Với nhu cầu ngày càng tăng của người dân về việc cải thiện sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật, thị trường này đã thu hút sự tham gia của nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước. Tuy nhiên, cùng với sự phát triển này, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng trở thành một vấn đề quan trọng. Để quản lý và giám sát hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực này, pháp luật Việt Nam đã có những quy định cụ thể, nhằm đảm bảo sản phẩm được cung cấp ra thị trường phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng. Bài viết này sẽ đi sâu vào các quy định pháp luật liên quan đến việc kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe, từ việc đăng ký, công bố sản phẩm cho đến việc quảng cáo và các điều kiện kinh doanh mà các cơ sở sản xuất, phân phối phải tuân thủ.
Với nhu cầu ngày càng cao từ người tiêu dùng, thị trường kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe ngày càng mở ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp. Tuy nhiên, việc đảm bảo chất lượng, an toàn và tuân thủ các quy định pháp luật là yếu tố quan trọng để đảm bảo sự phát triển bền vững và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng. Sau đây, kính mời quý độc giả cùng NPLaw tìm hiểu các vấn đề pháp lý liên quan đến kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ.
I. Thực trạng kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ
Ngày nay, với nhu cầu tăng cao về việc cải thiện sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật, nhiều doanh nghiệp đã đầu tư vào sản xuất và phân phối các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tuy nhiên, thị trường này cũng tiềm ẩn nhiều vấn đề về chất lượng sản phẩm và hành vi quảng cáo sai sự thật.
Nhiều sản phẩm hỗ trợ sức khỏe không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc chưa được kiểm chứng về hiệu quả, nhưng vẫn được bày bán rộng rãi trên thị trường. Bên cạnh đó, việc quảng cáo sai sự thật, thổi phồng công dụng của sản phẩm hoặc sử dụng hình ảnh không chính xác về bác sĩ, cơ sở y tế để tạo niềm tin cho người tiêu dùng vẫn diễn ra phổ biến. Điều này khiến người tiêu dùng dễ dàng bị lừa dối, tiềm ẩn nguy cơ về sức khỏe.
II. Quy định của pháp luật về kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ
1. Điều kiện để kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ?
Theo Điều 6, 7 và 9 Nghị định 67/2016/NĐ-CP, để kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe cần phải tuân thủ những điều kiện sau:
- Có đủ diện tích để bố trí khu vực bày bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm;
- Cơ sở phải không bị ngập nước, đọng nước và không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng hoặc các nguồn ô nhiễm khác;
- Kết cấu phù hợp với tính chất và quy mô của kinh doanh, xây dựng bằng vật liệu bảo đảm vệ sinh, an toàn;
- Tường, trần nhà phải nhẵn, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, rêu mốc, và dính bám các chất bẩn;
- Khu vực vệ sinh phải được ngăn cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực bảo quản thực phẩm;
- Có sổ sách hoặc phần mềm quản lý thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh;
- Cơ sở phải có đủ thiết bị phục vụ việc bảo quản và kiểm soát các yếu tố an toàn thực phẩm theo yêu cầu của nhà sản xuất;
- Cần có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải, có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên;
- Nếu cơ sở kinh doanh nhập khẩu sản phẩm, phải có kho hoặc khu vực bảo quản riêng phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.
- Kinh doanh tại cơ sở bán lẻ thuốc phải có khu vực riêng để bày bán, có biển tên và chỉ dẫn rõ ràng khu vực này.
Như vậy, để kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện được nêu trên nhằm đảm bảo rằng việc kinh doanh thực phẩm chức năng được thực hiện an toàn, hiệu quả, và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
2. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm khi kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ?
Theo Điều 7 và Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm khi kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm khi kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ bao gồm các tài liệu theo quy định, thường gồm:
- Bản công bố sản phẩm;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (trừ trường hợp được miễn);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe);
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm còn hiệu lực (không quá 12 tháng);
- Nhãn sản phẩm hoặc hình ảnh nhãn.
Bước 2: Nộp hồ sơ
- Nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế.
- Cơ quan tiếp nhận: Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.
Bước 3: Thẩm định và cấp giấy tiếp nhận
- Thời hạn giải quyết: 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm sẽ được cấp nếu hồ sơ đạt yêu cầu.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ
- Cơ quan tiếp nhận chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 1 lần;
- Có văn bản nêu rõ lý do, căn cứ pháp lý;
- Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, cơ quan có trách nhiệm thẩm định lại và trả lời.
III. Giải đáp một số thắc mắc liên quan đến kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ
1. Kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ không đăng ký bản công bố sản phẩm bị xử phạt như thế nào?
Theo Khoản 2 Điều 3 và Khoản 2 Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP, hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thuộc diện bắt buộc phải công bố sẽ bị xử phạt như sau:
- Cá nhân vi phạm: Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng.
- Tổ chức vi phạm: Phạt tiền gấp đôi mức phạt của cá nhân, tức là từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng.
Bên cạnh đó, ngoài việc bị xử phạt tiền, tổ chức/cá nhân vi phạm còn có thể bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, nhập khẩu thực phẩm có liên quan từ 01 đến 03 tháng theo Khoản 3, Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP
Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền có thể áp dụng các biện pháp bắt buộc theo Khoản 4, Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP như:
- Buộc thu hồi sản phẩm vi phạm;
- Buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế;
- Hoặc buộc tiêu hủy sản phẩm nếu không đáp ứng điều kiện an toàn thực phẩm.
Như vậy, cá nhân và tổ chức kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ không đăng ký bản công bố sản phẩm có thể bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng và có thể bị đình chỉ hoạt động sản xuất, nhập khẩu từ 01 đến 03 tháng. Bên cạnh đó, cơ quan có thẩm quyền còn có thể áp dụng các biện pháp xử lý bổ sung như thu hồi, thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế, hoặc tiêu hủy sản phẩm vi phạm nếu không đảm bảo an toàn thực phẩm.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ?
Theo Khoản 1, Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến Bộ Y tế đối với các sản phẩm liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, và phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục được phép sử dụng.
Như vậy, Bộ Y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ.
3. Thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ?
Theo Khoản 2, Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thời hạn giải quyết thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hỗ trợ sức khỏe là 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Cơ quan có thẩm quyền sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trong thời gian này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Như vậy, thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ là 21 ngày.
4. Kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ có cần giấy phép đặc biệt không?
Hiện nay, pháp luật Việt Nam hiện nay không yêu cầu giấy phép đặc biệt để kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe như thực phẩm chức năng hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tuy nhiên, các tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh các sản phẩm này phải tuân thủ các quy định pháp lý liên quan, đặc biệt là việc đăng ký bản công bố sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền , nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn thực phẩm.
Tóm lại, dù không yêu cầu giấy phép đặc biệt, nhưng việc tuân thủ các quy định về đăng ký, kiểm tra chất lượng, và các điều kiện an toàn là bắt buộc khi kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe.
5. Các quy định về quảng cáo khi kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ là gì?
Theo Điều 15 và Điều 26 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, để quảng cáo sản phẩm hỗ trợ sức khỏe hợp pháp cần tuân thủ các quy định sau:
- Doanh nghiệp phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm;
- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm;
- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm. Cấm sử dụng hình ảnh, thông tin của các đơn vị y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, hoặc thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo.
- Quảng cáo phải có khuyến cáo rõ ràng: "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh";
- Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ khuyến cáo này. Đối với quảng cáo có thời gian dưới 15 giây, không cần đọc, nhưng phải thể hiện khuyến cáo trong nội dung quảng cáo.
Như vậy, doanh nghiệp quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đảm bảo các điều kiện trên để thực hiện quảng cáo hợp pháp và đúng quy định.
6. Những tiêu chuẩn nào cần đáp ứng để kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ hợp pháp?
Để kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe hợp pháp, theo Điều 6, 7 và 9 Nghị định 67/2016/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Có đủ diện tích để bày bán, chứa đựng, bảo quản và vận chuyển sản phẩm;
- Cơ sở không bị ngập nước, không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, ô nhiễm. Kết cấu cơ sở phải bảo đảm vệ sinh, không có nấm mốc, rêu rạn;
- Cơ sở có sổ sách hoặc phần mềm quản lý thực phẩm, đủ thiết bị bảo quản và kiểm soát an toàn thực phẩm;
- Phải có kho bảo quản riêng phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất;
- Phải có khu vực bày bán riêng, có biển tên và chỉ dẫn rõ ràng.
Như vậy, để kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khỏe hợp pháp, cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện nêu trên giúp giúp đảm bảo an toàn thực phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
IV. Dịch vụ tư vấn liên quan đến kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ
Trên đây là bài viết của NPLaw về kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ, với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm NPLaw luôn sẵn sàng đồng hành, tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan đến kinh doanh sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ. Nếu cần hỗ trợ về các vấn đề pháp lý khác, hãy liên hệ với NPLaw theo thông tin sau:
