Quy định pháp luật về chất lượng sản phẩm đông y hiện nay

Sản phẩm đông y đang ngày càng được ưa chuộng tại Việt Nam nhờ tính tự nhiên, an toàn và hiệu quả điều trị lâu dài. Mời bạn đọc cùng theo dõi bài viết dưới đây của NPLaw để tìm hiểu thêm quy định về chất lượng sản phẩm đông y hiện nay nhé.

I. Thực trạng hiện nay của chất lượng sản phẩm đông y

Trong bối cảnh người dân ngày càng quan tâm đến sức khỏe, các sản phẩm đông y đã trở thành lựa chọn phổ biến nhờ những lợi ích lâu dài và lành tính. Tuy nhiên, thị trường đông y hiện nay cũng đang đối mặt với nhiều thách thức về chất lượng, từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc, quy trình sản xuất không đảm bảo cho đến tình trạng hàng giả, hàng nhái tràn lan. Điều này không chỉ gây thiệt hại kinh tế mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng. Để bảo vệ người dùng, việc nâng cao nhận thức và tuân thủ pháp luật về chất lượng sản phẩm đông y là vô cùng cần thiết.

II. Chất lượng sản phẩm đông y là gì?

1. Tầm quan trọng của chất lượng sản phẩm đông y

Chất lượng sản phẩm đông y có vai trò đặc biệt quan trọng đến người tiêu dùng và cả sự phát triển của ngành y học cổ truyền:

• Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Sản phẩm đông y có chất lượng đảm bảo sẽ an toàn, hiệu quả, giúp người bệnh phục hồi và cải thiện sức khỏe.
• Nâng cao uy tín ngành y học cổ truyền: việc kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt là nền tảng để ngành đông y phát triển bền vững và giữ vững vị thế trước sự cạnh tranh ngày càng gay gắt của thị trường.
• Phát triển bền vững thị trường: Sản phẩm có chất lượng cao sẽ tạo ra một thị trường cạnh tranh lành mạnh, thúc đẩy các doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu, công nghệ, nâng cao chất lượng sản phẩm.

Vì vậy, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm đông y không chỉ là trách nhiệm của nhà sản xuất mà còn là nhiệm vụ của toàn xã hội, nhằm xây dựng một thị trường an toàn và đáng tin cậy.

2. Những điều cần lưu ý về chất lượng sản phẩm đông y

Một số lưu ý về chất lượng sản phẩm đông y hiện nay như sau:

• Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, được đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo ĐiIều 54 Luật Dược 2016, sửa đổi, bổ sung 2024.
• Quy trình sản xuất phù hợp, chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn theo quy định Điều 73 Luật Dược 2016, sửa đổi, bổ sung 2024.
• Thông tin trên bao bì và quảng cáo phải trung thực, đúng với công dụng đã được cấp phép, không được quảng cáo sai sự thật.

Việc tuân thủ những quy định trên là nền tảng để doanh nghiệp xây dựng sản phẩm chất lượng, tạo dựng uy tín và phát triển bền vững trên thị trường.

III. Quy định pháp luật liên quan đến chất lượng sản phẩm đông y

1. Quy định cần lưu ý liên quan đến chất lượng sản phẩm đông y

Các quy định cần lưu ý liên quan đến chất lượng sản phẩm đông y được quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật chính như sau:

• Luật Dược 2016, sửa đổi, bổ sung 2024: quy định về chính sách của Nhà nước về dược liệu, thuốc cổ truyền (Điều 7), đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền (Điều 71), chất lượng thuốc cổ truyền (Điều 73),...
• Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007, sửa đổi, bổ sung 2025: quyền, nghĩa vụ của các bên đối với chất lượng sản phẩm, hàng hóa (Chương 2); quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa (Chường III)...
• Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
• Dược điển Việt Nam V – bản bổ sung, ban hành theo Quyết định 3453/QĐ-BYT ngày 26/12/2022.

Những quy định và tiêu chuẩn trên tạo thành một hệ thống kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng, nhằm bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người bệnh.

2. Những vi phạm liên quan đến chất lượng sản phẩm đông y

Những hành vi vi phạm phổ biến liên quan đến chất lượng sản phẩm đông y hiện nay như sau:

• Sản xuất, kinh doanh thuốc giả, kém chất lượng.
• Sản xuất, kinh doanh thuốc không có giấy đăng ký lưu hành.
• Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
• Quảng cáo thuốc sai sự thật.

Những vi phạm này không chỉ gây tổn hại đến người tiêu dùng mà còn làm suy giảm niềm tin vào toàn bộ ngành y học cổ truyền.

IV. Giải đáp các thắc mắc về chất lượng sản phẩm đông y

1. Có cần quy trình kiểm tra định kỳ chất lượng sản phẩm đông y không?

Theo điểm c khoản 2 Điều 43 Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm: “Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký”.

Do vậy, việc kiểm tra định kỳ đối với chất lượng thuốc là rất cần thiết để đảm bảo sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn đã đăng ký, phát hiện và xử lý kịp thời những sản phẩm không đạt chất lượng theo quy định.

2. Quyền lợi của người tiêu dùng sẽ được bảo vệ như thế nào khi sản phẩm đông y không đảm bảo chất lượng?

Theo khoản 8 Điều 17 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007, sửa đổi, bổ sung 2025, người tiêu dùng có quyền: “Được tiếp cận và sử dụng hệ thống phản ánh, khiếu nại trực tuyến, trực tiếp do tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông trên thị trường, cơ quan nhà nước hoặc tổ chức xã hội tham gia bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng cung cấp”.

Khoản 5, 7 Điều 4 Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng 2023 quy định, người tiêu dùng được quyền:

• Yêu cầu tổ chức, cá nhân kinh doanh bồi thường thiệt hại khi sản phẩm, hàng hóa có khuyết tật, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ không phù hợp tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, không bảo đảm an toàn, đo lường, số lượng, khối lượng, chất lượng, công dụng, giá, nội dung khác theo quy định của pháp luật hoặc không đúng với đăng ký, thông báo, công bố, niêm yết, quảng cáo, giới thiệu, giao kết, cam kết của tổ chức, cá nhân kinh doanh.
• Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện hoặc đề nghị tổ chức xã hội khởi kiện để bảo vệ quyền lợi của mình theo quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan.

Như vậy, trường hợp sản phẩm đông y không đảm bảo chất lượng, người tiêu dùng được quyền khiếu nại, tố cáo, khởi kiện, yêu cầu bồi thường theo quy định pháp luật.

3. Nếu có phản ánh về chất lượng sản phẩm đông y, quy trình giải quyết sẽ diễn ra như thế nào?

Quy trình giải quyết phản ánh về chất lượng sản phẩm đông y hiện nay gồm các bước cơ bản như sau:

Bước 1: Cơ quan quản lý nhà nước như Thanh tra Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược sẽ tiếp nhận thông tin và tiến hành xác minh ban đầu.

Bước 2: Thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành xác minh, lấy mẫu kiểm nghiệm theo quy định

Bước 3: Nếu kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt chất lượng, cơ quan chức năng sẽ ra quyết định xử phạt hành chính đối với cơ sở sản xuất. Đồng thời, thu hồi toàn bộ lô sản phẩm vi phạm.

Bước 5: Giải quyết bồi thường thiệt hại cho người tiêu dùng (nếu có).

4. Trường hợp một sản phẩm đông y gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, cơ sở sản xuất có trách nhiệm như thế nào?

Trường hợp sản phẩm đông y không đảm bảo chất lượng theo quy định, gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng cho người sử dụng., cCơ sở sản xuất có thể phải chịu trách nhiệm pháp lý như sau:

Xử lý hành chính: xử phạt vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Xử lý hình sự: trường hợp hành vi vi phạm có dấu hiệu tội phạm, cơ sở sản xuất và cá nhân liên quan có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Bộ luật Hình sự 2015, sửa đổi, bổ sung 2017 về tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, phòng bệnh (Điều 194).

Trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo Điều 584 Bộ luật Dân sự 2015: “Người nào có hành vi xâm phạm tính mạng, sức khỏe, danh dự, nhân phẩm, uy tín, tài sản, quyền, lợi ích hợp pháp khác của người khác mà gây thiệt hại thì phải bồi thường, trừ trường hợp Bộ luật này, luật khác có liên quan quy định khác”.

5. Các tổ chức nào cung cấp tư vấn về kiểm soát chất lượng cho sản phẩm đông y?

Một số tổ chức cung cấp tư vấn và dịch vụ kiểm soát chất lượng sản phẩm đông y hiện nay như:

• Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (trực thuộc Bộ Y tế). 
• Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
• Viện Dược liệu.
• Các tổ chức kiểm nghiệm độc lập được Bộ Y tế cấp phép. 
• Các công ty tư vấn pháp lý chuyên về lĩnh vực y tế, dược phẩm.

Việc tìm đến sự hỗ trợ từ các tổ chức trên không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn tạo dựng niềm tin vững chắc cho người tiêu dùng.

V. Vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm đông y có nên liên hệ luật sư không? Liên hệ như thế nào?

Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm đông y là một quy trình phức tạp, đòi hỏi kiến thức chuyên môn sâu rộng về cả y học cổ truyền và pháp luật. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tốt nhất quyền lợi hợp pháp cho Quý Khách hàng. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, bạn có thể liên hệ NPLaw để được tư vấn về hỗ trợ.