Quy định pháp luật liên quan đến an toàn sinh học

An toàn sinh học là yếu tố then chốt trong việc kiểm soát các tác nhân sinh học gây hại đến sức khỏe con người và môi trường. Trong bối cảnh dịch bệnh ngày càng phức tạp, việc tuân thủ quy định pháp luật về an toàn sinh học trở nên cấp thiết. Hệ thống pháp luật hiện hành đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo phòng ngừa và xử lý hiệu quả các rủi ro sinh học. Sau đây, kính mời quý độc giả hãy cùng NPLaw tìm hiểu các vấn đề pháp lý liên quan đến an toàn sinh học.

I. Thực trạng hiện nay của an toàn sinh học

Hiện nay, an toàn sinh học tại Việt Nam đang đứng trước nhiều thách thức trong quá trình kiểm soát và phòng ngừa nguy cơ lây nhiễm sinh học, đặc biệt trong các cơ sở y tế, phòng xét nghiệm và khu vực chăn nuôi. Mặc dù hệ thống pháp luật đã ban hành nhiều văn bản quy định, nhưng việc triển khai thực tế còn chưa đồng bộ. Nhiều cơ sở y tế vẫn chưa đạt chuẩn an toàn sinh học cấp độ tương ứng, thiết bị bảo hộ cá nhân còn thiếu, việc phân loại và xử lý chất thải sinh học chưa đúng quy trình, và ý thức tuân thủ quy định của một số nhân viên y tế chưa cao. 

Đặc biệt, công tác giám sát và thanh tra vẫn còn hạn chế, dẫn đến tình trạng vi phạm an toàn sinh học diễn ra âm thầm nhưng tiềm ẩn nhiều nguy cơ lây nhiễm chéo và bùng phát dịch bệnh. Điều này đòi hỏi cần có sự tăng cường đầu tư, đào tạo, và kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo môi trường làm việc an toàn cho nhân viên y tế và người bệnh, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

II. An toàn sinh học là gì?

1. Tầm quan trọng của an toàn sinh học

An toàn sinh học đóng vai trò then chốt trong việc:

• Ngăn ngừa sự lây lan của dịch bệnh: Giúp bảo vệ sức khỏe con người, vật nuôi và cây trồng khỏi các tác nhân sinh học nguy hiểm như vi khuẩn, virus, nấm mốc...
• Bảo vệ môi trường sống: Giảm thiểu nguy cơ xâm nhập của sinh vật ngoại lai, tránh các hệ lụy nghiêm trọng tới hệ sinh thái.
• Đảm bảo an toàn thực phẩm: Giữ cho quy trình sản xuất nông nghiệp, chăn nuôi và chế biến thực phẩm không bị nhiễm khuẩn.
• Ổn định kinh tế - xã hội: Phòng chống dịch bệnh quy mô lớn giúp tránh tổn thất tài chính và hạn chế ảnh hưởng tiêu cực đến cộng đồng.
• Tuân thủ quy định pháp luật và quốc tế: Đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn của Việt Nam và các tổ chức quốc tế như WHO, FAO, OIE...

2. Những điều cần lưu ý về an toàn sinh học

Kiểm soát lối vào – lối ra:

• Hạn chế người và phương tiện ra vào khu vực sản xuất.
• Có khu vực sát trùng, khử khuẩn bắt buộc trước khi vào.

Vệ sinh – khử trùng thường xuyên:

• Làm sạch chuồng trại, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ hàng ngày.
• Dùng dung dịch khử khuẩn đúng nồng độ, đúng cách.

Giám sát sức khỏe và dịch bệnh:

• Theo dõi biểu hiện bất thường của người, động vật, cây trồng.
• Báo cáo kịp thời các dấu hiệu nghi nhiễm bệnh.

Đào tạo và nâng cao nhận thức:

• Tổ chức tập huấn định kỳ cho nhân viên về quy trình an toàn sinh học.
• Đảm bảo mọi người tuân thủ nghiêm túc quy định.

Quản lý chất thải sinh học:

• Rác thải, xác chết, nước thải phải được xử lý đúng cách.
• Không xả thải trực tiếp ra môi trường.

Lưu trữ và sử dụng mẫu sinh học an toàn:

• Mẫu bệnh phẩm phải được bảo quản đúng cách.
• Có quy trình vận chuyển, xử lý nghiêm ngặt.

III. Quy định pháp luật liên quan đến an toàn sinh học

1. Quy định cần lưu ý liên quan đến an toàn sinh học

Theo quy định từ Điều 5 đến Điều 8 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP và Điều 14 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, các quy định liên quan đến an toàn sinh học trong cơ sở xét nghiệm, chia theo từng cấp độ:

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Cơ sở vật chất: Có bồn rửa tay, thiết bị rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

Trang thiết bị: Thiết bị phù hợp với loại xét nghiệm, trang bị bảo hộ phù hợp.

Nhân sự: Tối thiểu 2 nhân viên xét nghiệm được đào tạo phù hợp. Tất cả phải được tập huấn an toàn sinh học cấp I.

Thực hành: Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm và có quy trình xử lý chất thải và giám sát sức khỏe.

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Về cơ sở vật chất:

• Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc thiết bị xử lý nước thải đạt quy chuẩn môi trường.
• Khu vực xét nghiệm riêng biệt với các khu vực khác.
• Có biển cảnh báo nguy hiểm sinh học đúng quy định.

Về trang thiết bị:

• Có tủ an toàn sinh học.
• Trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
• Trang thiết bị đảm bảo theo tiêu chuẩn tại Điều 5 Nghị định này.

Về nhân sự:

• Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp II trở lên.
• Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn theo quy định.

Về quy định thực hành:

• Có quy định về lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh.
• Có kế hoạch đánh giá nguy cơ và phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Về cơ sở vật chất:

• Phòng xét nghiệm phải có phòng đệm, riêng biệt và kín,
• Có hệ thống thông khí một chiều, lọc không khí qua bộ lọc HEPA.
• Hệ thống cửa đảm bảo chỉ mở được một cửa mỗi lần, áp suất trong phòng luôn thấp hơn bên ngoài.
• Có báo động áp suất, trao đổi không khí ≥ 6 lần/giờ, hệ thống cấp khí – thoát khí liên động.
• Trang bị thiết bị tắm/rửa khẩn cấp, liên lạc hai chiều và cảnh báo khẩn cấp.

Về trang thiết bị:

• Tủ an toàn sinh học cấp II trở lên.
• Trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.
• Đầy đủ thiết bị xét nghiệm, bảo trì định kỳ theo quy định.

Về nhân sự:

• Tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm, 01 nhân viên kỹ thuật vận hành được đào tạo chuyên sâu.
• Tất cả nhân viên phải tập huấn về an toàn sinh học cấp III trở lên.

 Về quy định thực hành, phải có quy trình:

• Khử trùng vật tư, mẫu bệnh phẩm trước khi đưa ra ngoài,
• Tiệt trùng định kỳ khu vực xét nghiệm,
• Xử lý tình huống khẩn cấp,
• Kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 69/2010/NĐ-CP, trường hợp có khả năng tự tạo cá thể mới trong tự nhiên: quản lý theo quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, vì nguy cơ phát tán và ảnh hưởng đến đa dạng sinh học là cao. Trường hợp không có khả năng tự tạo cá thể mới trong tự nhiên: quản lý theo quy định về sản phẩm của sinh vật biến đổi gen, mức độ rủi ro sinh học thấp hơn, nhưng vẫn phải kiểm soát.

2. Những vi phạm liên quan đến an toàn sinh học

Theo quy định tại Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, các vi phạm liên quan đến an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, cùng với mức phạt và hình thức xử phạt bổ sung:

Phạt từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 triệu đồng:

• Không bảo đảm điều kiện an toàn sinh học cấp I sau công bố.
• Không đánh giá nguy cơ sự cố.
• Xét nghiệm vượt quá phạm vi chuyên môn cấp I hoặc II.
• Không xây dựng, thực hiện quy chế tự kiểm tra.
• Không lưu biên bản xử lý sự cố ít nghiêm trọng.

Phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 triệu đồng:

• Không bảo đảm điều kiện an toàn sinh học cấp II sau công bố.
• Không xây dựng đầy đủ kế hoạch phòng ngừa/phương án xử lý.
• Không khử trùng chất thải sau xét nghiệm (cấp II).

Phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 triệu đồng:

• Không huy động kịp thời nhân lực, thiết bị xử lý sự cố.
• Xử lý mẫu bệnh phẩm sai quy định.
• Không báo cáo sự cố nghiêm trọng cho Sở Y tế.

Phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 triệu đồng:

• Không đảm bảo điều kiện sau khi được cấp chứng nhận an toàn sinh học cấp III.
• Xử lý mẫu bệnh nhóm A không đúng quy định.
• Không khử trùng chất thải xét nghiệm (cấp III).

Phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 triệu đồng:

• Không tổ chức diễn tập phòng ngừa, xử lý sự cố hàng năm (cấp III).
• Tiến hành xét nghiệm khi chưa tự công bố hoặc giấy chứng nhận đã hết hiệu lực.

Hình thức xử phạt bổ sung

• Đình chỉ hoạt động 1 đến 3 tháng đối với vi phạm nhẹ liên quan cấp I, II, III (nếu không đảm bảo điều kiện hoặc xử lý mẫu sai quy định).
• Đình chỉ hoạt động 3 đến 6 tháng với vi phạm nghiêm trọng như hoạt động không giấy phép hoặc giấy đã hết hiệu lực.
• Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận cấp III trong 1 đến 3 tháng đối với hành vi sai phạm nghiêm trọng, đặc biệt khi vi phạm điều kiện bảo quản, xét nghiệm, hoặc không khử trùng chất thải.

Lưu ý: Mức phạt tiền được nêu trên là mức phạt tiền áp dụng đối với cá nhân. Đối với tổ chức, mức phạt tiền bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân với cùng một hành vi vi phạm hành chính ( khoản 5, Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

IV. Giải đáp các thắc mắc về an toàn sinh học

1. Có thể tiến hành nộp đơn khiếu nại về việc không tuân thủ quy định an toàn sinh học không?

Theo quy định tại Điều 7 Luật khiếu nại 2011, người dân có quyền khiếu nại nếu hành vi, quyết định hành chính vi phạm quy định an toàn sinh học ảnh hưởng đến quyền, lợi ích hợp pháp của mình.

2. Trong trường hợp một bệnh nhân bị lây nhiễm do vi phạm an toàn sinh học từ cơ sở y tế, họ có quyền yêu cầu bồi thường không và phải thực hiện như thế nào?

Bệnh nhân có quyền yêu cầu bồi thường nếu bị lây nhiễm do vi phạm an toàn sinh học từ cơ sở y tế. Việc yêu cầu bồi thường được thực hiện theo quy định của Bộ luật Dân sự 2015, cụ thể là khoản 1 Điều 590, quy định về các thiệt hại do sức khỏe bị xâm phạm. Cách thức thực hiện yêu cầu bồi thường:

Bước 1: Làm đơn yêu cầu bồi thường

Gửi trực tiếp đến cơ sở y tế nơi xảy ra sự việc. Nêu rõ:

• Thông tin người bệnh, thời gian, địa điểm xảy ra sự cố.
• Mô tả thiệt hại sức khỏe và chi phí liên quan.
• Kèm tài liệu chứng minh: bệnh án, hóa đơn chi phí, giấy nghỉ việc, ảnh hưởng sức khỏe…

Bước 2: Nếu cơ sở không giải quyết hoặc từ chối

• Người bệnh có thể khiếu nại lên Sở Y tế hoặc cơ quan thanh tra y tế địa phương.
• Đồng thời có thể khởi kiện ra Tòa án nhân dân khu vực nơi cơ sở y tế đặt trụ sở.

3. Pháp luật có quy định nào về việc xử phạt các cá nhân vi phạm quy định an toàn sinh học không?

Theo Điều 8 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định cụ thể các mức xử phạt hành chính đối với hành vi vi phạm quy định an toàn sinh học trong xét nghiệm y tế. Mức phạt được phân theo mức độ nghiêm trọng và cấp độ an toàn sinh học (cấp I, II, III) bao gồm:

• Phạt tiền.
• Đình chỉ hoạt động 1 – 3 tháng đối với vi phạm điều kiện hoạt động hoặc xét nghiệm vượt chuyên môn.
• Đình chỉ 3 – 6 tháng đối với tiến hành xét nghiệm khi chưa công bố đạt chuẩn.
• Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận 1 – 3 tháng đối với vi phạm nghiêm trọng ở cơ sở cấp III.

Trong trường hợp vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng như lây lan dịch bệnh, gây tổn hại sức khỏe cộng đồng, cá nhân vi phạm có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 240 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung 2017) với tội làm lây lan dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho người.

4. Quy trình xử lý chất thải sinh học được quy định như thế nào để đảm bảo an toàn sinh học?

Quy trình xử lý chất thải sinh học (được xếp vào chất thải y tế nguy hại) được quy định chi tiết tại Điều 42 Thông tư 02/2022/TT-BTNMT như sau, nhằm đảm bảo an toàn sinh học và bảo vệ môi trường:

Bước 1: Phân loại chất thải y tế

• Phân loại chất thải y tế nguy hại riêng biệt với chất thải y tế thông thường, chất thải rắn công nghiệp thông thường, chất thải sinh hoạt.
• Lưu giữ đúng quy định trong khu vực riêng tại cơ sở phát sinh.
• Nếu cơ sở tự xử lý tại chỗ, có thể linh hoạt trong phân loại tùy vào công nghệ xử lý hiện có.

Bước 2: Đóng gói và lưu chứa

Đóng gói chất thải y tế nguy hại vào:

• Bao bì, dụng cụ, thiết bị chuyên dụng đúng quy chuẩn kỹ thuật.
• Bảo đảm không bị bục, vỡ, rò rỉ hoặc phát tán trong quá trình lưu giữ và vận chuyển.

Bước 3: Vận chuyển

• Sử dụng phương tiện chuyên dụng có khoang kín, thùng chứa bảo ôn, chịu va đập, chống rò rỉ. Kích thước phù hợp theo quy định của giao thông vận tải.
• Nếu không thể sử dụng phương tiện chuyên dụng, được phép dùng xe mô tô, xe gắn máy có thùng chứa gắn chặt vào giá đỡ phía sau ghế ngồi lái. Phải đáp ứng quy chuẩn giao thông đường bộ.

Bước 4: Xử lý chất thải y tế nguy hại

Ưu tiên theo trình tự sau:

• Gửi đến cơ sở xử lý chất thải nguy hại có hạng mục xử lý chất thải y tế;
• Xử lý theo mô hình cụm cơ sở y tế (một cơ sở xử lý cho cả cụm);
• Tự xử lý tại chỗ, nếu có công trình, thiết bị xử lý phù hợp và an toàn.

Bước 5: Quản lý và giám sát địa phương

Sở Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm trình UBND tỉnh ban hành quy định về thu gom, vận chuyển, xử lý chất thải y tế nguy hại tại địa phương. Nội dung bao gồm:

• Mô hình, địa điểm xử lý;
• Phạm vi, phương thức thu gom, vận chuyển;
• Danh sách đơn vị thực hiện;
• Các vấn đề liên quan khác.

Bước 6: Giao nhận chất thải

Theo quy định tại Khoản 17, Điều 1 Thông tư 27/2025/TT-BTNMT, cơ sở y tế phải sử dụng:

• Sổ giao nhận chất thải y tế nguy hại theo Thông tư 20/2021/TT-BYT;
• Hoặc chứng từ chất thải nguy hại nếu chuyển giao ra ngoài cơ sở để xử lý.

5. Các tổ chức nào có trách nhiệm giám sát việc thực hiện an toàn sinh học tại cơ sở y tế?

Theo quy định tại Điều 16, Điều 17 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP và điểm g, khoản 1, Điều 15 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, các tổ chức có trách nhiệm giám sát việc thực hiện an toàn sinh học tại cơ sở y tế bao gồm:

• Cơ sở xét nghiệm: Phải xây dựng và thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học;
• Bộ Y tế: Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III (được cấp giấy chứng nhận) và cấp I, II (tự công bố đạt chuẩn) trên toàn quốc;
• Sở Y tế: Tối thiểu 03 năm/lần kiểm tra các cơ sở xét nghiệm đạt chuẩn trên địa bàn.
• Khi phát hiện vi phạm, phải xử lý hoặc kiến nghị xử lý theo quy định pháp luật.

V. Vấn đề liên quan đến an toàn sinh học có nên liên hệ luật sư không? Liên hệ như thế nào?

Trên đây là bài viết của NPLaw về an toàn sinh học, với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm NPLaw luôn sẵn sàng đồng hành, tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan đến an toàn sinh học. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, hãy liên hệ ngay với NPLaw.