Trong bối cảnh hội nhập và hiện đại hóa y tế, việc đảm bảo hoạt động y học cổ truyền tuân thủ đúng pháp luật là yêu cầu cấp thiết nhằm nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, việc tìm hiểu rõ quy định liên quan đến y học cổ truyền không chỉ là trách nhiệm của cơ sở y tế, người hành nghề mà còn cần thiết đối với các cơ quan quản lý và người dân khi tiếp cận dịch vụ y học cổ truyền.
Trong bối cảnh hội nhập và hiện đại hóa y tế, việc đảm bảo hoạt động y học cổ truyền tuân thủ đúng pháp luật là yêu cầu cấp thiết nhằm nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, việc tìm hiểu rõ quy định liên quan đến y học cổ truyền không chỉ là trách nhiệm của cơ sở y tế, người hành nghề mà còn cần thiết đối với các cơ quan quản lý và người dân khi tiếp cận dịch vụ y học cổ truyền.
I. Thực trạng hiện nay của quy định liên quan đến y học cổ truyền
Hiện nay, hệ thống quy định liên quan đến y học cổ truyền tại Việt Nam đang ngày càng được hoàn thiện nhằm tạo hành lang pháp lý rõ ràng, thúc đẩy phát triển lĩnh vực này một cách bền vững và hiệu quả. Nhiều văn bản quan trọng đã được ban hành như Kết luận số 86-KL/TW của Ban Bí thư năm 2024 và Quyết định 1280/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, đặt nền tảng cho việc phát triển đồng bộ từ quản lý nhà nước, đào tạo nhân lực đến nuôi trồng và khai thác dược liệu.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đã ban hành chuẩn năng lực bác sĩ y học cổ truyền và hướng dẫn thực hiện chuyên môn kỹ thuật tại các cơ sở y tế. Tuy nhiên, trên thực tế, việc triển khai các quy định này ở nhiều địa phương vẫn còn chậm và thiếu đồng bộ. Công tác tuyên truyền, phổ biến pháp luật về y học cổ truyền chưa được quan tâm đúng mức; nguồn lực đầu tư, đặc biệt trong nghiên cứu khoa học và phát triển chuỗi dược liệu, còn hạn chế.
Ngoài ra, việc quản lý hành nghề y học cổ truyền vẫn còn tồn tại một số bất cập, nhất là trong công tác cấp phép, kiểm tra chất lượng dịch vụ và giám sát hành vi hành nghề trái quy định. Những bất cập này đòi hỏi cần có sự vào cuộc quyết liệt hơn nữa từ các cơ quan chức năng, sự phối hợp chặt chẽ giữa các cấp ngành và đặc biệt là nâng cao vai trò của Hội Đông y trong quản lý, phát triển lĩnh vực y học cổ truyền phù hợp với yêu cầu mới của xã hội.
II. Quy định liên quan đến y học cổ truyền là gì?
Quy định liên quan đến y học cổ truyền là hệ thống các văn bản pháp luật do Nhà nước ban hành nhằm điều chỉnh toàn bộ hoạt động trong lĩnh vực y học cổ truyền, bao gồm: khám chữa bệnh, hành nghề, đào tạo, nghiên cứu, sản xuất - lưu hành thuốc y học cổ truyền và nuôi trồng - bảo tồn dược liệu.
1. Tầm quan trọng của quy định liên quan đến y học cổ truyền
Tầm quan trọng của quy định liên quan đến y học cổ truyền thể hiện rõ qua vai trò định hướng, bảo đảm chất lượng và phát triển bền vững lĩnh vực y học cổ truyền trong hệ thống y tế quốc gia. Trước hết, các quy định này tạo hành lang pháp lý rõ ràng cho hoạt động khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giúp bảo vệ quyền lợi hợp pháp của người hành nghề, bệnh nhân và cơ sở y tế. Nhờ có hệ thống quy định cụ thể, việc cấp chứng chỉ hành nghề, kiểm tra chuyên môn và xử lý vi phạm được thực hiện minh bạch, tránh tình trạng lạm dụng, hành nghề trái phép gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
Bên cạnh đó, quy định pháp luật còn đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa chất lượng dịch vụ y học cổ truyền, từ quy trình chẩn đoán, điều trị đến tiêu chuẩn thuốc cổ truyền và dược liệu, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho người bệnh. Ngoài ra, hệ thống quy định còn giúp thúc đẩy nghiên cứu, bảo tồn và phát triển nguồn tài nguyên y học cổ truyền, đặc biệt là các bài thuốc dân gian, giống cây dược liệu quý, từ đó phát huy giá trị di sản văn hóa và tri thức bản địa.
Đặc biệt, trong bối cảnh y học hiện đại phát triển nhanh chóng, các quy định liên quan đến y học cổ truyền giữ vai trò kết nối, hài hòa giữa y học cổ truyền và y học hiện đại, tạo điều kiện để hai lĩnh vực hỗ trợ và bổ sung lẫn nhau trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. Như vậy, việc xây dựng và thực thi đầy đủ, nhất quán các quy định pháp luật về y học cổ truyền không chỉ là yêu cầu về quản lý nhà nước, mà còn là tiền đề quan trọng để phát triển lĩnh vực này một cách khoa học, hiệu quả và bền vững.
2. Những điều cần lưu ý liên quan đến hoạt động y học cổ truyền
Trong quá trình hành nghề và sử dụng dịch vụ y học cổ truyền, việc nắm rõ những quy định pháp luật và yêu cầu chuyên môn là điều cần thiết để đảm bảo an toàn, hiệu quả và đúng quy định. Dưới đây là những điều quan trọng mà cá nhân, cơ sở y tế và người hành nghề cần đặc biệt lưu ý liên quan đến hoạt động y học cổ truyền.
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền
Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, bên cạnh việc đáp ứng các điều kiện chung theo Điều 40 và các yêu cầu cụ thể tại Điều 46 của cùng nghị định, phòng chẩn trị y học cổ truyền còn phải bảo đảm điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
Cụ thể, người này phải là người đã được cấp giấy phép hành nghề hợp pháp và thuộc một trong các chức danh sau: bác sĩ có phạm vi hành nghề y học cổ truyền; bác sĩ chuyên khoa y học cổ truyền; y sĩ hành nghề y học cổ truyền; lương y; người có bài thuốc gia truyền; hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
Việc quy định rõ ràng về tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn nhằm đảm bảo chất lượng điều trị và an toàn cho người bệnh trong quá trình khám, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền.
Điều kiện về văn bằng được cấp giấy phép hành nghề y sỹ y học cổ truyền
Căn cứ điểm b khoản 2 Điều 127 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:
- Văn bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền hoặc trung cấp y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền. Các văn bằng này phải được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2027;
- Văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền
III. Quy định pháp luật liên quan đến y học cổ truyền
Để quản lý hiệu quả và phát triển bền vững lĩnh vực y học cổ truyền, Nhà nước đã ban hành nhiều quy định pháp luật nhằm điều chỉnh toàn diện các hoạt động liên quan như hành nghề, khám chữa bệnh, đào tạo nhân lực, sản xuất và sử dụng thuốc cổ truyền.
1. Quy định cần lưu ý liên quan đến y học cổ truyền
Trong quá trình triển khai, hành nghề hoặc sử dụng dịch vụ y học cổ truyền, việc tuân thủ đúng các quy định pháp luật là điều kiện bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả điều trị. Dưới đây là những quy định quan trọng cần đặc biệt lưu ý khi hoạt động trong lĩnh vực y học cổ truyền.
Điều kiện cấp Giấy phép hành nghề khám chữa bệnh y học cổ truyền đối với lương y
Theo khoản 3 Điều 30 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, điều kiện cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền bao gồm:
- Có giấy chứng nhận lương y hoặc giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
- Công dân có sức khỏe tốt để hành nghề
- Đối với người nước ngoài: có đủ năng lực tiếng Việt theo quy định của Chính phủ
- Công dân không thuộc một trong các trường hợp sau: bị cấm hành nghề khám chữa bệnh hoặc bị xử phạt hành chính về hành vi khám chữa bệnh không có giấy phép hành nghề mà vẫn chưa hết thời hạn.
Giấy phép hành nghề lương y có hiệu lực 5 năm.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận lương y
Để được cấp giấy chứng nhận lương y cần có những điều kiện sau đây Theo Điều 2 Thông tư 02/2024/TT-BYT:
- Trình độ học vấn: Thông thạo Tiếng Việt với công dân là dân tộc thiểu số hoặc có ngày sinh trước 01 tháng 01 năm 1960. Tốt nghiệp Trung học phổ thông với công dân sinh từ ngày 01 tháng 01 năm 1960 trở về sau.
- Đạt yêu cầu kiểm tra sát hạch theo quy định tại Thông tư 02/2024/TT-BYT.
- Xác nhận của Hội Đông y Việt Nam về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám chữa bệnh bằng Y học cổ truyền
Quy định điều kiện theo từng đối tượng đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y như sau:
(1) Đối tượng đã được chuẩn hóa lương y có đủ các chứng chỉ học phần trước ngày 30/6/2004 nhưng chưa được kiểm tra sát hạch:
- Có đủ 10 chứng chỉ học phần do cơ sở đào tạo y, dược hoặc Trung ương Hội Đông y Việt Nam hoặc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền (Viện, bệnh viện y học cổ truyền) phối hợp với trường trung cấp hoặc cao đẳng y tế, Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức bồi dưỡng chuẩn hóa và cấp trước ngày 30/6/2004;
- Trình độ học vấn: Người sinh trước ngày 01/01/1960 và dân tộc ít người phải đọc thông viết thạo chữ Quốc ngữ; người sinh từ 01/01/1960 trở về sau phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương;
- Có kết quả đạt tại kỳ kiểm tra sát hạch.
(2) Đối tượng đã được Trung ương Hội Đông y Việt Nam cấp Giấy chứng nhận là lương y chuyên sâu trước ngày 30/6/2004
- Có giấy chứng nhận lương y chuyên sâu do Trung ương Hội Đông y Việt Nam cấp trước ngày 30 tháng 6 năm 2004;
- Trình độ học vấn: Người sinh trước ngày 01/01/1960 và dân tộc ít người phải đọc thông viết thạo chữ Quốc ngữ; người sinh từ 01/01/1960 trở về sau phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương;
- Có kết quả đạt tại kỳ kiểm tra sát hạch.
(3) Người đã được Tịnh độ cư sỹ Phật hội Việt Nam cấp Giấy chứng nhận đạt trình độ y sỹ cấp 2 trở lên
- Có Giấy chứng nhận đạt trình độ y sỹ cấp 2 trở lên (theo phân loại của Tịnh độ cư sỹ Phật hội Việt Nam) do Ban Trị sự Trung ương Tịnh độ cư sỹ Phật hội Việt Nam cấp trước ngày 30/6/2004.
- Trình độ học vấn: Người sinh trước ngày 01/01/1960 và dân tộc ít người phải đọc thông viết thạo chữ Quốc ngữ; người sinh từ 01/01/1960 trở về sau phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương;
- Có kết quả đạt tại kỳ kiểm tra sát hạch.
(4) Đối tượng đã được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân có phạm vi hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền nhưng không phải là bác sỹ, y sỹ y học cổ truyền và chưa được cấp giấy chứng nhận lương y.
(5) Đối tượng đã tham gia khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 30 năm trở lên
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hợp pháp từ đủ 30 năm trở lên:
- Nếu người khám bệnh, chữa bệnh tại Trạm y tế cấp xã thì phải được Trưởng Trạm y tế xác nhận bằng văn bản; căn cứ để xác nhận dựa vào hợp đồng lao động hoặc giấy tờ khác chứng minh đã tham gia khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, không có sai sót về chuyên môn và được người bệnh tín nhiệm;
- Nếu người khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì phải được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó xác nhận;
- Người xác nhận quy định tại điểm này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung xác nhận của mình.
- Có tuổi đời từ đủ 55 tuổi trở lên tính đến ngày 26/11/2015.
(6) Đối tượng có kết quả đạt tại kỳ kiểm tra sát hạch theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT trước ngày 14/2/2004 nhưng chưa được cấp giấy chứng nhận lương y.
Đạt kết quả kiểm tra sát hạch theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT nhưng chưa được cấp giấy chứng nhận lương y.
2. Điều kiện để một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được cấp phép hoạt động là gì theo các quy định hiện hành?
Theo quy định tại Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, bên cạnh việc đáp ứng các điều kiện chung quy định tại Điều 40 của Nghị định này, phòng khám y học cổ truyền còn phải đáp ứng một số yêu cầu cụ thể sau:
Về cơ sở vật chất: Phòng khám cần có khu vực đón tiếp người bệnh và phòng khám bệnh riêng biệt với diện tích tối thiểu là 10m². Tùy theo phạm vi chuyên môn đăng ký, phòng khám cần bổ sung các phòng chức năng đáp ứng điều kiện sau:
- Nếu thực hiện kỹ thuật, thủ thuật y học cổ truyền, phải có phòng riêng cho kỹ thuật/thủ thuật với diện tích tối thiểu 10m²; riêng đối với kỹ thuật vận động trị liệu, diện tích yêu cầu là tối thiểu 20m².
- Nếu có dịch vụ xông hơi thuốc, phải bố trí phòng xông riêng, kín đáo, đủ ánh sáng, diện tích tối thiểu 2m².
- Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại chỗ thì khu vực này phải đảm bảo tiêu chuẩn chế biến theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Về trang thiết bị y tế:
- Đối với khám, kê đơn, bốc thuốc: phòng khám phải có tủ thuốc, các vị thuốc được bảo quản trong chai, lọ hoặc ô kéo có dán nhãn tên thuốc rõ ràng; đồng thời có đầy đủ cân thuốc, giấy gói và phương tiện phân chia theo từng thang thuốc.
- Nếu có thực hiện châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt: phải có giường thực hiện thủ thuật, đầy đủ dụng cụ tương ứng và hướng dẫn xử lý vùng châm cứu.
- Nếu cung cấp dịch vụ xông hơi thuốc: cần có hệ thống tạo hơi, thiết bị điều chỉnh, bảng hướng dẫn sử dụng và chuông báo khẩn cấp.
- Ngoài ra, phòng khám phải có hộp cấp cứu phản vệ cùng thuốc cấp cứu phù hợp với phạm vi chuyên khoa đã đăng ký.
Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám y học cổ truyền phải là người hành nghề hợp pháp thuộc một trong hai chức danh:
- Bác sĩ có phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
- Bác sĩ chuyên khoa y học cổ truyền.
3. Pháp luật có quy định liên quan đến y học cổ truyền về việc bảo tồn và phát triển các bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền không?
Theo khoản 4 Điều 85 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, Nhà nước đặc biệt chú trọng việc phát triển hoạt động khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền với nhiều chính sách khuyến khích cụ thể.
Trong đó, Nhà nước khuyến khích cá nhân, tổ chức thực hiện việc đăng ký quyền sở hữu trí tuệ đối với các bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền nhằm bảo vệ và phát huy giá trị tri thức y học dân tộc. Đồng thời, các bệnh viện đa khoa công lập bắt buộc phải tổ chức khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trong cơ cấu hoạt động của mình.
Bên cạnh đó, pháp luật cũng khuyến khích các cơ sở y học cổ truyền đủ điều kiện chuyên môn mở rộng phạm vi hoạt động sang lĩnh vực khám, chữa bệnh đa khoa. Đồng thời, nhấn mạnh đến việc kế thừa và phát triển các bài thuốc, phương pháp chữa bệnh cổ truyền, khuyến khích sử dụng thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền có nguồn gốc từ dược liệu nuôi trồng trong nước đã chứng minh hiệu quả lâm sàng.
Ngoài ra, các hoạt động dưỡng sinh y học cổ truyền tại cộng đồng cũng được khuyến khích và hỗ trợ phát triển, nhằm nâng cao sức khỏe người dân một cách toàn diện và bền vững
4. Việc cấp chứng chỉ hành nghề cho người hành nghề y học cổ truyền dựa trên những tiêu chí nào theo quy định liên quan đến y học cổ truyền?
Theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, việc cấp mới giấy phép hành nghề được áp dụng trong một số trường hợp cụ thể, bao gồm: người lần đầu đề nghị cấp phép; người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn so với nội dung đã ghi trong giấy phép trước đó; người bị thu hồi giấy phép và nay thuộc diện được cấp lại theo quy định của Chính phủ; cùng với các trường hợp đặc thù khác cũng do Chính phủ quy định.
Đối với các chức danh chuyên môn như bác sĩ, y sĩ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện và tâm lý lâm sàng, cá nhân muốn được cấp mới giấy phép hành nghề cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Được đánh giá đạt yêu cầu qua kỳ kiểm tra năng lực hành nghề khám chữa bệnh theo Điều 24 của Luật hoặc có giấy phép hành nghề được thừa nhận theo Điều 29;
- Có đủ sức khỏe để thực hiện công việc chuyên môn;
- Trường hợp là người nước ngoài thì phải đáp ứng điều kiện về năng lực tiếng Việt theo quy định;
- Không thuộc các trường hợp bị cấm hành nghề theo Điều 20 hoặc đang trong thời gian chưa được xóa vi phạm hành chính vì hành nghề không có giấy phép.
Đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền, ngoài việc phải có giấy chứng nhận tương ứng (lương y, bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền), họ cũng cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sức khỏe, năng lực tiếng Việt (nếu là người nước ngoài) và không nằm trong các trường hợp bị cấm hành nghề tương tự như đã nêu ở trên.
Như vậy, để được cấp mới giấy phép hành nghề, người làm trong lĩnh vực y học cổ truyền – bao gồm cả bác sĩ y học cổ truyền và lương y – cần tuân thủ đầy đủ các điều kiện chuyên môn, pháp lý và sức khỏe theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
IV. Giải đáp các thắc mắc về quy định liên quan đến y học cổ truyền
1. Việc quảng cáo các sản phẩm, dịch vụ y học cổ truyền phải tuân thủ những quy định liên quan đến y học cổ truyền và pháp luật về quảng cáo y tế như thế nào?
Khoản 1 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP (sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định: “Việc quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt quy định từ Điều 3 đến Điều 11 Nghị định này (trừ quảng cáo thức ăn chăn nuôi) chỉ thực hiện sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo”.
Theo đó, sản phẩm y học cổ truyền thuộc danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt theo quy định trên đều phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép trước khi quảng cáo. Việc tự ý quảng cáo khi chưa được cấp phép là hành vi vi phạm pháp luật
Theo Điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT, điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm:
- Đủ điều kiện quảng cáo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo; và Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo.
- Thuốc thuộc diện được phép quảng cáo gồm:
- Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
- Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
- Có đủ hồ sơ theo quy định.
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
- Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định về phù hợp với các tài liệu; có đủ thông tin theo quy định; và không được đưa các nội dung, thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc vào nội dung quảng cáo.
2. Các quy định liên quan đến y học cổ truyền có điều chỉnh việc xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu và các sản phẩm y học cổ truyền không?
Các quy định pháp luật liên quan đến y học cổ truyền tại Việt Nam có điều chỉnh hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu và các sản phẩm y học cổ truyền. Cụ thể, những quy định này nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu thông và sử dụng dược liệu, đồng thời góp phần bảo vệ nguồn tài nguyên dược liệu trong nước.
Nghị định số 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung một số nội dung quan trọng trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP nhằm cập nhật, hoàn thiện các quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, trong đó có nội dung về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
Trước đây, theo khoản 1 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nguyên liệu làm thuốc bao gồm dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) để sản xuất thuốc theo hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sẽ được công bố theo mẫu quy định trong vòng 15 ngày kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Những nguyên liệu thuộc danh mục đã công bố sẽ không cần thực hiện cấp phép nhập khẩu, ngoại trừ các nguyên liệu cần kiểm soát đặc biệt.
Bên cạnh đó, Ngày 01/7/2025 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng, truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thu hồi và xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm tại khoản 6 Điều 65, Điều 68 và khoản 3 Điều 103 Luật Dược.
Nhờ đó, quy trình nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc trở nên minh bạch và thuận tiện hơn, tạo điều kiện cho hoạt động sản xuất thuốc trong nước.
3. Nếu một bài thuốc y học cổ truyền được công nhận là bài thuốc gia truyền, các quy định liên quan đến y học cổ truyền sẽ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với bài thuốc đó như thế nào?
Theo quy định tại Điều 23 Thông tư 02/2024/TT-BYT, trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện qua hai bước.
Ở bước đầu tiên, người đề nghị nộp 01 bộ hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cư trú, bằng hình thức trực tiếp, qua bưu điện hoặc Cổng dịch vụ công Quốc gia. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận theo mẫu số 02.
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền phải gửi văn bản yêu cầu người nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Nếu quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu mà không thực hiện chỉnh sửa thì hồ sơ không còn giá trị, và người đề nghị phải nộp lại hồ sơ mới theo quy định tại Điều 21 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan chuyên môn sẽ tổ chức Hội đồng thẩm định.
Tiếp theo, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng, cơ quan chuyên môn cấp tỉnh sẽ cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 04 hoặc có văn bản từ chối cấp, nêu rõ lý do.
V. Vấn đề liên quan đến y học cổ truyền có nên liên hệ luật sư không?
Trong bối cảnh pháp luật ngày càng siết chặt các hoạt động hành nghề và kinh doanh trong lĩnh vực y học cổ truyền, việc tham vấn ý kiến luật sư là cần thiết để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý hiện hành. Từ thủ tục cấp phép hành nghề, đăng ký bài thuốc gia truyền, đến các quy định về quảng cáo, sản xuất, xuất nhập khẩu dược liệu,... đều tiềm ẩn nhiều rủi ro nếu không được hiểu và áp dụng đúng.
Vì vậy, khi gặp khó khăn hoặc có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ pháp lý liên quan đến y học cổ truyền, quý khách hàng nên liên hệ ngay với CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ để được các luật sư chuyên môn hỗ trợ kịp thời và hiệu quả.
