Quy định về nguồn gốc thuốc y học cổ truyền

Y học cổ truyền đóng vai trò quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, với nhiều bài thuốc và dược liệu quý giá. Tuy nhiên, tình trạng thuốc y học cổ truyền không rõ nguồn gốc, kém chất lượng vẫn còn tồn tại trên thị trường, gây ảnh hưởng không nhỏ đến sức khỏe người tiêu dùng và uy tín của ngành. Việc minh bạch nguồn gốc thuốc y học cổ truyền không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị.

I. Thực trạng nguồn gốc thuốc y học cổ truyền trên thị trường hiện nay

Thực tế hiện nay vẫn còn có những cơ sở bán thuốc y học cổ truyền hoạt động tự phát, không có giấy phép kinh doanh hoặc sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc. Không ít sản phẩm được gắn mác “gia truyền”, “bí truyền” nhưng không có kiểm nghiệm chất lượng, không công bố nguồn gốc dược liệu, thậm chí chứa hóa chất độc hại hoặc chất tân dược bị cấm. Điều này không chỉ vi phạm pháp luật mà còn gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe người sử dụng. Trong khi đó, người tiêu dùng thường thiếu thông tin và kỹ năng kiểm tra nguồn gốc sản phẩm, dẫn đến dễ bị đánh lừa bởi quảng cáo sai sự thật.

II. Quy định pháp luật về nguồn gốc thuốc y học cổ truyền

1. Khái niệm thuốc y học cổ truyền và vai trò của việc xác định nguồn gốc thuốc y học cổ truyền

Theo khoản 8 Điều 2 Luật dược 2016, sửa đổi, bổ sung 2024: “Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại”.

Như vậy, thuốc y học cổ truyền được hiểu là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Việc xác định rõ nguồn gốc thuốc y học cổ truyền có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị, đồng thời phục vụ công tác kiểm tra, quản lý nhà nước và truy xuất trách nhiệm khi có sự cố.

2. Nguồn gốc thuốc y học cổ truyền là gì theo quy định pháp luật

Nguồn gốc thuốc y học cổ truyền được hiểu là thông tin về xuất xứ, nơi thu hái, nơi sơ chế, chế biến, cơ sở sản xuất hoặc bào chế thuốc. Theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT, có tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu là căn cứ quan trọng để công bố dược liệu trước khi lưu hành theo quy định.

3. Kinh doanh thuốc y học cổ truyền không rõ nguồn gốc có bị xử phạt như thế nào?

Theo điểm e khoản 4 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (bổ sung bởi điểm d, điểm e khoản 16 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP):

“4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

e) Mua bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật”.

Theo Mục 1 Phụ lục 2 Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT, thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp: “1. Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;”

Như vậy, việc kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ có thể bị xử phạt hành chính từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng theo quy định nêu trên.

III. Giải đáp một số câu hỏi pháp lý về nguồn gốc thuốc y học cổ truyền

1. Kinh doanh thuốc y học cổ truyền có cần bằng cấp chuyên môn không

Theo khoản 4 Điều 18 Luật dược 2016, sửa đổi, bổ sung 2024: “Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này”.

Như vậy, khi kinh doanh thuốc y học cổ truyền phải đảm bảo người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở phải các văn bằng chuyên môn và kinh nghiệm thực hành theo quy định trên.

2. Điều kiện để được phép bán thuốc y học cổ truyền có nguồn gốc hợp pháp

Theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền như sau:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
• Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
• Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

• Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
• Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
• Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

• Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

3. Các hành vi vi phạm liên quan đến nguồn gốc thuốc y học cổ truyền

Theo Điều 6 Luật dược 2016, sửa đổi, bổ sung 2024, các hành vi bị nghiêm cấm liên quan đến nguồn gốc thuốc như sau:

• Kinh doanh thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả (điểm a khoản 5)
• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng (điểm b khoản 5);
• Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng (khoản 14).

Những hành vi này không chỉ gây ảnh hưởng đến quyền lợi của người tiêu dùng mà còn làm suy giảm uy tín của ngành y học cổ truyền chân chính.

4. Cách kiểm tra, truy xuất nguồn gốc thuốc y học cổ truyền

Người tiêu dùng có thể bước đầu kiểm tra, truy xuất nguồn gốc thuốc y học cổ truyền thông qua các thông tin trên nhãn thuốc (tên nhà sản xuất, địa chỉ, số lô, hạn dùng), hóa đơn mua hàng. Một số sản phẩm có thể có mã vạch để truy xuất thông tin chi tiết hơn.

Về phía cơ quan quản lý, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có nghĩa vụ xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (điểm i khoản 1 Điều 26 Thông tư 38/2021/TT-BYT). 

Các cơ sở kinh doanh cũng đóng vai trò quan trọng trong việc minh bạch nguồn gốc sản phẩm. Các cơ sở này có trách nhiệm tham gia hệ thống truy xuất nguồn gốc để cập nhật các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (điểm d khoản 4 Điều 26 Thông tư 38/2021/TT-BYT). Đặc biệt, cơ sở kinh doanh dược liệu phải có phần mềm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu (khoản 2 Điều 14 Thông tư 38/2021/TT-BYT).

Như vậy, việc kiểm tra và truy xuất nguồn gốc thuốc y học cổ truyền là sự kết hợp giữa nỗ lực của người tiêu dùng trong việc xem xét thông tin trên sản phẩm và trách nhiệm của cơ quan quản lý, cơ sở kinh doanh trong việc xây dựng và tham gia vào hệ thống truy xuất nguồn gốc.

5. Mua bán thuốc y học cổ truyền online có cần chứng minh nguồn gốc không

Theo Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành. Đồng thời, theo điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT, tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu là một trong những hồ sơ quan trọng để công bố chất lượng dược liệu.

Do vậy, khi kinh doanh thuốc y học cổ truyền online cũng phải tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, bao gồm việc chứng minh nguồn gốc hợp pháp của thuốc.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến nguồn gốc thuốc y học cổ truyền

Trên đây là bài viết của NPLaw về nguồn gốc thuốc y học cổ truyền hiện nay. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tốt nhất quyền lợi hợp pháp cho Quý Khách hàng. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, bạn có thể liên hệ NPLaw để được tư vấn về hỗ trợ.