưa cập nhật kịp thời dẫn đến hồ sơ bị từ chối hoặc xử lý chậm.

Việc chủ động tham khảo luật hoặc nhờ sự hỗ trợ từ luật sư là cách giúp đơn vị tiết kiệm thời gian và tăng khả năng được cấp phép.

IV. Các thắc mắc thường gặp về giấy phép hoạt động y học cổ truyền

1. Có cần phải có bác sĩ đông y để được cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền không?

Theo Nghị định 96/2023/NĐ‑CP (Điều 52), để được cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền (phòng khám/chẩn trị), nhất định phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn là bác sĩ y học cổ truyền hoặc bác sĩ chuyên khoa cổ truyền, người đã được cấp giấy phép hành nghề phù hợp.

2. Nếu hoạt động mà không có giấy phép hoạt động y học cổ truyền, có thể bị xử phạt không?

Nếu phòng khám y học cổ truyền hoạt động không có giấy phép hoạt động khám chữa bệnh, hoặc hoạt động ở địa điểm không được cấp phép, sẽ bị xử phạt theo khoản 6 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ‑CP:

• Phạt tiền từ 40 – 50 triệu đồng (cá nhân) hoặc 80 – 100 triệu đồng (tổ chức)
• Đình chỉ hoạt động từ 12 đến 24 tháng
• Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động và chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

3. Những quy định về nhân sự cần có trong phòng khám y học cổ truyền theo giấy phép hoạt động là gì?

Dưới đây là những quy định về nhân sự cần có trong phòng khám y học cổ truyền theo giấy phép hoạt động:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Phải là người hành nghề được cấp giấy phép hành nghề chuyên ngành phù hợp, cụ thể theo Điều 52 Nghị định 96/2023/NĐ‑CP, gồm:

• Bác sĩ y học cổ truyền
• Bác sĩ chuyên khoa y học cổ truyền
• Y sĩ y học cổ truyền
• Lương y
• Người có bài thuốc gia truyền
• Người có phương pháp chữa bệnh gia truyền

Nhân sự hành nghề theo quy mô và danh mục kỹ thuật: Cơ sở phải có đủ số lượng người hành nghề, phù hợp với quy mô, phạm vi chuyên môn đã đăng ký, được phân công đúng theo phạm vi hành nghề (Điều 6 Nghị định 96/2023/NĐ‑CP)

Yêu cầu về thời gian làm việc của người chịu trách nhiệm: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở, với thời gian hành nghề ít nhất 36 tháng trong phạm vi chuyên môn tương ứng, trừ trường hợp là lương y hoặc người có bài thuốc/phương pháp gia truyền.

Tuân thủ các quy định này là điều kiện bắt buộc để được cấp giấy phép hoạt động hợp pháp cho phòng khám y học cổ truyền.

4. Có bắt buộc tôi phải thông báo cho cơ quan chức năng khi thay đổi địa điểm hoạt động y học cổ truyền không?

Theo Nghị định 96/2023/NĐ‑CP (Điều 59, Điều 64): Nếu bạn thay đổi địa điểm hoạt động (di chuyển phòng khám/chẩn trị sang tuyến đường hoặc vị trí mới), bắt buộc phải làm thủ tục điều chỉnh hoặc cấp lại giấy phép. Quy trình gồm:

• Nộp Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II cùng hồ sơ chứng minh địa điểm mới,
• Thanh toán phí theo quy định tại Thông tư 59/2023/TT-BTC,
• Cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Cục Y dược cổ truyền) sẽ xét duyệt, thẩm định địa điểm mới và cấp Giấy phép điều chỉnh trong tối đa 70 ngày sau khi nhận đủ hồ sơ

Nếu chỉ thay đổi thông tin nhỏ như tên, giờ làm việc mà không đổi địa điểm, bạn cũng cần thông báo điều chỉnh bằng hướng dẫn tương tự (mẫu đơn + chứng từ liên quan), có thể được xử lý nhanh hơn (khoảng 20–70 ngày).

5. Nếu có lỗi trong quá trình cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền, có thể gửi đơn khiếu nại không?

Bạn hoàn toàn có quyền khiếu nại nếu phát hiện có sai sót trong quá trình cấp giấy phép hoạt động y học cổ truyền. Cụ thể:

* Cơ sở pháp lý và thẩm quyền

Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 (Điều 51), cơ quan cấp phép là Sở Y tế cấp tỉnh (với tổ chức trong địa phương) hoặc Bộ Y tế (với cơ sở trực thuộc Trung ương). Người khiếu nại sẽ thực hiện khiếu nại hành chính theo Luật Khiếu nại, Tố cáo và các văn bản hướng dẫn chuyên ngành.

* Thủ tục khiếu nại

• Nộp đơn khiếu nại bằng văn bản đến cơ quan cấp giấy phép (Sở Y tế hoặc Bộ Y tế).
• Trong 2 ngày làm việc, cơ quan phải tiếp nhận, ghi sổ và thụ lý đơn  
• Người khiếu nại có quyền yêu cầu xem xét lại hoặc huỷ bỏ quyết định cấp phép nếu có cơ sở chứng minh sai sót.

Việc khiếu nại giúp đảm bảo tính minh bạch, công bằng trong quá trình cấp phép, đồng thời bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của người xin cấp phép.

V. Tại sao nên tìm luật sư tư vấn liên quan đến giấy phép hoạt động y học cổ truyền

Việc xin giấy phép hoạt động y học cổ truyền đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ nhiều quy định pháp lý về nhân sự, cơ sở vật chất, hồ sơ thủ tục. Do đó, việc tìm đến luật sư tư vấn, đặc biệt là các đơn vị chuyên môn như NP Law, sẽ giúp tiết kiệm thời gian, hạn chế sai sót và tránh bị từ chối cấp phép. NP Law có kinh nghiệm hỗ trợ xin giấy phép trong lĩnh vực y tế, đảm bảo quy trình đúng luật, đúng tiến độ và hiệu quả cao.