Quy định về đăng ký thiết bị y tế

Trong ngành y tế, thiết bị y tế đóng vai trò cực kỳ quan trọng, là công cụ hỗ trợ đắc lực cho việc chẩn đoán, điều trị, và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Với sự phát triển nhanh chóng của công nghệ, số lượng và chủng loại thiết bị y tế ngày càng đa dạng, từ những dụng cụ đơn giản đến các hệ thống máy móc phức tạp. Để đảm bảo an toàn, hiệu quả và kiểm soát chất lượng, việc đăng ký thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường là một quy định pháp lý bắt buộc và hết sức chặt chẽ. Mời bạn đọc cùng theo dõi bài viết dưới đây của NPLaw để tìm hiểu thêm quy định pháp luật về đăng ký thiết bị y tế.

I. Thực trạng đăng ký thiết bị y tế trong giai đoạn hiện nay

1. Định nghĩa về đăng ký thiết bị y tế

Đăng ký thiết bị y tế (cụ thể là đăng ký lưu hành thiết bị y tế) là thủ tục hành chính bắt buộc mà tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam phải thực hiện tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Mục đích của việc đăng ký là để cơ quan quản lý cấp số lưu hành cho thiết bị y tế, qua đó công nhận sản phẩm đó đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng, hiệu quả và được phép đưa vào sử dụng.

2. Những loại thiết bị y tế nào cần phải đăng ký trước khi đưa ra thị trường?

Việc đăng ký lưu hành được áp dụng đối với các thiết bị y tế loại C, D theo khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Theo khoản 1 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

• Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
• Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
• Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
• Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

Ngoài ra, thiết bị y tế sử dụng trong một số trường hợp đặc biệt có thể được miễn đăng ký lưu hành theo Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm:

• Thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
• Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
• Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Như vậy, thiết bị y tế phải đăng ký lưu hành, trừ các trường hợp theo quy định trên.

II. Quy định pháp lý liên quan đăng ký thiết bị y tế

1. Quy định về việc công khai thông tin thiết bị y tế đã được đăng ký là gì?

Để đảm bảo tính minh bạch, tạo điều kiện cho cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người dân tra cứu thông tin, pháp luật Việt Nam quy định rất rõ ràng về việc công khai thông tin thiết bị y tế đã được đăng ký.

Theo khoản 6 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;
• Số lưu hành của thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
• Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;
• Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ các tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều 30;
• Mục đích sử dụng của thiết bị y tế.

Như vậy, công khai thông tin thiết bị y tế đã được đăng ký lưu hành giúp người tiêu dùng và ngành y tế giám sát chất lượng thiết bị minh bạch và hiệu quả.

2. Có cần phải kiểm định chất lượng trước khi đăng ký thiết bị y tế không?

Theo Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành bao gồm giấy chứng nhận về chất lượng như:

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (điểm b khoản 1, điểm c khoản 2, điểm b khoản 3, điểm b khoản 4, và điểm b khoản 5).
• Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp (điểm đ khoản 3)
• Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (điểm e khoản 4)

Như vậy, việc kiểm định và chứng minh chất lượng là yếu tố không thể thiếu để hoàn tất hồ sơ trước khi thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

3. Các điều kiện để đăng ký thiết bị y tế

Theo khoản 1 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, điều kiện để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế như sau:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Như vậy, để đăng ký lưu hành thiết bị y tế cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định trên.

4. Giải pháp để xử lý liên quan đến vi phạm đăng ký thiết bị y tế

Theo Điều 74 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, các hành vi vi phạm quy định về đăng ký lưu hành thiết bị y tế bị xử phạt hành chính theo các mức như sau:

• Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.
• Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
• Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.
• Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng.
• Áp dụng hình thức phạt bổ sung tịch thu tang vật vi phạm hành chính, đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.
• Biện pháp khắc phục hậu quả buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế, buộc nộp lại giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế.

Việc áp dụng các giải pháp xử lý này nhằm đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và duy trì trật tự thị trường thiết bị y tế.

III. Các vấn đề thắc mắc liên quan đăng ký thiết bị y tế

1. Có những rủi ro nào nếu không thực hiện đầy đủ quy trình đăng ký thiết bị y tế?

Không thực hiện đầy đủ hoặc đúng quy trình đăng ký thiết bị y tế sẽ tiềm ẩn rất nhiều rủi ro pháp lý, kinh doanh và uy tín cho doanh nghiệp, gồm:

• Bị xử phạt vi phạm hành chính (phạt tiền, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành, đình chỉ hoạt động, tịch thu tang vật...)
• Trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu hành vi vi phạm gây ra thiệt hại cho tổ chức, cá nhân khác.
• Truy cứu trách nhiệm hình sự trong trường hợp nghiêm trọng (ví dụ: sản xuất, buôn bán thiết bị y tế giả, hàng cấm...)
• Thông tin về vi phạm sẽ được công khai, gây tổn hại nghiêm trọng đến hình ảnh, uy tín và niềm tin của khách hàng, đối tác, gây khó khăn trong hoạt động kinh doanh.

Do đó, việc tuân thủ đầy đủ quy trình đăng ký thiết bị y tế là yếu tố sống còn để doanh nghiệp hoạt động an toàn và bền vững.

2. Nếu một sản phẩm thiết bị y tế được sản xuất tại nước ngoài, quy trình đăng ký có khác gì không?

Theo Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế được quy định áp dụng chung đối với các loại thiết bị y tế loại C, D. 

Tuy nhiên, đối với thiết bị y tế do nước ngoài sản xuất, được nhập khẩu vào Việt Nam, khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành phải có Giấy lưu hành còn liệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo khoản 2 Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

3. Làm thế nào để doanh nghiệp có thể cập nhật thông tin về thiết bị y tế đã đăng ký?

Theo khoản 6 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

Doanh nghiệp có thể truy cập Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế, tiến hành tra cứu thông tin về số lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng của bất kỳ thiết bị y tế nào đã được đăng ký.

4. Nếu hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị từ chối, doanh nghiệp cần làm gì?

Nếu hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị từ chối, doanh nghiệp cần bình tĩnh, tìm hiểu rõ nguyên nhân và có phương án khắc phục:

• Xác định nguyên nhân bị từ chối đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
• Trường hợp có căn cứ từ chối theo quy định, doanh nghiệp tiến hành điều chỉnh hồ sơ, bổ sung giấy tờ, sửa chữa các thông tin sai lệch theo quy định và nộp lại hồ sơ.
• Nếu doanh nghiệp nhận thấy lý do từ chối không đúng thì có thể khiếu nại theo quy định pháp luật.
• Tìm kiếm sự tư vấn của chuyên gia trong lĩnh vực thiết bị y tế để tham khảo ý kiến trong trường hợp không chắc chắn về phương án giải quyết.

5. Nếu thiết bị y tế không được cấp phép, doanh nghiệp có thể tiếp tục quảng bá và bán hàng không?

Theo khoản 1 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải tuân thủ quy định về đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, theo điểm b khoản 4 Điều 74 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi điểm h khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi: “Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu”.

Như vậy, nếu thiết bị y tế không được cấp phép lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp không được quảng bá và tiếp tục bán sản phẩm này theo quy định trên.

V. Tại sao nên tìm luật sư tư vấn liên quan đến đăng ký thiết bị y tế

Trên đây là bài viết của NPLaw về đăng ký thiết bị y tế hiện nay. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tốt nhất quyền lợi hợp pháp cho Quý Khách hàng. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, bạn có thể liên hệ NPLaw để được tư vấn về hỗ trợ.