Bài viết phân tích toàn diện các quy định pháp luật về dược phẩm trong hợp đồng li-xăng, bao gồm khái niệm, đối tượng sở hữu trí tuệ và điều kiện chuyển quyền sử dụng.
Trong lĩnh vực dược phẩm, việc khai thác tài sản trí tuệ thông qua hợp đồng li-xăng ngày càng trở thành phương thức phổ biến giúp doanh nghiệp mở rộng sản xuất, kinh doanh và tiếp cận các công nghệ, sáng chế mới. Hãng luật NPLaw cung cấp những thông tin pháp lý quan trọng về dược phẩm trong hợp đồng li-xăng nhằm giúp doanh nghiệp hiểu rõ quyền, nghĩa vụ và hạn chế rủi ro khi giao kết hợp đồng.
I. Vai trò của dược phẩm trong hợp đồng li-xăng đối với hoạt động chuyển giao và khai thác quyền sở hữu trí tuệ
Trong bối cảnh ngành công nghiệp dược phẩm phát triển mạnh mẽ, quyền sở hữu trí tuệ giữ vai trò quan trọng trong việc bảo vệ thành quả nghiên cứu, phát triển sản phẩm và tạo lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp. Trong đó, hợp đồng li-xăng là một công cụ pháp lý phổ biến nhằm cho phép chủ sở hữu quyền sở hữu trí tuệ chuyển giao quyền sử dụng cho tổ chức, cá nhân khác để khai thác thương mại.
Đối với lĩnh vực dược phẩm, dược phẩm trong hợp đồng li-xăng không chỉ mang ý nghĩa là một sản phẩm kinh doanh thông thường mà còn là sự kết hợp giữa giá trị thương mại và giá trị tài sản trí tuệ. Thông qua hợp đồng li-xăng, doanh nghiệp có thể tiếp cận các sáng chế về hoạt chất, công nghệ bào chế, quy trình sản xuất hoặc nhãn hiệu dược phẩm đã được bảo hộ. Theo quy định tại khoản 1 Điều 141 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2022, 2025) chuyển quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp (li-xăng) là việc chủ sở hữu quyền sở hữu công nghiệp cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp thuộc phạm vi quyền sử dụng của mình.
Như vậy, thông qua hợp đồng li-xăng, chủ sở hữu không chuyển giao quyền sở hữu đối với sáng chế, nhãn hiệu hoặc các đối tượng sở hữu trí tuệ khác mà chỉ cho phép bên nhận quyền sử dụng trong phạm vi, thời hạn và điều kiện đã thỏa thuận. Trong lĩnh vực dược phẩm, cơ chế này đem lại nhiều lợi ích như:
- Giúp doanh nghiệp sở hữu sáng chế hoặc công nghệ dược phẩm khai thác tối đa giá trị tài sản trí tuệ mà không cần trực tiếp đầu tư toàn bộ hệ thống sản xuất;
- Tạo điều kiện để doanh nghiệp khác tiếp cận công nghệ tiên tiến nhằm phát triển sản phẩm mới;
- Hỗ trợ quá trình thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm có giá trị nghiên cứu cao;
- Thúc đẩy hoạt động chuyển giao công nghệ trong ngành công nghiệp dược.
Bên cạnh đó, dược phẩm trong hợp đồng li-xăng còn có vai trò quan trọng trong việc cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu quyền sở hữu trí tuệ và doanh nghiệp khai thác sản phẩm. Chủ sở hữu vẫn duy trì quyền kiểm soát đối với tài sản trí tuệ, trong khi bên nhận li-xăng được quyền khai thác sản phẩm để tạo ra lợi nhuận. Tuy nhiên, do dược phẩm là lĩnh vực liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người nên việc khai thác thông qua hợp đồng li-xăng không chỉ phụ thuộc vào thỏa thuận giữa các bên mà còn phải tuân thủ các điều kiện nghiêm ngặt về đăng ký lưu hành thuốc, chất lượng thuốc, an toàn dược phẩm theo pháp luật chuyên ngành.
Tóm lại, dược phẩm trong hợp đồng li-xăng giữ vai trò quan trọng trong việc thương mại hóa quyền sở hữu trí tuệ, thúc đẩy chuyển giao công nghệ và phát triển ngành công nghiệp dược nhưng vẫn phải bảo đảm tuân thủ các giới hạn pháp lý đặc thù.
II. Tìm hiểu về dược phẩm trong hợp đồng li-xăng
Để hiểu rõ cơ chế pháp lý của việc khai thác dược phẩm thông qua hợp đồng li-xăng, trước hết cần xác định bản chất, phạm vi đối tượng và các đặc điểm riêng biệt của loại hình chuyển quyền này.
1. Dược phẩm trong hợp đồng li-xăng được hiểu như thế nào?
Hiện nay, pháp luật Việt Nam chưa có quy định trực tiếp giải thích khái niệm "dược phẩm trong hợp đồng li-xăng". Tuy nhiên, khái niệm này có thể được hiểu trên cơ sở kết hợp các quy định của pháp luật về dược và pháp luật sở hữu trí tuệ.
Theo khoản 2 Điều 2 Luật Dược năm 2016, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Bên cạnh đó, khoản 1 Điều 141 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 quy định quyền sở hữu công nghiệp có thể được chủ sở hữu chuyển giao quyền sử dụng cho tổ chức, cá nhân khác thông qua hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp (hợp đồng li-xăng).
Từ các quy định trên, có thể hiểu dược phẩm trong hợp đồng li-xăng là các sản phẩm thuốc hoặc các đối tượng, thành quả sở hữu trí tuệ gắn với thuốc (như sáng chế, nhãn hiệu, bí mật kinh doanh, giống vi sinh, quy trình sản xuất...) được khai thác thông qua việc chủ sở hữu chuyển giao quyền sử dụng cho chủ thể khác theo hợp đồng li-xăng theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.
2. Dược phẩm trong hợp đồng li-xăng bao gồm những đối tượng sở hữu trí tuệ nào?
Không phải mọi yếu tố liên quan đến dược phẩm đều có thể trở thành đối tượng của hợp đồng li-xăng. Việc chuyển quyền sử dụng chỉ được thực hiện đối với các đối tượng thuộc phạm vi quyền sở hữu trí tuệ được pháp luật bảo hộ. Các đối tượng phổ biến bao gồm:
- Thứ nhất, sáng chế liên quan đến dược phẩm
Theo khoản 12 Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi năm 2022, sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Trong ngành dược, sáng chế có thể là:
- Công thức hóa học của hoạt chất;
- Thành phần thuốc;
- Quy trình sản xuất thuốc;
- Công nghệ bào chế thuốc.
Đây là đối tượng li-xăng phổ biến nhất vì hoạt động nghiên cứu thuốc thường yêu cầu chi phí lớn và thời gian dài.
- Thứ hai, nhãn hiệu dược phẩm
Theo khoản 16 Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ, nhãn hiệu là dấu hiệu dùng để phân biệt hàng hoá, dịch vụ của các tổ chức, cá nhân khác nhau. Doanh nghiệp có thể cấp li-xăng quyền sử dụng nhãn hiệu thuốc cho bên khác nhằm mở rộng thị trường nhưng vẫn duy trì quyền sở hữu thương hiệu.
- Thứ ba, bí mật kinh doanh trong lĩnh vực dược
Theo khoản 23 Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ, bí mật kinh doanh là thông tin thu được từ hoạt động đầu tư tài chính, trí tuệ, chưa được bộc lộ và có khả năng sử dụng trong kinh doanh. Ví dụ:
- Công thức bào chế chưa được công bố;
- Quy trình sản xuất thuốc đặc biệt;
- Dữ liệu kỹ thuật phục vụ sản xuất.
- Thứ tư, quyền đối với giống cây trồng hoặc nguồn nguyên liệu dược liệu
Đối với các sản phẩm thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, một số quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến giống cây trồng có thể trở thành đối tượng khai thác thông qua chuyển quyền sử dụng theo pháp luật chuyên ngành. Như vậy, dược phẩm trong hợp đồng li-xăng có thể liên quan đến nhiều nhóm quyền sở hữu trí tuệ khác nhau, tùy thuộc vào bản chất tài sản mà doanh nghiệp muốn khai thác.
Vì thế, khi xác định đối tượng của hợp đồng li-xăng dược phẩm, các bên cần xác định rõ loại quyền sở hữu trí tuệ, phạm vi bảo hộ và quyền khai thác hợp pháp nhằm tránh tranh chấp phát sinh.
3. Dược phẩm trong hợp đồng li-xăng có những đặc điểm gì so với các đối tượng chuyển quyền khác?
So với các đối tượng sở hữu trí tuệ khác, dược phẩm trong hợp đồng li-xăng có tính chất đặc thù do liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, chịu sự điều chỉnh đồng thời của pháp luật sở hữu trí tuệ và pháp luật chuyên ngành về dược. Vì vậy, việc cấp quyền sử dụng đối với dược phẩm thường phức tạp hơn so với việc li-xăng các sản phẩm thông thường. Một số đặc điểm nổi bật của dược phẩm trong hợp đồng li-xăng có thể kể đến như sau:
- Thứ nhất, đối tượng li-xăng thường gắn với công nghệ và kết quả nghiên cứu có giá trị cao.
Khác với nhiều loại hàng hóa thông thường, một sản phẩm dược phẩm thường là kết quả của quá trình nghiên cứu, thử nghiệm kéo dài với chi phí đầu tư lớn. Do đó, giá trị của hợp đồng li-xăng không chỉ nằm ở sản phẩm thuốc mà còn nằm ở các quyền sở hữu trí tuệ liên quan như sáng chế, bí mật kinh doanh, quy trình sản xuất hoặc dữ liệu kỹ thuật.
- Thứ hai, việc khai thác dược phẩm phải đáp ứng điều kiện pháp lý nghiêm ngặt về lưu hành và chất lượng thuốc.
Theo Điều 54 Luật Dược năm 2016, thuốc chỉ được lưu hành trên thị trường khi đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được phép nhập khẩu theo quy định pháp luật. Điều này dẫn đến đặc điểm khác biệt của dược phẩm trong hợp đồng li-xăng so với các đối tượng chuyển quyền khác: mặc dù bên nhận li-xăng được quyền sử dụng sáng chế hoặc nhãn hiệu liên quan đến thuốc, nhưng không đồng nghĩa với việc đương nhiên được quyền sản xuất, lưu hành thuốc nếu chưa đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược.
- Thứ ba, phạm vi chuyển quyền thường được kiểm soát chặt chẽ hơn.
Theo điểm d khoản 1 Điều 144 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp phải xác định rõ phạm vi chuyển quyền sử dụng, bao gồm giới hạn về quyền sử dụng, thời hạn, lãnh thổ và các điều kiện khác. Đối với dược phẩm, các bên thường phải quy định cụ thể:
- Loại thuốc được sản xuất;
- Công nghệ hoặc quy trình được phép sử dụng;
- Quốc gia hoặc khu vực được khai thác;
- Tiêu chuẩn chất lượng;
- Quyền kiểm tra, giám sát sản phẩm.
- Thứ tư, rủi ro pháp lý trong hợp đồng li-xăng dược phẩm thường cao hơn.
Do dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, bất kỳ sai phạm nào trong quá trình sản xuất, phân phối hoặc kiểm soát chất lượng đều có thể dẫn đến hậu quả pháp lý nghiêm trọng. Chẳng hạn, bên nhận li-xăng sử dụng công nghệ sản xuất thuốc nhưng tự ý thay đổi công thức hoặc quy trình mà không được sự đồng ý của bên cấp quyền có thể làm phát sinh tranh chấp về quyền sở hữu trí tuệ, trách nhiệm bồi thường thiệt hại hoặc trách nhiệm hành chính trong lĩnh vực dược.
Như vậy, có thể thấy dược phẩm trong hợp đồng li-xăng không chỉ là quan hệ chuyển quyền sử dụng tài sản trí tuệ mà còn liên quan đến nhiều điều kiện quản lý nhà nước nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Vì vậy, các bên khi giao kết hợp đồng li-xăng liên quan đến dược phẩm cần đánh giá toàn diện cả yếu tố sở hữu trí tuệ và điều kiện kinh doanh dược để hạn chế rủi ro pháp lý.
III. Quy định của pháp luật về dược phẩm trong hợp đồng li-xăng
Đối với hoạt động cấp quyền sử dụng dược phẩm thông qua hợp đồng li-xăng, pháp luật Việt Nam hiện nay chưa có một văn bản riêng điều chỉnh toàn bộ vấn đề này mà được quy định tại nhiều nhóm pháp luật khác nhau, bao gồm pháp luật sở hữu trí tuệ, pháp luật dược và pháp luật về chuyển giao công nghệ. Các quy định này tạo cơ sở pháp lý để doanh nghiệp thực hiện việc khai thác tài sản trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm một cách hợp pháp.
1. Pháp luật quy định như thế nào về việc chuyển quyền sử dụng dược phẩm trong hợp đồng li-xăng?
Việc chuyển quyền sử dụng dược phẩm trong hợp đồng li-xăng về bản chất là hoạt động chuyển quyền sử dụng các đối tượng sở hữu trí tuệ liên quan đến dược phẩm. Theo khoản 1 Điều 141 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi bổ sung năm 2022, chủ sở hữu quyền sở hữu công nghiệp có quyền chuyển quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp thuộc phạm vi quyền của mình cho tổ chức, cá nhân khác. Như vậy, chủ thể có quyền cấp li-xăng phải là chủ sở hữu hợp pháp hoặc người có quyền cấp lại theo quy định pháp luật.
Về hình thức, theo khoản 2 Điều 141 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, việc chuyển quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp phải được thực hiện thông qua hợp đồng bằng văn bản.
Về nội dung, hợp đồng li-xăng dược phẩm cần đáp ứng các nội dung cơ bản tại khoản 1 Điều 144 Luật Sở hữu trí tuệ 2005.
Ngoài ra, đối với sản phẩm thuốc, bên nhận li-xăng muốn sản xuất, kinh doanh còn phải đáp ứng điều kiện theo Luật Dược năm 2016. Cụ thể:
- Khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm 2016 (được bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 ) quy định điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Khoản 1 Điều 54 Luật Dược năm 2016 quy định thuốc phải được cấp giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại Việt Nam.
Kết luận lại, việc chuyển quyền sử dụng dược phẩm trong hợp đồng li-xăng phải tuân thủ đồng thời pháp luật sở hữu trí tuệ và pháp luật dược, trong đó quyền sử dụng tài sản trí tuệ và quyền sản xuất, lưu hành thuốc là hai vấn đề pháp lý độc lập.
2. Các bên cần lưu ý những nội dung gì khi thỏa thuận về dược phẩm trong hợp đồng li-xăng?
Khi giao kết hợp đồng li-xăng liên quan đến dược phẩm, các bên cần đặc biệt chú trọng việc xác định rõ phạm vi quyền và trách nhiệm nhằm tránh tranh chấp trong quá trình khai thác. Một số nội dung quan trọng cần lưu ý gồm:
- Thứ nhất, xác định chính xác đối tượng li-xăng: Các bên cần làm rõ đối tượng được cấp quyền là:
- Sáng chế về hoạt chất;
- Quy trình sản xuất thuốc;
- Nhãn hiệu thuốc;
- Bí mật kinh doanh;
- Công nghệ bào chế.
- Thứ hai, quy định cụ thể phạm vi khai thác: Hợp đồng cần xác định:
- Bên nhận li-xăng được sản xuất hay chỉ được sử dụng nhãn hiệu;
- Được phân phối tại khu vực nào;
- Có được quyền cấp li-xăng lại cho bên thứ ba hay không.
- Tiêu chuẩn sản xuất;
- Quy trình kiểm nghiệm;
- Quyền kiểm tra nhà máy;
- Cơ chế xử lý khi sản phẩm không đạt chất lượng.
- Thứ ba, thỏa thuận về trách nhiệm pháp lý Hợp đồng cần quy định rõ trách nhiệm khi xảy ra:
- Vi phạm quyền sở hữu trí tuệ;
- Thu hồi thuốc;
- Khiếu nại của người tiêu dùng;
- Vi phạm quy định về chất lượng thuốc.
Tuy nhiên, hợp đồng li-xăng dù được xây dựng chặt chẽ vẫn không loại bỏ hoàn toàn nghĩa vụ tuân thủ pháp luật chuyên ngành của doanh nghiệp kinh doanh dược.
3. Việc khai thác dược phẩm trong hợp đồng li-xăng phải tuân thủ những giới hạn pháp lý nào?
Việc khai thác dược phẩm trong hợp đồng li-xăng phải nằm trong phạm vi quyền được cấp và không được xâm phạm quyền lợi hợp pháp của chủ thể khác. Theo khoản 2 Điều 144 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (SĐ, BS), hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp không được chứa các điều khoản hạn chế bất hợp lý quyền của bên nhận quyền. Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải tuân thủ:
- Quy định về đăng ký lưu hành thuốc tại khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016;
- Quy định về điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 Luật Dược 2016;
- Quy định về quảng cáo thuốc tại Điều 79 Luật Dược 2016.
Vì thế, doanh nghiệp khai thác dược phẩm trong hợp đồng li-xăng cần bảo đảm vừa tuân thủ cam kết hợp đồng, vừa đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp luật về sản xuất và kinh doanh thuốc.
4. Những rủi ro pháp lý có thể phát sinh khi chuyển quyền sử dụng dược phẩm trong hợp đồng li-xăng là gì?
Trong thực tiễn, dược phẩm trong hợp đồng li-xăng là lĩnh vực có mức độ rủi ro pháp lý tương đối cao do chịu sự điều chỉnh đồng thời của nhiều ngành luật khác nhau. Nếu các bên không đánh giá đầy đủ các yếu tố pháp lý ngay từ giai đoạn đàm phán và giao kết hợp đồng thì rất dễ phát sinh tranh chấp hoặc bị xử lý vi phạm. Một số rủi ro pháp lý phổ biến gồm:
- Thứ nhất, đối tượng li-xăng không còn hoặc chưa được bảo hộ
Theo khoản 1 Điều 141 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, việc chuyển quyền sử dụng chỉ được thực hiện đối với đối tượng thuộc quyền của bên cấp li-xăng. Nếu văn bằng bảo hộ đã hết hiệu lực, bị chấm dứt hoặc bị hủy bỏ theo quy định tại Điều 95 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được sửa đổi bởi Khoản 30 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022) và Điều 96 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được sửa đổi bởi Khoản 30 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022), bên nhận li-xăng có thể không còn căn cứ pháp lý để tiếp tục khai thác đối tượng đó. Do đó, trước khi ký kết hợp đồng, doanh nghiệp cần kiểm tra tình trạng hiệu lực của văn bằng bảo hộ tại cơ quan có thẩm quyền.
- Thứ hai, hợp đồng không quy định rõ phạm vi quyền sử dụng
Nếu hợp đồng không quy định cụ thể về: phạm vi sử dụng; lãnh thổ khai thác; thời hạn sử dụng; quyền sản xuất; quyền nhập khẩu; quyền cấp li-xăng thứ cấp thì rất dễ phát sinh tranh chấp trong quá trình thực hiện. Theo khoản 1 Điều 144 Luật Sở hữu trí tuệ 2005, nội dung hợp đồng phải thể hiện rõ phạm vi chuyển quyền sử dụng.
- Thứ ba, vi phạm quy định của pháp luật về dược
Mặc dù hợp đồng li-xăng có hiệu lực nhưng nếu bên nhận quyền chưa đáp ứng điều kiện sản xuất hoặc lưu hành thuốc theo Điều 33 và Điều 54 Luật Dược năm 2016, doanh nghiệp vẫn không được phép đưa thuốc ra thị trường. Trong trường hợp vi phạm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định số 90/2026/NĐ-CP.
- Thứ tư, tranh chấp về bí mật kinh doanh
Trong nhiều trường hợp, hợp đồng li-xăng không chỉ chuyển quyền sử dụng sáng chế mà còn bao gồm bí mật kinh doanh, dữ liệu thử nghiệm hoặc quy trình sản xuất thuốc. Nếu bên nhận quyền tiết lộ hoặc sử dụng trái phép các thông tin này thì có thể bị yêu cầu: chấm dứt hành vi vi phạm; bồi thường thiệt hại theo quy định của Bộ luật Dân sự năm 2015; xử lý hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ theo Điều 198 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (được bổ sung bởi Khoản 10 Điều 2 Luật Kinh doanh bảo hiểm, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2019).
Vì vậy, doanh nghiệp cần xây dựng hợp đồng li-xăng với các điều khoản rõ ràng về phạm vi sử dụng, bảo mật thông tin, trách nhiệm bồi thường và cơ chế giải quyết tranh chấp để hạn chế tối đa rủi ro pháp lý.
IV. Giải đáp các thắc mắc thường gặp về dược phẩm trong hợp đồng li-xăng
Trong quá trình tư vấn, NPLaw nhận thấy doanh nghiệp thường có nhiều băn khoăn liên quan đến hiệu lực của hợp đồng li-xăng, điều kiện cấp quyền cũng như mối quan hệ giữa pháp luật sở hữu trí tuệ và pháp luật dược. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp.
1. Dược phẩm trong hợp đồng li-xăng có bắt buộc phải là đối tượng đang được bảo hộ không?
Đối với các đối tượng sở hữu công nghiệp như sáng chế, kiểu dáng công nghiệp hoặc nhãn hiệu, việc cấp li-xăng chỉ được thực hiện khi quyền sở hữu công nghiệp còn hiệu lực. Điều này xuất phát từ bản chất của hợp đồng li-xăng là chuyển quyền sử dụng đối tượng sở hữu trí tuệ đang thuộc quyền của chủ sở hữu theo khoản 1 Điều 141 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005. Nếu văn bằng bảo hộ đã hết hiệu lực hoặc bị hủy bỏ thì chủ sở hữu không còn quyền độc quyền để cấp li-xăng đối với đối tượng đó. Tuy nhiên, đối với bí mật kinh doanh, quyền được bảo hộ không phụ thuộc vào việc đăng ký mà được xác lập khi đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ 2005.
Tóm lại, đối với sáng chế và nhãn hiệu liên quan đến dược phẩm, việc cấp li-xăng chỉ được thực hiện khi quyền bảo hộ còn hiệu lực; riêng bí mật kinh doanh không phụ thuộc vào văn bằng bảo hộ nhưng vẫn phải đáp ứng điều kiện bảo hộ theo luật.
2. Có thể cấp li-xăng độc quyền đối với dược phẩm trong hợp đồng li-xăng không?
Việc cấp li-xăng độc quyền đối với dược phẩm trong hợp đồng li-xăng là có thể. Theo Điều 143 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2022), quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp có thể được chuyển giao theo các hình thức: Li-xăng độc quyền; Li-xăng không độc quyền; Li-xăng thứ cấp (nếu được phép). Trong trường hợp li-xăng độc quyền tại khoản 1 Điều này, trong phạm vi và thời hạn chuyển giao, bên được chuyển quyền được độc quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp, bên chuyển quyền không được ký kết hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp với bất kỳ bên thứ ba nào và chỉ được sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp đó nếu được phép của bên được chuyển quyền. Đây là hình thức thường được áp dụng khi doanh nghiệp muốn đầu tư dài hạn vào việc sản xuất hoặc phân phối thuốc. Vì vậy, doanh nghiệp hoàn toàn có thể lựa chọn hình thức li-xăng độc quyền nếu phù hợp với chiến lược kinh doanh và được các bên thỏa thuận hợp pháp.
3. Hợp đồng li-xăng liên quan đến dược phẩm có phải đăng ký với cơ quan nhà nước không?
Theo khoản q Điều 148 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (được sửa đổi bởi Khoản 9 Điều 2 Luật Kinh doanh bảo hiểm, Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2019), hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp có hiệu lực theo thỏa thuận giữa các bên và không bắt buộc phải đăng ký để có hiệu lực, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác đối với một số đối tượng đặc thù. Như vậy, hiện nay, hợp đồng li-xăng liên quan đến sáng chế, nhãn hiệu hoặc các đối tượng sở hữu công nghiệp không bắt buộc phải đăng ký tại Cục Sở hữu trí tuệ mới phát sinh hiệu lực giữa các bên. Tuy nhiên, trong một số giao dịch có yếu tố nước ngoài hoặc để phục vụ mục đích chứng minh, quản lý nội bộ, các bên vẫn có thể thực hiện thủ tục ghi nhận theo quy định nếu thấy cần thiết. Kết luận lại, theo quy định hiện hành, hợp đồng li-xăng liên quan đến dược phẩm không phải là loại hợp đồng bắt buộc đăng ký để có hiệu lực giữa các bên.
4. Việc chuyển giao công nghệ sản xuất dược phẩm có phải là hợp đồng li-xăng không?
Không phải trong mọi trường hợp việc chuyển giao công nghệ sản xuất dược phẩm đều là hợp đồng li-xăng. Mặc dù hai loại giao dịch này đều liên quan đến việc khai thác tài sản trí tuệ hoặc công nghệ, nhưng chúng có bản chất pháp lý và phạm vi điều chỉnh khác nhau.
Theo khoản 7 Điều 2 Luật Chuyển giao công nghệ năm 2017 (được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật Chuyển giao công nghệ sửa đổi 2025 ), chuyển giao công nghệ là hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo được thực hiện thông qua việc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ nhằm đưa công nghệ vào ứng dụng thực tế để tạo ra sản phẩm, dịch vụ hoặc phương thức sản xuất mới.
Trong khi đó, Điều 138 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 quy định chuyển quyền sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp là việc chủ sở hữu cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp thuộc phạm vi quyền sử dụng của mình thông qua hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu công nghiệp (hợp đồng li-xăng).
Từ các quy định trên có thể thấy, hợp đồng li-xăng chủ yếu điều chỉnh việc chuyển giao quyền khai thác các đối tượng sở hữu công nghiệp như sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn hiệu, bí mật kinh doanh..., trong khi hợp đồng chuyển giao công nghệ hướng đến việc chuyển giao công nghệ, quy trình, bí quyết kỹ thuật hoặc giải pháp công nghệ để bên nhận có thể đưa vào hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Đối với lĩnh vực dược phẩm, nếu nội dung chủ yếu của giao dịch là cho phép bên nhận sử dụng sáng chế bào chế thuốc, nhãn hiệu thuốc hoặc bí mật kinh doanh thì đây là hợp đồng li-xăng và được điều chỉnh bởi Luật Sở hữu trí tuệ. Ngược lại, nếu giao dịch tập trung vào việc chuyển giao quy trình sản xuất, công nghệ bào chế, dây chuyền sản xuất, giải pháp kỹ thuật hoặc bí quyết công nghệ để bên nhận áp dụng vào hoạt động sản xuất thì giao dịch đó thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Chuyển giao công nghệ.
Trên thực tế, một dự án sản xuất dược phẩm có thể đồng thời bao gồm cả việc chuyển quyền sử dụng sáng chế và chuyển giao quy trình công nghệ. Khi đó, các bên có thể ký hai hợp đồng riêng biệt hoặc xây dựng một hợp đồng tổng hợp với các điều khoản thể hiện đầy đủ nội dung của cả hợp đồng li-xăng và hợp đồng chuyển giao công nghệ, đồng thời phải tuân thủ các quy định tương ứng của từng lĩnh vực pháp luật.
Vì vậy, để xác định giao dịch có phải là hợp đồng li-xăng hay không, cần căn cứ vào đối tượng được chuyển giao và bản chất quyền mà các bên chuyển giao, thay vì chỉ dựa vào tên gọi của hợp đồng. Cách xác định này giúp doanh nghiệp áp dụng đúng quy định pháp luật và hạn chế các rủi ro phát sinh trong quá trình thực hiện hợp đồng.
5. Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi giao kết hợp đồng li-xăng liên quan đến dược phẩm?
Để hạn chế tranh chấp và bảo đảm hiệu quả khai thác dược phẩm trong hợp đồng li-xăng, doanh nghiệp nên lưu ý một số vấn đề sau:
- Kiểm tra tình trạng hiệu lực của văn bằng bảo hộ trước khi ký kết hợp đồng.
- Xác định chính xác đối tượng sở hữu trí tuệ được chuyển quyền.
- Quy định rõ phạm vi, lãnh thổ, thời hạn và hình thức li-xăng.
- Thỏa thuận cụ thể về quyền kiểm soát chất lượng thuốc.
- Thiết lập điều khoản bảo mật đối với bí mật kinh doanh và dữ liệu kỹ thuật.
- Quy định rõ trách nhiệm khi có hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc vi phạm pháp luật về dược.
- Lựa chọn cơ chế giải quyết tranh chấp phù hợp như thương lượng, hòa giải, trọng tài hoặc Tòa án.
Vì vậy, doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến của luật sư trước khi ký kết hợp đồng để bảo đảm quyền lợi và hạn chế rủi ro trong quá trình khai thác dược phẩm thông qua hợp đồng li-xăng.
V. Giải pháp pháp lý của NPLaw đối với dược phẩm trong hợp đồng li-xăng
Việc giao kết và thực hiện hợp đồng li-xăng liên quan đến dược phẩm đòi hỏi doanh nghiệp phải am hiểu đồng thời pháp luật về sở hữu trí tuệ, dược, chuyển giao công nghệ và các quy định có liên quan. Với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ và tư vấn doanh nghiệp, NPLaw cung cấp các dịch vụ pháp lý cần thiết cho vấn đề này.
Trên đây là các thông tin mang tính tham khảo, Quý khách hàng cần tư vấn chi tiết về trường hợp cụ thể, vui lòng liên hệ cho Hãng luật NPLaw để được tư vấn ngay.
