Quy định về quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền

Sản phẩm y học cổ truyền ngày càng được người tiêu dùng quan tâm và sử dụng rộng rãi. Tuy nhiên, bên cạnh những lợi ích sức khỏe tiềm năng, thị trường quảng cáo các sản phẩm này cũng tiềm ẩn nhiều vấn đề, từ việc thổi phồng công dụng đến những thông tin sai lệch, gây ảnh hưởng không nhỏ đến người tiêu dùng. Vậy, pháp luật Việt Nam hiện hành có những quy định gì để kiểm soát hoạt động quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền?

I. Thực trạng quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền hiện nay

Hiện nay, hoạt động quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền diễn ra vô cùng đa dạng trên nhiều kênh truyền thông, từ báo chí, truyền hình, radio đến các nền tảng trực tuyến và mạng xã hội. Nhiều quảng cáo thiếu kiểm chứng, phóng đại công dụng, sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ hoặc cam kết chữa khỏi bệnh, gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. Thực trạng này không chỉ ảnh hưởng đến niềm tin của người bệnh mà còn tiềm ẩn nguy cơ về an toàn sức khỏe cộng đồng, đồng thời vi phạm các quy định nghiêm ngặt của pháp luật về quảng cáo sản phẩm y tế.

II. Quy định pháp luật về quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền

1. Các trường hợp cần xin phép quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền?

Khoản 1 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP (sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định 123/018/NĐ-CP) quy định: “Việc quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt quy định từ Điều 3 đến Điều 11 Nghị định này (trừ quảng cáo thức ăn chăn nuôi) chỉ thực hiện sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo”.

Theo đó, sản phẩm y học cổ truyền thuộc danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt theo quy định trên đều phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép trước khi quảng cáo. Việc tự ý quảng cáo khi chưa được cấp phép là hành vi vi phạm pháp luật.

2. Điều kiện để quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền?

Theo Điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT, điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm:

• Đủ điều kiện quảng cáo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo; và Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo.
• Thuốc thuộc diện được phép quảng cáo gồm:

+ Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc; 

+ Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

• Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
• Có đủ hồ sơ theo quy định.
• Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
• Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định về phù hợp với các tài liệu; có đủ thông tin theo quy định; và không được đưa các nội dung, thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc vào nội dung quảng cáo.

III. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền?

Theo Điều 128 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 65 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP): “Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc”.

Như vậy, cơ quan có thẩm quyền cấp phép quảng cáo đối với sản phẩm y học cổ truyền là Bộ Y tế.

III. Giải đáp một số thắc mắc về quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền

1. Quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền mà không xin phép bị xử phạt như thế nào?

Khoản 1 Điều 49 Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định xử phạt đối với hành vi vi phạm các quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt như sau: “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định”.

Như vậy, quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền mà không xin phép theo quy định sẽ bị xử phạt hành chính từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng.

2. Thời hạn giải quyết thủ tục xin cấp phép quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền?

Theo khoản 3 Điều 20 Thông tư 09/2015/TT-BYT về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo: “Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp”.

Như vậy, thời hạn giải quyết thủ tục xin cấp phép quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo quy định trên.

3. Lệ phí xin cấp phép quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền là bao nhiêu?

Theo Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư 41/2023/TT-BTC, phí thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm là 1.600.000 đồng/hồ sơ.

Như vậy, phí xin xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm thuốc là 1.600.000 đồng/hồ sơ.

4. Quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền cần tuân thủ những quy định pháp luật nào tại Việt Nam?

Việc quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền tại Việt Nam không chỉ chịu sự quản lý của pháp luật về quảng cáo, mà còn bị điều chỉnh bởi quy định về y tế. Theo đó, các quy định hiện nay có liên quan đến hoạt động này như:

• Luật Quảng cáo 2012
• Luật Dược 2016
• Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật quảng cáo.
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.
• Thông tư 09/2015/TT-BYT về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Ngoài các quy định nêu trên, doanh nghiệp cũng cần lưu ý đến văn bản các hướng dẫn thi hành các cơ quan quản lý chuyên môn khi thiết kế nội dung và triển khai hoạt động quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền.

5. Nội dung quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền có được sử dụng hình ảnh bác sĩ hoặc cam kết hiệu quả chữa bệnh không?

Theo khoản 3, 4 và 13 Điều 126 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc gồm:

“3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại. 

4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế”.

Như vậy, việc sử dụng hình ảnh bác sĩ, nhân viên y tế hay đưa ra cam kết hiệu quả điều trị trong quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền là hành vi bị nghiêm cấm và không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc.

6. Thủ tục xin cấp phép quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền được thực hiện như thế nào?

Theo Điều 20 Thông tư 09/2015/TT-BYT, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo như sau:

Bước 1: Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành xem xét, giải quyết

• Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
• Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền

Trên đây là bài viết của NPLaw về quảng cáo sản phẩm y học cổ truyền hiện nay. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tốt nhất quyền lợi hợp pháp cho Quý Khách hàng. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, bạn có thể liên hệ NPLaw để được tư vấn về hỗ trợ.