Quy định pháp luật sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép

Sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép là hành vi vi phạm pháp luật thường xảy ra hiện nay. Bài viết dưới đây, sẽ nêu các quy định pháp luật về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép và giải đáp một số thắc mắc liên quan nhằm giúp cá nhân, tổ chức bảo vệ quyền lợi hợp pháp của mình.

I. Thực trạng sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép trong giai đoạn hiện nay

Thực trạng sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép đang diễn biến vô cùng phức tạp với quy mô ngày càng tinh vi. Do tâm lý e ngại đi khám của người bệnh, các đối tượng xấu đã triệt để lợi dụng mạng xã hội để sản xuất và phân phối các loại sản phẩm không rõ nguồn gốc, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng. Không chỉ sản xuất nhỏ lẻ, nhiều đường dây quy mô lớn bị triệt phá thu giữ hàng chục tấn nguyên liệu giả và tem mác. Sản phẩm thường được vận chuyển qua các dịch vụ giao nhận đến tận tay người mua để trốn tránh sự kiểm tra trực tiếp.

II. Tìm hiểu về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép

Để hiểu rõ hơn các quy định pháp luật về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép. Hãy cùng NPLaw tìm hiểu qua nội dung bài viết dưới đây.

1. Thế nào là hành vi sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép dưới góc nhìn pháp lý hiện hành?

- Theo khoản 1 Điều 3 Nghị định 98/2020/NĐ-CP quy định sản xuất là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các hoạt động chế tạo, chế bản, in, gia công, đặt hàng, sơ chế, chế biến, chiết xuất, tái chế, lắp ráp, pha trộn, san chia, sang chiết, nạp, đóng gói và hoạt động khác làm ra hàng hóa.

- Theo khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm e khoản 1 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Theo đó, hành vi sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép là hành vi vi phạm pháp luật, trong đó, các cá nhân, tổ chức thực hiện sản xuất các sản phẩm không rõ nguồn gốc, không được cơ quan có thẩm quyền kiểm định hoặc cấp phép lưu hành trên thị trường.

2. Khi nào một hoạt động được xem là sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép thay vì chỉ là nhãn mác sai sót?

Hoạt động được xem là sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép thay vì chỉ là nhãn mác sai sót được thể hiện như sau:

• Thuốc hỗ trợ sinh lý chưa đăng ký lưu hành: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc sản phẩm sản xuất không đăng ký trước khi lưu hành và không được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Điều 54 Luật Dược 2016 được sửa đổi 2024.
• Cơ sở sản xuất không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo điểm a khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi khoản 13 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024.
• Mạo danh thương hiệu: Đóng gói bao bì mạo danh các loại thuốc hỗ trợ sinh lý của các thương hiệu đã có uy tín trên thị trường.

Tóm lại, hoạt động được xem là sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép thay vì chỉ là nhãn mác sai sót được thể hiện như trên.

3. Vai trò của giấy phép lưu hành trong ngăn ngừa sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép là gì?

- Theo khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016 quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;
• Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

- Theo quy định này, vai trò của giấy phép lưu hành trong ngăn ngừa sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép là:

• Xác minh nguồn gốc và tiêu chuẩn: Để được cấp phép, cơ sở sản xuất phải chứng minh được nguồn gốc nguyên liệu hợp pháp và đạt các tiêu chuẩn. Mọi quy trình gian lận đều bị loại bỏ từ khâu xét duyệt hồ sơ.
• Kiểm soát số lượng và chủng loại: Thuốc sản xuất ra phải có Số đăng ký tương ứng với hồ sơ đã được thẩm định. Việc tự ý sản xuất thuốc không có số đăng ký hoặc sản xuất sai công thức được cấp phép đều bị coi là sản xuất thuốc giả, thuốc lậu.
• Truy xuất trách nhiệm pháp lý: Mỗi số đăng ký gắn liền với một nhà sản xuất cụ thể. Điều này giúp các cơ quan quản lý dễ dàng thanh kiểm tra và truy cứu trách nhiệm nếu phát hiện sai phạm trong quá trình lưu thông.

Do đó, vai trò của giấy phép lưu hành trong ngăn ngừa sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được phân tích như trên.

4. Quy trình kiểm tra chất lượng nào cần chú ý để phát hiện sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép?

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý, cần bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc.

- Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư 30/2025/TT-BYT quy định cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được lựa chọn công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược 2016 và quy định tại Điều 4, Điều 5 Thông tư này.

- Theo điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024), tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

Vậy, quy trình kiểm tra chất lượng về tiêu chuẩn công bố chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất tự công bố là cơ sở để phát hiện sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép.

III. Các quy định pháp luật có liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép

Tìm hiểu các quy định về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép là vấn đề được nhiều người quan tâm. Hiểu được điều này, NPLaw đưa ra các quy định về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép theo quy định mới nhất hiện nay.

1. Pháp luật hiện hành quy định thế nào về xử lý sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép?

- Theo khoản 1 và điểm b, e khoản 2 Điều 6 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm d khoản 3 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định những hành vi bị nghiêm cấm gồm:

• Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành.

- Theo Điều 62 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi khoản 33 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định thuốc sẽ bị thu hồi như au:

• Không thuộc trường hợp được phép lưu hành, không đáp ứng yêu cầu quy định tại điều kiện cấp giấy lưu hành tại Việt Nam hoặc đáp ứng các điều kiện lưu hành thuốc của Luật Dược 2016.
• Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả.
• Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng. Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

- Theo điểm a, d khoản 6 Điều 57 Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

• Sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật;
• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chưa được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

Và hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành đồng thời buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi vi phạm nêu trên tại điểm c khoản 8 và khoản 8 Điều 57 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.

Có thể thấy, pháp luật hiện hành quy định như trên về xử lý sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép.

2. Văn bản pháp luật nào điều chỉnh về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép tại Việt Nam?

Văn bản pháp luật điều chỉnh về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép tại Việt Nam gồm:

- Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024): Quy định các hành vi bị cấm, bao gồm sản xuất thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành và sản xuất thuốc tại cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể tại Điều 6 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm d khoản 3 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định những hành vi bị nghiêm cấm.

- Nghị định 90/2026/NĐ-CP: Quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với từng hành vi vi phạm hành chính, thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo từng chức danh đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Cụ thể điểm a, d khoản 6 Điều 57 Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm về sản xuất kinh doanh thuốc.

Vậy, các văn bản pháp luật trên chủ yếu điều chỉnh về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép tại Việt Nam.

3. Quy trình tạm dừng, thu hồi sản phẩm liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được tiến hành ra sao?

Theo Điều 13 Thông tư 30/2025/TT-BYT, quy trình thu hồi sản phẩm liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được tiến hành như sau:

- Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra hoặc cơ quan có thẩm quyền phát hiện phát hiện trên địa bàn.

- Xác định mức độ vi phạm: Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng, kể cả trong trường hợp có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm.

- Xử lý của Sở Y tế đối với thuốc vi phạm trên địa bàn và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đối với thuốc vi phạm và ra Quyết định thu hồi:

• Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận được thông tin về thuốc vi phạm, Sở Y tế đối chiếu mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và có văn bản xử lý, thu hồi thuốc trên địa bàn đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này;
• Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc đối với các trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật Dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc.

- Thông báo quyết định thu hồi thuốc:

• Quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) được thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Phạm vi thông báo quyết định thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược;
• Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế; cập nhật và công bố trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu (kèm theo thông tin về mức độ vi phạm, số lần vi phạm và thời gian thực hiện kiểm nghiệm đối với thuốc nhập khẩu do cơ sở sản xuất) đối với cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài có thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.
• Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.

- Triển khai thu hồi thuốc: Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo Điều 18 Thông tư 30/2025/TT-BYT, quy trình tạm ngừng sản phẩm liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được tiến hành như sau:

- Tiếp nhận thông tin: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

- Rà soát và xác minh thông tin tiếp nhận: Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm; Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được quy định tại khoản 3 Điều này;

- Thông báo tạm ngừng việc sản xuất thuốc: Trong thời gian không quá 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc hoặc mặt hàng thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Nhìn chung, quy trình tạm dừng, thu hồi sản phẩm liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được tiến hành như trên.

IV. Các thắc mắc thường gặp liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép

Để hiểu rõ hơn các quy định về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép, sau đây là một số câu hỏi và giải đáp thắc mắc về vấn đề này.

1. Người dân cần làm gì và báo cho ai khi phát hiện thông tin về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép?

Theo khoản 1, 4, 7 Điều 4 Luật bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng 2023 quy định quyền của người tiêu dùng như sau:

• Được bảo đảm an toàn tính mạng, sức khỏe, danh dự, nhân phẩm, uy tín, tài sản, bảo vệ thông tin, quyền, lợi ích hợp pháp khác khi tham gia giao dịch, sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ do tổ chức, cá nhân kinh doanh cung cấp.
• Góp ý với tổ chức, cá nhân kinh doanh về giá, chất lượng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, phong cách phục vụ, phương thức giao dịch và nội dung liên quan đến giao dịch giữa người tiêu dùng và tổ chức, cá nhân kinh doanh.
• Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện hoặc đề nghị tổ chức xã hội khởi kiện để bảo vệ quyền lợi của mình theo quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan.

- Theo khoản 1, 2 Điều 13 Thông tư 30/2025/TT-BYT, quy định cơ quan tiếp nhận thông tin vi phạm về thuốc như sau:

Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;

b) Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện;

d) Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

đ) Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện.

Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

a) Thông tin về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

b) Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện phát hiện trên địa bàn.

c) Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường thuộc địa bàn tỉnh thành phố phát hiện.

Theo đó, khi phát hiện thông tin về việc sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép, người dân cần thu thập ngay chứng cứ (hình ảnh, mẫu vật, video, tài liệu giao dịch) và trình báo cho các cơ quan chức năng nêu trên để ngăn chặn kịp thời.

2. Các bước cơ bản để xin cấp phép hợp pháp nhằm chấm dứt tình trạng sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép gồm những gì?

Theo Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, các bước cơ bản để xin cấp phép hợp pháp nhằm chấm dứt tình trạng sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép gồm:

- Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Theo khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi khoản 13 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 được bổ sung bởi điểm a khoản 17 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Chứng chỉ hành nghề dược.

- Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế, cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc quy dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.

Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung: Trong 07 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp: 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

+ Trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp:

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày Bộ Y tế nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp.
• Nếu không có nội dung khắc phục, sửa chữa, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế
• Nếu có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, doanh nghiệp được nhận văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày doanh nghiệp gửi văn bản thông báo, tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa cho Bộ Y tế, Bộ Y tế sẽ xem xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, doanh nghiệp không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Tóm lại, các bước cơ bản để xin cấp phép hợp pháp nhằm chấm dứt tình trạng sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được thực hiện như trên.

3. Bán hàng online với nguồn gốc mơ hồ thường liên quan thế nào đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép?

Bán hàng online với nguồn gốc mơ hồ thường là vỏ bọc hoàn hảo cho các đường dây sản xuất thuốc sinh lý giả. Các đối tượng lợi dụng sự phát triển của thương mại điện tử để tạo mạng lưới tiêu thụ khổng lồ, trốn tránh sự kiểm soát trực tiếp của cơ quan chức năng.

• Mạng lưới tiêu thụ dễ dàng: Các kênh online giúp người bán tiếp cận khách hàng trên toàn quốc một cách ẩn danh, đặc biệt đánh vào tâm lý e ngại, xấu hổ của người mắc bệnh sinh lý.
• Sản xuất tự phát: Các cơ sở sản xuất trái phép thường làm giả các thương hiệu nổi tiếng hoặc tự sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép không rõ thành phần. Sau đó, chúng được đóng gói và phân phối chủ yếu qua các tài khoản mạng xã hội ảo.
• Trốn tránh kiểm định: Việc bán hàng online qua các trang cá nhân giúp các đối tượng sản xuất không cần phải thông qua quy trình kiểm định khắt khe của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Có thể thấy, bán hàng online với nguồn gốc mơ hồ là kênh phân phối chủ yếu cho việc sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép.

4. Khi sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được quảng cáo trên mạng xã hội, người đăng và nền tảng bị xử lý ra sao?

- Theo điểm e khoản 4 Điều 69 Nghị định 87/2026/NĐ-CP quy định phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Và buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm báo in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi vi phạm trên tại điểm b khoản 5 Điều 69 Nghị định 87/2026/NĐ-CP.

- Theo khoản 5 Điều 64 Nghị định 98/2020/NĐ-CP quy định phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây:

• Không có biện pháp xử lý kịp thời khi phát hiện hoặc nhận được phản ánh về hành vi kinh doanh vi phạm pháp luật trên website cung cấp dịch vụ thương mại điện tử hoặc ứng dụng dịch vụ thương mại điện tử.
• Không hỗ trợ cơ quan quản lý nhà nước điều tra, xử lý các hành vi kinh doanh vi phạm pháp luật và giải quyết tranh chấp, khiếu nại trên website cung cấp dịch vụ thương mại điện tử hoặc ứng dụng dịch vụ thương mại điện tử (Điểm này được sửa đổi bởi Điểm đ khoản 35 Điều 3 Nghị định 17/2022/NĐ-CP).

Nhìn chung, khi sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép được quảng cáo trên mạng xã hội, người đăng và nền tảng bị xử lý như trên.

5. Dấu hiệu cảnh báo phổ biến để phát hiện chuỗi cung ứng liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép là gì?

Chuỗi cung ứng thuốc hỗ trợ sinh lý chưa cấp phép thường bị phát hiện thông qua các dấu hiệu bất thường về bao bì, kênh phân phối, và thành phần. Các sản phẩm này thường được tuồn vào thị trường qua các nền tảng trực tuyến thay vì các nhà thuốc/cơ sở y tế được cấp phép, đồng thời chứa các hoạt chất vượt mức quy định hoặc độc hại. Cụ thể:

• Thiếu nhãn phụ tiếng Việt (đối với thuốc nhập khẩu), tên nhà sản xuất hoặc số giấy phép lưu hành không rõ ràng, sai chính tả, chất lượng in ấn kém. Bao bì có sự thay đổi màu sắc hoặc hình dáng bất thường.
• Thuốc được quảng cáo và bán tràn lan trên các trang mạng xã hội (Facebook, Zalo), ứng dụng nhắn tin hoặc các website không có địa chỉ nhà thuốc/công ty rõ ràng. Chúng hiếm khi xuất hiện tại các bệnh viện công lập.
• Giá bán thường rẻ hơn rất nhiều so với giá niêm yết của các sản phẩm chính hãng trên thị trường.

Kết luận lại, dấu hiệu cảnh báo phổ biến để phát hiện chuỗi cung ứng liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép có thể phân biệt qua các dấu hiệu trên.

V. Bạn đang tìm một chuyên gia pháp lý uy tín để hỗ trợ vấn đề liên quan đến sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép?

Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về sản xuất thuốc hỗ trợ sinh lý chưa được cấp phép mà NPLaw gửi đến Quý độc giả. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tốt nhất quyền lợi hợp pháp cho Quý Khách hàng. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, bạn có thể liên hệ NPLaw để được tư vấn về hỗ trợ.

Trên đây là các thông tin mang tính tham khảo, Quý khách hàng cần tư vấn chi tiết về trường hợp cụ thể, vui lòng liên hệ cho Hãng luật NPLaw để được tư vấn ngay.