Quy định về nhà cung cấp dược phẩm cần lưu ý

Trong bối cảnh xã hội ngày càng quan tâm tới vấn đề sức khỏe thì vai trò của nhà cung cấp dược phẩm ngày càng được nâng cao. Bài viết dưới đây của NPLaw sẽ cung cấp cho quý bạn đọc những quy định liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm cũng như giải đáp các thắc mắc liên quan.

I. Thực trạng hiện nay của nhà cung cấp dược phẩm

Ngành dược phẩm Việt Nam đang trong giai đoạn phát triển sôi động kéo theo sự gia tăng của nhiều nhà cung cấp dược phẩm. Tuy nhiên, kèm theo đó là những thách thức, tồn tại trong hoạt động của các chủ thể này. Do vậy, việc hiểu rõ thực trạng này là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng thuốc. 

(a); Về mặt tích cực: Theo Báo Sức khỏe & Đời sống (cơ quan ngôn luận của Bộ Y tế), thị trường dược phẩm Việt Nam đang trên đà tăng trưởng mạnh với tổng giá trị ước tính lên đến hơn 7 tỷ USD (năm 2023), trong đó tiền thuốc bình quân đầu người năm 2023 là 72 USD. Điều này khiến ngành dược phẩm Việt Nam trở thành thị trường tiềm năng với các nhà đầu tư.  

Đồng thời, cũng tại Báo này, Bộ Y tế đã đưa ra thông kế đến hết năm 2024, Việt Nam đã có 238 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó có 18 cơ sở có dây chuyền sản xuất thuốc đạt EU-GMP hoặc tương đương. Trong đó nổi bật là các doanh nghiệp dược phẩm thành lập lâu đời như Dược Hậu Giang, Imexpharm, Dược Hà Tây….

Mặt khác, sự phát triển của ngành dược Việt Nam cũng thu hút các nhà đầu tư nước ngoài thông qua cơ chế M&A (như Taiso của Nhật Bản sở hữu Dược Hậu Giang hay Stada của Đức sở hữu Pymepharco….). 

Tóm lại, các nhà cung cấp dược phẩm tại Việt Nam hiện nay ngày càng có xu hướng tăng cả về số lượng và chất lượng. 

(b); Về mặt tiêu cực: Bên cạnh những tín hiệu lạc quan của thị trường đối với các nhà cung cấp dược phẩm thì những chủ thể này có đối diện với nhiều khó khăn, thử thách. 

• Cạnh tranh gay gắt: Thị trường dược phẩm phát triển nhanh cùng với nhiều nhà cung cấp dược phẩm cùng tồn tại khiến sự cạnh tranh ngày càng gay gắt. Điều này tạo ra áp lực lớn về giá cả, chất lượng và dịch vụ, buộc các nhà cung cấp dược phẩm phải không ngừng cải thiện để giữ vững vị thế.
• Vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng: Áp lực cạnh tranh khiến nhiều nhà cung cấp dược phẩm đặt mục tiêu lợi nhuận hàng đầu đã tạo ra nhiều loại thuốc giả, gây ảnh hưởng cho sức khỏe cộng động (Ví dụ: đầu năm 2025, Bộ Y tế đã công bố danh sách nhiều loại thuốc giả như viên nén Tetracyclin TW3…). 

Qua phân tích trên có thể thấy, trong bối cảnh Việt Nam hiện nay, các nhà cung cấp dược phẩm có nhiều điều kiện phát triển nhưng cũng phải đối mặt với những quy định khắt khe hơn từ các quy định pháp luật hiện hành. 

II. Nhà cung cấp dược phẩm là gì?

Để thực sự hiểu rõ các vấn đề liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm, quý bạn đọc cần nắm rõ định nghĩa của chủ thể này. Pháp luật hiện hành không quy định cụ thể về thuật ngữ này nhưng căn cứ theo Luật Dược năm 2016, có thể hiểu nhà cung cấp dược phẩm là các tổ chức, doanh nghiệp chuyên trách việc mua, lưu trữ, bảo quản và phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Vì kinh doanh dược là ngành nghề đặc thù nên quý bạn đọc cần tìm hiểu về tầm quan trọng của nhà cung cấp dược phẩm cũng như những điều cần lưu ý của đối tượng này. Cụ thể:

1. Tầm quan trọng của nhà cung cấp dược phẩm

Hiện nay, khi sức khỏe là vấn đề quan tâm hàng đầu của mỗi người dân thì nhà cung cấp dược phẩm ngày càng đóng vai trò quan trọng trong hệ thống y tế. Điều này thể hiện ở một số khía cạnh chính như: 

• Đảm bảo nguồn cung ổn định: Nhà cung cấp dược phẩm đóng vai trò như cầu nối giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng giúp duy trì nguồn cung thuốc liên tục và ổn định cho thị trường, nhất là trong các tình huống khẩn cấp (như dịch bệnh…). 
• Góp phần kiểm soát chất lượng và giá cả dược phẩm: Nhiều nhà cung cấp dược phẩm muốn tăng năng lực cạnh tranh của mình phải đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn về bảo quản, vận chuyển thuốc cũng như để giá thành dược phẩm ở mức hợp lý. 
• Giảm gánh nặng cho nhà sản xuất và nhà bán lẻ dược phẩm: Bằng cách chuyên môn hóa hoạt động phân phốt, nhà cung cấp dược phẩm giúp bên sản xuất tập trung nghiên cứu, sản xuất và bên bán lẻ (các nhà thuốc, cơ sở y tế…) dễ dàng tiếp cận dược phẩm từ nhiều nguồn khác nhau. 

Từ những phân tích trên, có thể thấy nhà cung cấp dược phẩm đóng vai trò như một “mắt xích” quan trọng giúp thị trường dược phẩm Việt Nam vận hành hiệu quả. 

2. Những điều cần lưu ý về nhà cung cấp dược phẩm

Với vị trí quan trọng trên thị trường, dù bạn là nhà cung cấp dược phẩm hay cần tìm đối tác cung cấp dược phẩm uy tín thì cũng cần lưu ý những vấn đề sau: 

(a); Đảm bảo tính pháp lý: Đây là điều kiện tiên quyết đảm bảo hoạt động của nhà cung cấp dược phẩm hợp pháp. Theo đó, chủ thể này phải có giấy phép kinh doanh dược phẩm cũng như thực hành tốt các tiêu chuẩn phân phối thuốc, bảo quản thuốc. 

(b); Xác minh nguồn gốc, xuất xứ dược phẩm rõ ràng: Sản phẩm mà nhà cung cấp dược phẩm hướng tới là các loại dược phẩm từ nhiều nguồn khác nhau kể cả trên thị trường quốc tế. Do vậy, để hạn chế rủi ro về sau, quý bạn đọc cần quan tâm và lưu giữ các giấy tờ, tài liệu chứng minh được nguồn gốc của sản phẩm.

(c); Xây dựng uy tín và kinh nghiệm trên thị trường: Xuất phát từ đặc điểm của thị trường dược phẩm và nhu cầu chi tiêu cho các sản phẩm dược tăng nên việc xây dựng hình ảnh cho các nhà cung cấp dược phẩm ngày càng có vai trò quan trọng. Theo đó, việc có uy tín trên thị trường giúp các nhà cung cấp phát triển và duy trì được vị thế trong mắt khách hàng. 

Tóm lại, trên đây là một số lưu ý cần quan tâm mà NPLaw đúc rút ra từ kinh nghiệm thực tiễn trong lĩnh vực này. Quý bạn đọc có thể tham khảo để quá trình hoạt động cung cấp dược phẩm diễn ra hợp pháp và hiệu quả. 

III. Quy định pháp luật liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm

Đảm bảo tính pháp lý là một trong những lưu ý quan trọng đối với nhà cung cấp dược phẩm. Tuy nhiên, đặt trong bối cảnh năm 2025 với nhiều văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược bắt đầu có hiệu lực thì việc tìm hiểu các quy định này không phải là vấn đề dễ dàng. 

Hiểu được điều này, NPLaw cung cấp cho quý bạn đọc những quy định pháp luật liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm mới nhất hiện nay. 

1. Quy định cần lưu ý liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm

Điều quý bạn đọc cần quan tâm đầu tiên khi tìm hiểu các quy định liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm là các điều khoản đảm bảo cho quá trình hoạt động của chủ thể này diễn ra hợp pháp.

Theo Luật Dược năm 2016, sửa đổi bổ sung năm 2025, các quy định cần lưu ý liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm bao gồm: 

(a); Quy định về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

Căn cứ Điều 32 Luật Dược năm 2016 thì cung cấp dược phẩm là một trọng các hoạt động kinh doanh dược. Mặt khác, kinh doanh dược là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên nhà cung cấp dược phẩm cần xin được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

Theo đó, Điều 33 Luật Dược năm 2016 quy định về điều kiện để yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà cung cấp dược bao gồm: 

Về cơ sở vật chất, kỹ thuật: tùy theo lĩnh vực hoạt động của nhà cung cấp dược phẩm mà pháp luật quy định các điều kiện khác nhau. Cụ thể: 

• Trường hợp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:  phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. 

Về nhân sự: con người luôn là yếu tố đóng vai trò quyết định khi thực hiện hoạt động kinh doanh nói chung. Do vậy, pháp luật cũng đặt ra những yêu cầu đối với nhân sự của nhà cung cấp dược phẩm. 

• Trường hợp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 
• Trường hợp kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: khác với nhân sự nói chung, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại các đơn vị cung cấp dược phẩm là người có trình độ chuyên môn cao, đảm bảo dược phẩm được đưa ra thị trường an toàn. Do vậy, pháp luật đặt ra những yêu cầu khắt khe hơn với chủ thể này.

Theo đó, Điều 13 Luật Dược năm 2016, sửa đổi bổ sung năm 2025 quy định các điều kiện đối với chủ thể này như sau: 

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với lĩnh vực hoạt động của nhà cung cấp dược phẩm như bằng tốt nghiệp đại học ngành dược…
• Có thời gian thực hành tại đơn vị cung cấp dược phẩm. 
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Không thuộc một trong các trường hợp cấm hành nghề như bị hạn chế năng lực hành vi dân sự,... 

Khi đáp ứng các điều kiện trên, nhà cung cấp dược phẩm có thể đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

(b); Quy định về thực hành tốt phân phối dược phẩm

Phân phối dược phẩm là hoạt động quan trọng của các nhà cung cấp dược phẩm nên chủ thể cần tuân thủ quy định pháp luật liên quan đến vấn đề này. 

Theo Phụ lục I và II Thông tư 03/2018/TT-BYT, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) được quy định như sau: 

• Đối với thuốc: nhà cung cấp dược phẩm phải thực hiện tốt các quy định về tổ chức; nhân sự; hệ thống chất lượng; nhà xưởng, kho tàng; phương tiện vận chuyển; bao bì và ghi nhãn trên bao bì để được đánh giá đạt tiêu chuẩn GPD. 
• Đối với nguyên liệu làm thuốc: nhà cung cấp dược phẩm muốn đạt tiêu chuẩn GDP cần phải đảm bảo các điều kiện về quản lý chất lượng; tổ chức và nhân sự; khu vực bảo quản; mua sắm, kho tàng; thiết bị; đóng gói lại và dán nhãn lại. 

Như vậy, để đảm bảo hoạt động của nhà cung cấp dược phẩm hợp pháp, quý bạn đọc cần lưu ý các quy định về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cũng như đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GDP. 

2. Những vi phạm liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm

Bên cạnh những quy định mà nhà cung cấp dược phẩm cần tuân thủ thì hiện nay, vì nhiều lý do, tình trạng vi phạm trong lĩnh vực dược vẫn còn tồn tại. NPLaw cung cấp cho quý bạn đọc những vi phạm phổ biến liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm như sau: 

(a); Vi phạm quy định về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo Điều 54 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nhà cung cấp dược phẩm có thể bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng nếu thực hiện một trong các hành vi sau: 

• Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 
• Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

(b); Vi phạm quy định về dược phẩm giả: Đây là vấn đề “nóng” trong thời gian gần đây. Theo đó, tùy theo mức độ sai phạm, nhà cung cấp dược phẩm giả có thể phải chịu 03 nhóm trách nhiệm: hành chính, dân sự và hình sự.

Về trách nhiệm hành chính: Nghị định 117/2020/NĐ-CP đưa ra các quy định xử phạt nhà cung cấp dược phẩm có hành vi bán thuốc vi phạm chất lượng. Theo đó, tùy theo mức độ vi phạm mà mức phạt có sự khác nhau: 

• Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3: phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng (điểm d khoản 1 Điều 58). 
• Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2: phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng (điểm c khoản 2 Điều 58). 
• Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1: phạt tiền từ  30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng (điểm a khoản 4 Điều 58). 

Ngoài ra, trường hợp nhà cung cấp dược phẩm có hành vi bán thuốc giả về giá trị sử dụng, công dụng thì mức phạt đối với các chủ thể được quy định cao hơn. Theo Khoản 1 Điều 9 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, mức phạt quy định cho nhà cung cấp dược phẩm giao động từ 2.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng tùy theo số tiền thu lợi bất hợp pháp hoặc số lượng hàng thật tương đương hàng giả đã bán. 

Về trách nhiệm dân sự: Nhà cung cấp dược phẩm phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho khách hàng nếu có lỗi trong việc không kiểm soát chất lượng đầu vào khiến thuốc giả, thuốc kém chất lượng đến được tay khách hàng, ảnh hưởng sức khỏe cộng đồng (Điều 608 Bộ Luật Dân sự năm 2015). 

Về trách nhiệm hình sự: Trường hợp nhà cung cấp dược phẩm cố ý buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh cho khách hàng thì còn có thể bị phạt từ từ 02 năm đến 07 năm (Điều 194 Bộ Luật Hình sự năm 2015, sửa đổi bổ sung năm 2025). 

Trên đây là những hành vi vi phạm phổ biến trong thời gian gần đây, việc nắm rõ các quy định xử phạt liên quan đến vấn đề này giúp nhà cung cấp dược phẩm ý thức được hành vi nên làm cũng như răn đe các chủ thể có ý muốn hoạt động phi pháp. 

IV. Giải đáp các thắc mắc về nhà cung cấp dược phẩm

1. Có cần phải cấp giấy phép cho nhà cung cấp dược phẩm, và quy trình cấp phép được thực hiện như thế nào?

Như đã phân tích ở trên, nhà cung cấp dược phẩm cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hoạt động hợp pháp. 

Theo Điều 20 và 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, quy trình cấp phép được thực hiện như sau: 

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Nhà cung cấp dược phẩm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Bộ Y tế để đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm các giấy tờ sau: 

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
• Tài liệu kỹ thuật như tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc,...

Bước 2: Xét duyệt hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

Bước 3: Trả kết quả 

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

2. Nếu nhà cung cấp dược phẩm không cung cấp thông tin đầy đủ về sản phẩm, họ có thể chịu trách nhiệm pháp lý không?

Có. Theo điểm a khoản 4 Điều 67 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nhà cung cấp dược phẩm có hành vi không báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình lưu hành có thể bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng. 

3. Trường hợp nhà cung cấp dược phẩm bị phát hiện phân phối hàng giả, họ sẽ đối mặt với những hậu quả gì? 

Tùy theo tính chất nghiêm trọng và thiệt hại của hành vi phân phối hàng giả mà nhà cung cấp dược phẩm có thể phải đối mặt với hậu quả như phạt tiền, phạt tù…tùy theo hành vi vi phạm các quy định xử phạt hành chính hay cần truy cứu trách nhiệm hình sự. 

Về xử phạt hành chính: Nhà cung cấp dược phẩm có thể bị xử phạt tiền về hành vi phân phối thuốc giả nếu số tiền thu lợi bất chính chưa đến mức nghiêm trọng. Theo đó, Khoản 1 Điều 9 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, quy định về các mức phạt cụ thể cho từng trường hợp như sau: 

• Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có trị giá dưới 3.000.000 đồng hoặc thu lợi bất hợp pháp dưới 5.000.000 đồng. 
• Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có trị giá từ 3.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng hoặc thu lợi bất hợp pháp từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng. 
• Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có trị giá từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng hoặc thu lợi bất hợp pháp từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng.
• Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có trị giá từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng hoặc thu lợi bất hợp pháp từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng.
• Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có trị giá từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng hoặc thu lợi bất hợp pháp từ 30.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng.
• Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng trong trường hợp hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật có trị giá từ 30.000.000 đồng trở lên hoặc thu lợi bất hợp pháp từ 50.000.000 đồng trở lên mà không bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 

Khi bị xử phạt hành chính, nhà cung cấp dược phẩm không những phải nộp tiền phạt mà còn có thể bị tịch thu thuốc giả hoặc tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề từ 03 tháng đến 06 tháng (khoản 4 Điều 9 Nghị định 98/2020/NĐ-CP) 

Về truy cứu trách nhiệm hình sự: trường hợp nhà cung cấp dược phẩm có hành vi phân phối thuốc giá với mức độ nghiêm trọng cao và ảnh hưởng tới lớn tới xã hội thì có thể phải đối diện với hậu quả hình sự. 

Theo khoản 1 Điều 194 Bộ Luật Hình sự năm 2015, sửa đổi bổ sung năm 2025, hành vi buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh có thể bị phạt từ từ 02 năm đến 07 năm tù. Đồng thời, tùy theo mức độ nghiêm trọng của hành vi mà Tòa án có thể nâng lên mức phạt cao nhất là tử hình. 

Ngoài các hậu quả trên, hành vi phân phối hàng giả bị phát hiện còn khiến nhà cung cấp dược phẩm mất uy tín đối với đốc tác và khách hàng cũng như làm suy giảm vị thế trên thị trường dược phẩm Việt Nam. 

4. Nếu một nhà cung cấp dược phẩm vi phạm hợp đồng với cơ sở y tế, bên còn lại có quyền yêu cầu bồi thường không? 

Có. Đầu tiên, để xác định được bên còn lại có quyền yêu cầu bồi thường khi nhà cung cấp dược phẩm vi phạm hợp đồng với cơ sở y tế không, quý bạn đọc cần nắm rõ căn cứ phát sinh trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo Điều 303 Luật Thương mại năm 2005 bao gồm: 

• Có hành vi vi phạm hợp đồng. 
• Có thiệt hại thực tế. 
• Hành vi vi phạm hợp đồng là nguyên nhân trực tiếp gây ra thiệt hại.

Mặt khác, Điều 360 Bộ Luật dân sự năm 2015 có quy định về trách nhiệm bồi thường thiệt hại do vi phạm nghĩa vụ như sau: “Trường hợp có thiệt hại do vi phạm nghĩa vụ gây ra thì bên có nghĩa vụ phải bồi thường toàn bộ thiệt hại, trừ trường hợp có thỏa thuận khác hoặc luật có quy định khác”. 

Như vậy, nếu nhà cung cấp dược phẩm vi phạm hợp đồng dẫn đến thiệt hại thực tế cho cơ sở y tế thì bên còn lại có quyền yêu cầu bồi thường. 

5. Nhà cung cấp dược phẩm có thể làm gì để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành? 

Để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành, nhà cung cấp dược phẩm có thể thực hiện các hoạt động sau: 

• Nắm vững và thường xuyên cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược.
• Đào tạo, nâng cao chất lượng nguồn nhân sự. 
• Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý thường xuyên của các văn phòng luật, các công ty luật uy tín. 

V. Vấn đề liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm có nên liên hệ luật sư không? Liên hệ như thế nào? 

Hiện nay, vấn đề liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm rất phức tạp và đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về các quy định pháp lý liên quan đến lĩnh vực này. Do vậy, để tránh rủi ro về sau cũng như đảm bảo tính pháp lý ngay từ ban đầu, quý khách hàng nên liên hệ với luật sư hoặc các tổ chức hành nghề luật để được tư vấn chính xác. 

NPLaw là một tổ chức hành nghề luật với kinh nghiệm phong phú trong lĩnh vực dược. Do vậy, quý khách hàng có thể lựa chọn chúng tôi làm đối tác pháp lý trong các vấn đề liên quan đến nhà cung cấp dược phẩm. 

Như vậy, qua bài viết trên đây, NPLaw đã cung cấp cho quý bạn đọc cái nhìn tổng thể về nhà cung cấp dược phẩm. Nếu có vướng mắc khác liên quan đến vấn đề này, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được giải đáp.