Trong nền y học Việt Nam, thuốc y học cổ truyền là một phần thiết yếu trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Trước thực trạng thị trường dược liệu còn tồn tại tình trạng thuốc không rõ nguồn gốc, pha trộn tạp chất, quảng cáo sai công dụng, pháp luật Việt Nam đã có những quy định nhằm kiểm soát chất lượng thuốc y học cổ truyền. Bài viết dưới đây NPLaw sẽ làm rõ các quy định pháp luật hiện hành về chất lượng thuốc y học cổ truyền.
Trong nền y học Việt Nam, thuốc y học cổ truyền là một phần thiết yếu trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Trước thực trạng thị trường dược liệu còn tồn tại tình trạng thuốc không rõ nguồn gốc, pha trộn tạp chất, quảng cáo sai công dụng, pháp luật Việt Nam đã có những quy định nhằm kiểm soát chất lượng thuốc y học cổ truyền. Bài viết dưới đây NPLaw sẽ làm rõ các quy định pháp luật hiện hành về chất lượng thuốc y học cổ truyền.
I. Giới thiệu về chất lượng thuốc y học cổ truyền trong giai đoạn hiện nay
1. Khái niệm về chất lượng thuốc y học cổ truyền
Y học cổ truyền là ngành y học chuyên nghiên cứu các cách phòng chữa bệnh truyền thống được đúc kết và phát triển qua nhiều thế hệ ở mỗi quốc gia, xã hội khác nhau. Hiện nay, y học cổ truyền Việt Nam chịu ảnh hưởng nhiều bởi Đông y, nền y học xuất phát từ Trung Quốc.
Theo Điều 2 Luật Dược năm 2016, được sửa đổi bổ sung năm 2018, 2024 quy định: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm; Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Có thể hiểu: Chất lượng thuốc y học cổ truyền là các đặc tính đảm bảo thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
2. Danh mục thuốc y học cổ truyền
Hiện nay, danh mục thuốc y học cổ truyền được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 05/2015/TT-BYT. Đây là danh mục thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế, như:
- Nhóm phát tán phong hàn;
- Nhóm phát tán phong nhiệt;
- Nhóm phát tán phong thấp;
- Nhóm thanh nhiệt giải độc;
- Nhóm thanh nhiệt táo thấp;
- Nhóm thanh nhiệt lương huyết;...
3. Những yếu tố nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc y học cổ truyền?
Chất lượng thuốc y học cổ truyền có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố trong toàn bộ chuỗi cung ứng, bao gồm:
a) Nguồn gốc và chất lượng dược liệu
- Dược liệu không rõ nguồn gốc, bị trộn tạp chất, nhiễm hóa chất bảo quản, tồn dư thuốc bảo vệ thực vật…
- Thu hái, bảo quản, sơ chế không đúng quy trình kỹ thuật.
b) Quy trình bào chế và sản xuất
- Vi phạm quy chuẩn kỹ thuật, không đạt tiêu chuẩn GACP-WHO (thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu);
- Thiết bị sản xuất lạc hậu, điều kiện vệ sinh kém.
c) Bảo quản và vận chuyển
- Bảo quản không đúng điều kiện độ ẩm, ánh sáng;
- Bao bì không đạt chuẩn, làm biến chất thuốc.
d) Thiếu kiểm định, giám sát chất lượng
- Không thực hiện kiểm nghiệm chất lượng trước khi lưu hành;
- Không đăng ký tiêu chuẩn cơ sở hoặc không cập nhật tiêu chuẩn theo Dược điển.
đ) Yếu tố pháp lý và đạo đức hành nghề
- Sản xuất, buôn bán thuốc cổ truyền không phép;
- Gắn mác “gia truyền” hoặc “thuốc quý” để lừa dối người tiêu dùng.
III. Quy định pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc y học cổ truyền
1. Các tiêu chuẩn nào được quy định về chất lượng thuốc y học cổ truyền tại Việt Nam?
Theo Điều 73 Luật Dược năm 2016, được sửa đổi bổ sung năm 2018, 2024 quy định:
- Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.
- Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.
Theo đó, Điều 3, Điều 4, Điều 5 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền như sau: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,theo một trong các dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng. Cụ thể:
Áp dụng dược điển
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển đó không thấp hơn dược điển Việt Nam.
- Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu hoặc dược điển Việt Nam. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn dược điển Việt Nam thì áp dụng dược điển Việt Nam.
- Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại dược điển đó.
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;
- Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích;
- Cơ sở kinh doanh dược phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở áp dụng không có trong dược điển tại phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).
2. Ai là cơ quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng thuốc y học cổ truyền?
Điều 3 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định cơ quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng thuốc y học cổ truyền như sau:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu (nếu có) theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 22 Thông tư này.
3. Có quy định nào về ghi nhãn chất lượng thuốc y học cổ truyền không?
Theo Điều 61 Luật Dược năm 2016, được sửa đổi bổ sung năm 2018, 2024, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:
- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;
- Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;
- Quy cách đóng gói;
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;
- Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.
IV. Giải đáp các thắc mắc liên quan chất lượng thuốc y học cổ truyền
1. Nếu phát hiện thuốc y học cổ truyền không đạt chất lượng, có thể báo cáo cho cơ quan nào?
Theo Điều 4 Luật Dược năm 2016, được sửa đổi bổ sung năm 2018, 2024, nếu phát hiện thuốc y học cổ truyền không đạt chất lượng, có thể báo cáo cho cơ quan quản lý nhà nước về dược như:
- Bộ Y tế.
- Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.
- Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.
2. Những thông tin gì cần có trên bao bì để chứng minh chất lượng thuốc y học cổ truyền?
Theo Điều 7 Thông tư số 01/2018/TT-BYT, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 08/2022/TT-BYT; Thông tư số 23/2023/TT-BYT, Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
- Tên thuốc;
- Dạng bào chế;
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Quy cách đóng gói;
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
- Xuất xứ của thuốc.
3. Ai chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc y học cổ truyền khi được lưu hành trên thị trường?
Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký lưu hành thuốc là đơn vị chịu trách nhiệm chính khi được lưu hành trên thị trường.
4. Chất lượng thuốc y học cổ truyền có được kiểm tra định kỳ hay không?
Theo Điều 10 Thông tư 32/2025/TT-BYT, thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền định kỳ như sau:
Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;
c) 24 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.
Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;
c) 18 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.
Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:
a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;
b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.
5. Có cần phải đăng ký kiểm nghiệm chất lượng thuốc y học cổ truyền trước khi đưa ra thị trường không?
Theo Khoản 1 Điều 54 Luật Dược năm 2016, được sửa đổi bổ sung năm 2018, 2024, phải đăng ký thuốc y học cổ truyền trước khi đưa ra thị trường, trừ trường hợp:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.
- Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.
V. Có nên tìm luật sư tư vấn để được hỗ trợ hiệu quả trong tư vấn về chất lượng thuốc y học cổ truyền không?
Việc tìm luật sư tư vấn sẽ giúp các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc y học cổ truyền hiểu rõ quy định pháp luật, chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành, kiểm nghiệm chất lượng đúng quy trình, tránh vi phạm và bị xử phạt. Luật sư cũng hỗ trợ giải quyết khiếu nại, tranh chấp hiệu quả nếu xảy ra sự cố liên quan đến thuốc không đạt chất lượng.
Quý Khách hàng còn nhu cầu tư vấn về chất lượng thuốc y học cổ truyền, vui lòng liên hệ cho NPLAW để được đội ngũ chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.
