Quy định pháp luật liên quan đến kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng

Kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng là yếu tố quan trọng nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả trong khám, chữa bệnh. Đây là cơ sở pháp lý để kiểm soát việc lưu hành, sử dụng thiết bị và sản phẩm y tế trên thị trường. Việc tuân thủ quy định kiểm định giúp nâng cao chất lượng dịch vụ và bảo vệ quyền lợi người bệnh. Sau đây, kính mời quý độc giả hãy cùng NPLaw tìm hiểu các vấn đề pháp lý liên quan đến kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng.

I. Thực trạng hiện nay của kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng

Hiện nay, hoạt động kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng đối với trang thiết bị và sản phẩm y tế ở Việt Nam đang có nhiều chuyển biến tích cực, song vẫn tồn tại không ít bất cập. Về mặt pháp lý, hệ thống quy định của pháp luật Việt Nam đã tạo khuôn khổ pháp lý cho việc kiểm định thiết bị y tế, thúc đẩy yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, trên thực tế, việc triển khai còn chưa đồng bộ, năng lực kiểm định của một số tổ chức chưa đáp ứng yêu cầu, thiếu nhân lực chuyên môn và trang thiết bị hiện đại. 

Bên cạnh đó, tình trạng một số thiết bị y tế kém chất lượng, không rõ nguồn gốc vẫn được đưa vào sử dụng, nhất là tại các cơ sở y tế tư nhân nhỏ lẻ, gây rủi ro cho người bệnh. Đặc biệt, công tác hậu kiểm và kiểm tra định kỳ còn chưa chặt chẽ, khiến một số sản phẩm không đạt chuẩn vẫn lưu hành trong thời gian dài. Do đó, để nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, cần tiếp tục hoàn thiện hệ thống kiểm định, tăng cường minh bạch và giám sát chặt chẽ trong toàn bộ quy trình kiểm tra, đánh giá chất lượng thiết bị y tế.

II. Kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng là gì?

1. Các danh mục sản phẩm y tế nào thường phải thực hiện kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng?

Theo Điều 5 của Thông tư số 05/2022/TT-BYT, ban hành Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật (theo khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP), các loại thiết bị gồm:

• Máy thở
• Máy gây mê kèm thở
• Dao mổ điện
• Lồng ấp trẻ sơ sinh
• Máy phá rung tim (defibrillator)
• Máy thận nhân tạo

2. Những tiêu chí nào cần đáp ứng để sản phẩm y tế được cấp giấy chứng nhận kiểm định?

Để một sản phẩm y tế (bao gồm trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sản phẩm hỗ trợ điều trị...) được cấp giấy chứng nhận kiểm định, sản phẩm đó phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định tại Điều 16 Thông tư 52/2015/TT-BYT. Cụ thể:

Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng

• Sản phẩm phải đạt tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn tương đương do nhà sản xuất công bố áp dụng;
• Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) do Bộ Y tế ban hành áp dụng cho từng loại thiết bị;
• Phải được kiểm tra về các chỉ số kỹ thuật, độ chính xác, độ bền, khả năng tương thích và mức độ an toàn.

An toàn đối với người sử dụng

• Không gây độc hại, bỏng, dị ứng hoặc nguy cơ lây nhiễm cho người dùng;
• Vật liệu sản xuất phải an toàn sinh học và được kiểm định chất liệu (ví dụ: không chứa chất cấm, không chứa hóa chất nguy hại);
• Có tài liệu hướng dẫn sử dụng rõ ràng bằng tiếng Việt.

Hiệu quả sử dụng phù hợp mục đích y tế

• Sản phẩm phải thực hiện đúng chức năng, công dụng như đã công bố;
• Có bằng chứng từ thử nghiệm thực tế, nghiên cứu lâm sàng (nếu cần thiết đối với thiết bị phức tạp);
• Hiệu quả sử dụng ổn định trong điều kiện vận hành thông thường.

III. Quy định pháp luật liên quan đến kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng

1. Quy định cần lưu ý liên quan đến kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng

Theo Điều 55, 56, 57, 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nguyên tắc kiểm định thiết bị y tế:

• Phải kiểm định trước khi sử dụng, định kỳ và sau sửa chữa lớn đối với thiết bị thuộc danh mục bắt buộc do Bộ Y tế công bố.
• Thiết bị là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải kiểm định theo quy định riêng của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
• Phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân lực, và quy trình chuyên môn.
• Mỗi quy trình kiểm định phải có tối thiểu 02 kiểm định viên được đào tạo chuyên sâu.

Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa thiết bị y tế vào sử dụng trong trường hợp:

• Có chứng nhận hợp quy.
• Nhập khẩu để nghiên cứu, đào tạo, hội chợ, khám chữa bệnh nhân đạo, hoặc dùng cá nhân.
• Dùng trong trưng bày, triển lãm, giới thiệu sản phẩm.

 Xử lý thiết bị không đạt kiểm định không đạt kiểm định lần đầu như sau:

• Không được sử dụng, phải báo cáo Bộ Y tế.
• Nếu 03 thiết bị trong cùng lô không đạt: Bộ Y tế có thể yêu cầu kiểm định lại toàn bộ hoặc thu hồi lô.
• Nếu 03 lô bị thu hồi: Thu hồi số lưu hành.

Không đạt kiểm định định kỳ/sau sửa chữa:

• Ngưng sử dụng ngay.
• Xóa dấu hiệu kiểm định cũ.
• Thực hiện kiểm định lại, chỉ được sử dụng nếu kết quả đạt.

Theo Điều 5 Thông tư số 05/2022/TT-BYT, danh mục thiết bị phải kiểm định bắt buộc gồm:

• Máy thở;
• Máy gây mê kèm thở;
• Dao mổ điện;
• Lồng ấp trẻ sơ sinh;
• Máy phá rung tim;
• Máy thận nhân tạo.

2. Có những hình thức xử phạt nào khi vi phạm quy định về kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng?

Hình thức xử phạt nào khi vi phạm quy định về kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng gồm:

• Không kiểm định, hiệu chuẩn, bảo dưỡng định kỳ: Phạt từ 10 – 20 triệu đồng (khoản 3, Điều 79 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
• Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ thông tin về kiểm định, bảo trì: Phạt từ 3 – 5 triệu đồng (khoản 1, Điều 75 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

IV. Giải đáp các thắc mắc về kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng

1. Có cần thiết phải thực hiện kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng cho tất cả các loại sản phẩm y tế không?

Không phải tất cả trang thiết bị y tế đều bắt buộc phải kiểm định trước khi đưa vào sử dụng.

Theo Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có một số trường hợp được miễn kiểm định lần đầu. Các trường hợp được miễn kiểm định lần đầu gồm:

Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

Trang thiết bị y tế nhập khẩu chưa có số lưu hành, sử dụng cho mục đích sau:

• Nghiên cứu khoa học.
• Đào tạo, hướng dẫn sử dụng, bảo trì hoặc sửa chữa.
• Sử dụng cho cá nhân người nhập khẩu để chữa bệnh.
• Khám chữa bệnh nhân đạo hoặc chẩn đoán đặc biệt.

Trang thiết bị y tế phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

2. Nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm định y tế, doanh nghiệp cần làm gì?

Theo Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm định y tế, doanh nghiệp cần:

Trường hợp 1: Thiết bị không đạt trong kiểm định trước khi đưa vào sử dụng

• Cơ sở y tế không được tiếp nhận hoặc sử dụng thiết bị.
• Tổ chức kiểm định phải thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế.
• Nếu có ít nhất 03 thiết bị trong cùng một lô không đạt kiểm định:
• Bộ Y tế sẽ yêu cầu chủ sở hữu báo cáo: số lượng thiết bị đang lưu thông trên thị trường, số lượng đang sử dụng tại cơ sở y tế. 
• Dựa vào báo cáo và kết quả kiểm định, Bộ Y tế có thể yêu cầu kiểm định lại thiết bị (một phần hoặc toàn bộ), tạm dừng sử dụng thiết bị cho đến khi có kết quả rõ ràng hoặc ra quyết định thu hồi toàn bộ thiết bị trong lô, nếu kết quả không đạt sau khi kiểm định lại.
• Trường hợp nghiêm trọng hơn: Nếu có 03 lô thiết bị bị thu hồi trong thời hạn hiệu lực của số lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thu hồi số lưu hành của dòng sản phẩm đó.
• Lưu ý: Thiết bị đã được sử dụng trước khi có quyết định thu hồi vẫn có thể được tiếp tục sử dụng nếu có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Trường hợp 2: Thiết bị không đạt trong kiểm định định kỳ hoặc sau sửa chữa lớn

• Cơ sở y tế phải ngừng sử dụng thiết bị ngay.
• Phải xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ.
• Phối hợp với chủ sở hữu số lưu hành: tiến hành các biện pháp sửa chữa, hiệu chỉnh, thực hiện kiểm định lại sau khi khắc phục.
• Chỉ được phép sử dụng lại khi thiết bị đạt yêu cầu kiểm định.

3. Có cần thực hiện kiểm định định kỳ cho các sản phẩm y tế đã được cấp phép lưu hành không?

Theo Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp bắt buộc phải kiểm định định kỳ:

• Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ Y tế công bố: Phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trong các trường hợp: trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ hoặc sau khi thực hiện sửa chữa lớn. Mục tiêu: đảm bảo thiết bị luôn đạt chuẩn kỹ thuật và an toàn trong suốt vòng đời sử dụng.
• Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ: Phải thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn theo quy định pháp luật chuyên ngành

Tóm lại, không phải tất cả thiết bị y tế đã lưu hành đều phải kiểm định định kỳ. Chỉ những thiết bị thuộc danh mục bắt buộc (theo Bộ Y tế công bố) và các thiết bị có yếu tố đo lường hoặc bức xạ mới phải thực hiện kiểm định định kỳ, hoặc khi có sửa chữa lớn.

4. Có cần phải công khai kết quả kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng cho công chúng không?

Hiện tại chưa có quy định pháp lý cụ thể yêu cầu bắt buộc phải công khai toàn bộ kết quả kiểm định y tế (chi tiết kỹ thuật, thông số đo lường...) cho công chúng.

Có quy định công khai một số thông tin cơ bản, như: tên thiết bị, số lưu hành, tiêu chuẩn áp dụng, hợp quy, đơn vị sản xuất, phân phối được quy định tại Điều 26 và Điều 61 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

V. Vấn đề liên quan đến kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng có nên liên hệ luật sư không? Liên hệ như thế nào?

Trên đây là bài viết của NPLaw về kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng, với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm NPLaw luôn sẵn sàng đồng hành, tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan đến kiểm định y tế và tiêu chuẩn chất lượng. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, hãy liên hệ ngay với NPLaw.