Hoạt động xin cấp giấy chứng nhận gmp sản xuất thuốc thú y trên thực tiễn

I. Tìm hiểu về giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

GMP (Good Manufacturing Practice) là bộ tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất thuốc thú y nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Mục đích của GMP trong sản xuất thuốc thú y:

• Kiểm soát chất lượng sản phẩm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất đến thành phẩm.
• Hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn chéo trong sản xuất thuốc.
• Đảm bảo an toàn cho vật nuôi và sức khỏe con người.

II. Quy định pháp luật về giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

1. Thế nào là giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

Giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y là văn bản xác nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y khi đáp ứng các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định.

Giấy chứng nhận này bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

Theo Điều 12, 21 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thuốc thú y muốn được cấp giấy chứng nhận GMP cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Hạ tầng cơ sở
• Có nhà xưởng, kho bảo quản đạt chuẩn theo quy định.
• Khu vực sản xuất được thiết kế phù hợp để tránh nhiễm chéo.
• Trang thiết bị, máy móc
• Đầy đủ thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm.
• Có hệ thống xử lý nước, không khí đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
• Nhân sự
• Có đội ngũ nhân sự đủ trình độ chuyên môn theo quy định.
• Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cấp về dược thú y hoặc ngành liên quan.
• Quy trình sản xuất
• Áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn GMP.
• Có quy trình kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian và thành phẩm.

3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

Căn cứ Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 1 ,khoản 2 Điều 2 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định về hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y như sau:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra GMP.

Lưu ý: Hồ sơ nêu trên phải được đóng thành tập có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

III. Một số thắc mắc về giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

1. Có cần phải thành lập cơ sở khi xin cấp giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y không

Theo Điều 90 Luật Thú y 2015 quy định chỉ các cơ sở sản xuất thuốc thú y mới được cấp giấy chứng nhận GMP. Do đó, doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể phải có địa điểm sản xuất, cơ sở vật chất đầy đủ trước khi xin cấp giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y.

2. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y là cơ quan nào

Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.

– Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

– Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP,  nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

+ Trường hợp cơ sở đáp ứng điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02  tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu.

3. Thời hạn giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y là bao lâu

Giấy chứng nhận GMP có thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. Sau khi hết hạn, tổ chức/cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y thì cần nộp hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận GMP.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

Để đảm bảo giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y được thực hiện đúng pháp luật và tránh rủi ro phát sinh, việc tìm kiếm sự hỗ trợ từ các dịch vụ tư vấn pháp lý là điều cần thiết. NPLAW cung cấp các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, từ soạn thảo hợp đồng, giải đáp các thắc mắc về quy định pháp lý đến hỗ trợ trong quá trình thực hiện thủ tục. Sự hỗ trợ toàn diện này sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và đảm bảo giao dịch thành công.