Quy định về việc chứng thực sản phẩm đông y như thế nào?

Các sản phẩm Đông y, từ thuốc cổ truyền đến thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ dược liệu tự nhiên, ngày càng được người dân tin dùng. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng, an toàn và nâng cao uy tín cho các sản phẩm này, việc chứng thực sản phẩm Đông y là một quy trình vô cùng cần thiết và được pháp luật quy định chặt chẽ. Bài viết này của NPLaw sẽ cung cấp một cái nhìn tổng quan và chi tiết về các quy định hiện hành liên quan đến việc chứng thực sản phẩm Đông y, giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về tầm quan trọng cũng như các bước thực hiện quy trình này.

I. Thực trạng về chứng thực sản phẩm đông y hiện nay

Hiện nay, nhu cầu sử dụng sản phẩm đông y ngày càng phổ biến do nhiều người tin tưởng vào phương pháp chữa bệnh tự nhiên, ít tác dụng phụ. Tuy nhiên, việc chứng thực sản phẩm Đông y trên thị trường vẫn còn nhiều bất cập. Nhiều sản phẩm không rõ nguồn gốc, không ghi nhãn đúng thành phần, không có hồ sơ công bố hoặc kiểm nghiệm theo quy định. Một số cơ sở tự ý gắn nhãn “thuốc gia truyền”, “đặc trị” dù chưa được cơ quan chức năng xác nhận. Trong nhiều trường hợp, việc chứng thực chỉ mang tính hình thức hoặc bị bỏ qua hoàn toàn, khiến người tiêu dùng không thể kiểm tra được chất lượng thực sự của sản phẩm. Bên cạnh đó, công tác quản lý của cơ quan nhà nước còn chưa đồng bộ, việc kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm chưa hiệu quả.

Thực trạng chứng thực sản phẩm đông y hiện nay cho thấy còn nhiều lỗ hổng trong quản lý và tuân thủ pháp luật. Điều này tiềm ẩn nguy cơ gây hại đến sức khỏe cộng đồng và làm suy giảm lòng tin của người tiêu dùng.

Do đó, cần sớm siết chặt khâu kiểm định, chứng thực và tăng cường xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm để bảo vệ người tiêu dùng và uy tín của ngành đông y.

II. Quy định của pháp luật liên quan đến chứng thực sản phẩm đông y

1. Chứng thực sản phẩm đông y là gì?

Chứng thực sản phẩm Đông y là quá trình xác nhận tính hợp pháp, hợp lệ và chất lượng của sản phẩm đông y trước khi được lưu hành trên thị trường. Việc chứng thực nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm nghiệm, công bố hoặc đăng ký đúng quy định pháp luật và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cho người sử dụng.

2. Chứng thực sản phẩm đông y có bắt buộc phải thực hiện theo quy định pháp luật không?

Hiện nay, pháp luật Việt Nam không có quy định bắt buộc phải thực hiện chứng thực (hoặc xác nhận, kiểm nghiệm) đối với tất cả các sản phẩm đông y. Tuy nhiên, tùy theo bản chất và mục đích sử dụng của sản phẩm mà có thể phát sinh nghĩa vụ kiểm nghiệm, công bố tiêu chuẩn (Chương III Nghị định 15/2018/NĐ-CP) hoặc đăng ký lưu hành (Điều 55 và Điều 56 Luật Dược 2016) theo quy định.

3. Quy trình chứng thực sản phẩm đông y gồm những bước nào?

Quy trình chứng thực sản phẩm đông y thường bao gồm các bước cơ bản sau, tùy vào mục đích chứng thực (ví dụ: công bố chất lượng, cấp phép lưu hành, đăng ký nhãn hiệu…) và loại sản phẩm (thuốc cổ truyền hay thực phẩm chức năng có nguồn gốc Đông y):

Bước 1: Xác định loại sản phẩm và quy định áp dụng

Đây là bước mở đầu nhưng đóng vai trò then chốt, vì mỗi loại sản phẩm đông y sẽ có quy định riêng biệt về hồ sơ và quy trình. Chủ thể kinh doanh cần xác định rõ sản phẩm thuộc nhóm nào để áp dụng đúng quy trình pháp lý tương ứng. Các loại sản phẩm thường gặp gồm:

Thuốc cổ truyền (thuốc Đông y): áp dụng theo Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần dược liệu: áp dụng theo Luật An toàn thực phẩm 2010 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Mỹ phẩm có nguồn gốc thảo dược: áp dụng theo Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Việc xác định sai nhóm sản phẩm có thể khiến hồ sơ bị từ chối ngay từ đầu hoặc bị xử lý hành chính khi lưu hành sai phép.

Bước 2: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ chứng thực

Sau khi đã xác định rõ loại sản phẩm, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ chứng thực phù hợp với mục đích đăng ký. Tùy theo loại sản phẩm và quy trình pháp lý tương ứng, hồ sơ cần chuẩn bị được quy định cụ thể như sau:

Trường hợp chứng thực để đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm (bao gồm thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe...): Theo Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm bao gồm:
- Bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu có);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm còn hiệu lực;
- Tài liệu chứng minh công dụng (nếu công bố sản phẩm có công dụng đặc biệt);
- Mẫu nhãn sản phẩm.
Trường hợp chứng thực để lưu hành thuốc trên thị trường: Theo Điều 56 của Luật Dược năm 2016, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành thuốc;
- Tài liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc;
- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (hoặc giấy phép nhập khẩu nếu là thuốc nhập khẩu);
- Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, rõ ràng, đúng quy định sẽ giúp quá trình thẩm định, cấp phép và chứng thực sản phẩm được tiến hành thuận lợi, tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.

Bước 3: Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành nộp đến cơ quan quản lý phù hợp theo phân loại sản phẩm:

Thuốc đông y: nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế;
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: nộp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế hoặc nộp bản tự công bố tại Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở;
Mỹ phẩm đông y: nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Việc nộp hồ sơ có thể thực hiện trực tiếp, qua bưu điện hoặc qua hệ thống trực tuyến tùy theo quy định của từng cơ quan.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và kiểm nghiệm sản phẩm (nếu cần)

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ theo quy định. Tùy vào từng trường hợp cụ thể, có thể phát sinh các yêu cầu sau:

Yêu cầu bổ sung hoặc làm rõ hồ sơ nếu thiếu sót hoặc chưa hợp lệ;
Kiểm nghiệm lại mẫu sản phẩm;
Kiểm tra điều kiện thực tế tại cơ sở sản xuất nếu có nghi ngờ về tính trung thực của hồ sơ.

Nếu phát hiện sản phẩm có công dụng vượt mức cho phép, quảng cáo sai bản chất hoặc vi phạm quy chuẩn, cơ quan có thể từ chối cấp phép hoặc xử phạt.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận hoặc văn bản xác nhận sản phẩm

Nếu hồ sơ hợp lệ và sản phẩm đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp văn bản xác nhận phù hợp. Tùy loại sản phẩm, giấy tờ được cấp bao gồm:

Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thuốc đông y);
Giấy xác nhận công bố sản phẩm an toàn thực phẩm hoặc tiếp nhận bản tự công bố (thực phẩm chức năng);
Phiếu công bố mỹ phẩm (mỹ phẩm có thành phần đông y);
Văn bản xác nhận nội dung quảng cáo, nếu doanh nghiệp có nhu cầu quảng cáo sản phẩm.

Giấy tờ này là căn cứ pháp lý bắt buộc để sản phẩm được lưu hành và phân phối hợp pháp trên thị trường.

Bước 6: Theo dõi hậu kiểm và trách nhiệm sau chứng thực

Sau khi sản phẩm đã được chứng thực và lưu hành, doanh nghiệp vẫn có trách nhiệm đảm bảo sản phẩm đúng với nội dung đã công bố, kiểm soát chất lượng và tuân thủ các quy định về quảng cáo, ghi nhãn, bảo quản.

Cơ quan quản lý có thể tiến hành hậu kiểm bất kỳ lúc nào. Nếu phát hiện vi phạm như:

Sản phẩm không đúng chất lượng;
Quảng cáo sai sự thật;
Không tuân thủ quy định ghi nhãn hoặc bao bì,

thì doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính, bị thu hồi sản phẩm, rút giấy chứng nhận hoặc bị khởi tố (nếu gây hậu quả nghiêm trọng).

Như vậy, quy trình chứng thực sản phẩm đông y không chỉ là bước bắt buộc về mặt pháp lý mà còn là yếu tố then chốt đảm bảo uy tín, chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Việc tuân thủ đầy đủ từng bước theo đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và tránh được các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

III. Giải đáp các thắc mắc về chứng thực sản phẩm đông y

1. Chứng thực sản phẩm đông y có thời hạn bao lâu và có phải gia hạn không?

Thời hạn của việc chứng thực sản phẩm đông y không cố định, mà phụ thuộc vào từng loại sản phẩm cụ thể như: thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay sản phẩm có yếu tố thực phẩm. Mỗi loại sẽ có thời hạn riêng và có quy định về việc gia hạn, cụ thể như sau:

Nếu sản phẩm là thuốc đông y (thuốc cổ truyền): Theo quy định tại Luật Dược 2016, thuốc đông y muốn lưu hành phải được cấp Giấy đăng ký lưu hành, có hiệu lực 5 năm. Trước khi hết hạn 6 tháng, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin gia hạn nếu muốn tiếp tục bán sản phẩm (theo Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT).
Nếu sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng): Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm. Giấy công bố này không ghi rõ thời hạn, tuy nhiên nếu có thay đổi về thành phần, quy trình sản xuất hoặc chất lượng sản phẩm, thì vẫn phải làm lại công bố để cập nhật thông tin theo đúng quy định.

Do đó, việc theo dõi thời hạn các giấy chứng nhận và thực hiện gia hạn đúng quy định là rất quan trọng để đảm bảo hoạt động sản xuất, kinh doanh sản phẩm đông y không bị gián đoạn.

2. Có cần phải dán nhãn “đã chứng thực sản phẩm đông y” hay mã xác nhận trên bao bì sản phẩm đông y không?

Hiện nay, pháp luật Việt Nam chưa có quy định bắt buộc phải ghi nhãn “đã chứng thực sản phẩm đông y” hay dán mã xác nhận chứng thực trên bao bì sản phẩm đông y. Tuy nhiên, sản phẩm vẫn phải tuân thủ quy định ghi nhãn hàng hóa và mã số, mã vạch nếu thuộc các nhóm hàng hóa cần công bố hoặc các thông tin truy xuất khác để nâng cao tính minh bạch và tăng độ tin cậy cho sản phẩm.

3. Không thực hiện chứng thực sản phẩm đông y có bị xử phạt không?

nếu sản phẩm đông y thuộc nhóm bắt buộc phải được chứng thực (công bố, đăng ký lưu hành, hoặc cấp giấy phép) trước khi đưa ra thị trường mà không thực hiện theo quy định, thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính.

Tùy từng loại sản phẩm, hình thức xử phạt cụ thể như sau:

Đối với thuốc đông y (thuốc cổ truyền): Nếu không có Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định, sẽ bị phạt từ 10 đến 70 triệu đồng theo Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, kèm theo biện pháp đình chỉ, tịch thu, tiêu hủy.
Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc đông y: Nếu không đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, sẽ bị phạt từ 20 đến 30 triệu đồng theo khoản 3 Điều 22 Nghị định 115/2018/NĐ-CP và bị buộc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm.

Tóm lại, không thực hiện chứng thực sản phẩm đông y khi pháp luật yêu cầu là vi phạm, và sẽ bị xử phạt hành chính kèm theo các biện pháp xử lý bổ sung như thu hồi sản phẩm, đình chỉ hoạt động.

4. Nếu sản phẩm đông y chỉ bán online hoặc trong phạm vi nhỏ, có cần chứng thực không?

Dù sản phẩm đông y chỉ được bán online, bán tại nhà, hoặc phân phối trong phạm vi nhỏ, vẫn phải thực hiện các thủ tục chứng thực theo quy định pháp luật, nếu sản phẩm thuộc đối tượng bắt buộc chứng thực. Việc bán hàng với quy mô nhỏ không miễn trừ trách nhiệm pháp lý, và nếu không chứng thực đúng quy định, vẫn có thể bị xử phạt hành chính và buộc dừng kinh doanh.

5. Cơ quan nhà nước nào có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và cấp giấy chứng thực cho sản phẩm đông y tại Việt Nam?

Tùy vào từng loại sản phẩm đông y mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và cấp giấy chứng thực sẽ khác nhau. Cụ thể:

Nếu sản phẩm là thuốc đông y (thuốc cổ truyền): Hồ sơ sẽ do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế tiếp nhận và cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đây là cơ quan chuyên trách đối với các sản phẩm thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền theo quy định tại Điều 56 Luật Dược 2016)
Nếu sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần đông y: Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm sẽ do Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế tiếp nhận (đối với doanh nghiệp lớn, sản phẩm nhập khẩu), hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố (trong một số trường hợp nội địa) theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Như vậy, dù bán nhỏ lẻ hay sản xuất quy mô lớn, sản phẩm đông y đều phải chứng thực theo đúng loại hình, và gửi hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền tương ứng. Việc xác định đúng nơi nộp hồ sơ giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý về chứng thực sản phẩm đông y

Trên đây là những chia sẻ pháp lý liên quan đến chứng thực sản phẩm đông y mà NPLaw gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả còn bất kỳ vướng mắc nào cần được tư vấn thêm, xin vui lòng liên hệ ngay với NPLaw để được giải đáp thắc mắc.