Quy trình đăng ký sản phẩm đông y tại cơ quan chức năng

Việc đăng ký sản phẩm đông y ngày càng trở nên cần thiết nhằm đảm bảo tính hợp pháp, chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Đăng ký sản phẩm đông y là quá trình nộp hồ sơ và đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật về dược. Doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình, đáp ứng yêu cầu về chất lượng, tránh rủi ro pháp lý và nên tham khảo ý kiến luật sư để được hỗ trợ toàn diện.

I. Nhu cầu đăng ký sản phẩm đông y trong giai đoạn hiện nay

Trong giai đoạn hiện nay, nhu cầu đăng ký sản phẩm đông y ngày càng gia tăng do sự phát triển mạnh mẽ của thị trường chăm sóc sức khỏe từ thảo dược và sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên. Người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến yếu tố an toàn, chất lượng và nguồn gốc rõ ràng của sản phẩm. Bên cạnh đó, cơ quan quản lý nhà nước cũng siết chặt kiểm soát, yêu cầu các sản phẩm phải được đăng ký để đảm bảo hợp pháp hóa trước khi lưu hành. Việc đăng ký không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường.

II. Định nghĩa về đăng ký sản phẩm đông y

Đăng ký sản phẩm đông y là quá trình nộp hồ sơ hợp pháp và được cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm đông y theo quy định của pháp luật Việt Nam. Theo Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn như Nghị định 117/2020/NĐ‑CP và Nghị định 155/2023/NĐ‑CP, sản phẩm đông y thuộc nhóm thuốc cổ truyền, cần phải hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật (bao gồm công thức, nguồn gốc dược liệu, tiêu chuẩn chất lượng và độ an toàn), sau đó được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành để được phép sản xuất, nhập khẩu và lưu hành chính thức trên thị trường Việt Nam.

Đăng ký này nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về nguồn gốc rõ ràng, tiêu chuẩn chất lượng, không vượt ngưỡng giới hạn tồn dư kim loại nặng, vi sinh vật, độc tố..., đồng thời có thông tin đầy đủ về nhà sản xuất, thành phần, hướng dẫn sử dụng để bảo vệ người tiêu dùng và bảo đảm tuân thủ quy định quản lý dược phẩm truyền thống.

III. Quy định để được cấp đăng ký sản phẩm đông y

1. Quy định liên quan đăng ký sản phẩm đông y

Các quy định liên quan đến đăng ký sản phẩm đông y tại Việt Nam như sau:

• Hồ sơ pháp lý và cơ sở pháp lý: Việc đăng ký sản phẩm đông y—thuộc nhóm thuốc cổ truyền được quản lý theo Thông tư 39/2021/TT-BYT, đã sửa đổi bởi Thông tư 32/2025/TT-BYT
• Danh mục sản phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) liên tục công bố các Quyết định (Quyết định 56/QĐ-YDCT) về Danh mục sản phẩm đông y, vị thuốc cổ truyền được cấp giấy đăng ký lưu hành
• Điều kiện để được cấp đăng ký lưu hành: Cơ sở đăng ký và sản xuất phải đảm bảo đủ tiêu chuẩn hoạt động liên tục trong thời hiệu giấy phép; nếu không còn đáp ứng thì phải thực hiện thủ tục thay đổi đăng ký trong vòng 30 ngày theo quy định
• Thủ tục hành chính cụ thể: Quy trình đăng ký, gia hạn, thay đổi hay bổ sung giấy đăng ký lưu hành sản phẩm đông y được quy định rõ trong mục Thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Y‑Dược Cổ truyền, bao gồm cả trường hợp nhập khẩu cần thử lâm sàng hoặc miễn thử lâm sàng

2. Có những yêu cầu nào về chất lượng và an toàn khi đăng ký sản phẩm đông y không?

Các yêu cầu về chất lượng và an toàn khi đăng ký sản phẩm đông y tại Việt Nam:

• Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và thành phẩm: Vị thuốc và dược liệu phải đạt quy chuẩn chất lượng theo Thông tư 32/2025/TT‑BYT, bao gồm giới hạn tối đa về kim loại nặng, dư lượng vi sinh, độc tố và đảm bảo nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng
• Giám sát an toàn sau lưu hành: Doanh nghiệp cần phối hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu quả, tác dụng không mong muốn, và báo cáo với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo quy định tại Thông tư 21/2018/TT‑BYT và Thông tư 32/2025/TT‑BYT.
• Điều kiện cơ sở đăng ký và sản xuất: Cơ sở đăng ký và sản xuất phải duy trì đủ điều kiện hoạt động trong suốt thời hạn giấy đăng ký lưu hành. Khi không đáp ứng, hồ sơ phải thay đổi trong vòng 30 ngày kể từ thời điểm mất điều kiện hoạt động.
• Ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng và tài liệu kỹ thuật: Nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng, bao bì phải đúng như nội dung đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký, tuân thủ theo Quyết định danh mục và Thông tư hướng dẫn.

Những yêu cầu này là nền tảng đảm bảo sản phẩm đông y đạt chuẩn chất lượng, an toàn, đồng thời tuân thủ pháp luật để được cấp giấy đăng ký và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Nếu bạn cần chi tiết cụ thể về từng mục như tiêu chuẩn kim loại nặng, thử nghiệm vi sinh, hồ sơ kỹ thuật… mình có thể cung cấp thêm.

3. Quy trình đăng ký sản phẩm đông y tại cơ quan chức năng diễn ra như thế nào?

* Hồ sơ thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm đông y

Căn cứ Mục 1 Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 quy định về hồ sơ thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2025 như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược 2016, cụ thể như sau:

• Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư 29/2025/TT-BYT.
• Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư 29/2025/TT-BYT.

(1) Phần hồ sơ hành chính:

• Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 29/2025/TT-BYT.
• Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:
  • Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);
  • Bản sao Giấy phép sản xuất thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam và CPP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài.
• Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
  • Các tài liệu pháp lý theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 2 Điều 17 Thông tư 29/2025/TT-BYT. Không yêu cầu Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong trường hợp ủy quyền tại điểm b khoản này;
  • Tài liệu pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các tài liệu sau:
    • Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi: bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);
    • Bản sao Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
• Thư ủy quyền theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư 29/2025/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.
• Mẫu nhãn thuốc cổ truyền.
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền.
• Bản sao tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu theo quy định tại khoản 6 và khoản 7 Điều 5 Thông tư 29/2025/TT- BYT.
• Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 9 Thông tư 29/2025/TT-BYT (nếu có).

(2) Phần hồ sơ kỹ thuật:

• Tài liệu về quy trình sản xuất theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 29/2025/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:
  • Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất (trừ trường hợp đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
  • Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
    • Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
    • Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
    • Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
    • Mô tả quy trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
    • Danh mục thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất kèm theo công suất;
    • Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
• Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
  • Tiêu chuẩn nguyên liệu: thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây gọi là Thông tư 38/2021/TT-BYT) và các yêu cầu cụ thể sau đây:
    • Trường hợp nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: Ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;
    • Đối với tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến, cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn;
  • Tiêu chuẩn bán thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, trừ trường hợp sản phẩm trung gian được sản xuất luôn thành thành phẩm;
  •  Tiêu chuẩn thành phẩm thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư 38/2021/TT-BYT;
  • Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
  • Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:
    • Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành Phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm và phải được phát hành bởi cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP);
    • Phải có đầy đủ Phiếu kiểm nghiệm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các nguyên liệu khác để sản xuất thuốc cổ truyền;
    • Các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm phải có hình ảnh sắc ký kèm theo;
  • Chất chuẩn, dược liệu chuẩn trong kiểm nghiệm thành phẩm: Cung cấp chứng chỉ phân tích chất chuẩn, dược liệu chuẩn;
  • Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định theo ACTD, bao gồm các nội dung chính sau: Đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết luận nghiên cứu độ ổn định và Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định (03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc).
• Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành, bao gồm:
  • Tài liệu chứng minh đáp ứng tiêu chí theo quy định tại Điều 10 Thông tư 29/2025/TT-BYT;
  • Dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại Điều 15 Thông tư 29/2025/TT-BYT;
  • Kết quả đánh giá độc tính cấp, bán trường diễn đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc tại Thông tư 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.
• Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

* Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm đông y

Căn cứ Mục 1 Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 quy định về trình tự thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2025 như sau:

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện

(1) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể như sau:

• Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;
• Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Văn phòng Hội đồng) để tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

(2) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể như sau:

• Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;
• Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

(3) Trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể như sau:

•  Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;
• Trong thời hạn 80 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• - Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

(4) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể như sau:

• Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;
• Trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;
• Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

* Thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm đông y

Căn cứ Mục 1 Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 quy định về thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2025 như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng: không quá 12 tháng;

• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng: không quá 06 tháng;
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: không quá 08 tháng;
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: không quá 04 tháng.

4. Khó khăn khi đăng ký sản phẩm đông y

Việc đăng ký sản phẩm đông y tại Việt Nam hiện nay gặp nhiều khó khăn do đặc thù của loại hình sản phẩm và các yêu cầu pháp lý, tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Dưới đây là những khó khăn phổ biến:

Chứng minh nguồn gốc, công dụng theo khoa học hiện đại

• Sản phẩm Đông y thường dựa trên kinh nghiệm dân gian, nên khi đăng ký cần có tài liệu chứng minh hiệu quả, công dụng theo tiêu chuẩn khoa học hiện đại, điều này đòi hỏi thời gian và chi phí nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.
• Việc sử dụng bài thuốc cổ truyền cần đối chiếu với Dược điển, các tài liệu chuyên ngành uy tín.

Yêu cầu kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng nghiêm ngặt

• Phải thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu như: vi sinh, kim loại nặng, độc tố nấm mốc (Aflatoxin), hàm lượng hoạt chất,… theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế.
• Một số cơ sở nhỏ lẻ không có năng lực phân tích thành phần định lượng, khó đạt được yêu cầu này.

Thủ tục hành chính và hồ sơ phức tạp

• Hồ sơ đăng ký cần đầy đủ giấy tờ pháp lý (giấy phép sản xuất, công bố phù hợp quy định ATTP, công thức, quy trình, nhãn,…).
• Quá trình xử lý hồ sơ mất thời gian và dễ bị trả về nếu thiếu sót, chưa đầy đủ nội dung chuyên môn.

Thiếu hướng dẫn rõ ràng cho các sản phẩm truyền thống

• Các sản phẩm có bài thuốc truyền thống hoặc sản xuất theo dạng thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhưng chứa thành phần dược liệu có thể chưa có hướng dẫn cụ thể, gây lúng túng trong việc xác định loại hình đăng ký.

Chi phí đầu tư lớn và cần đơn vị hỗ trợ chuyên môn

• Chi phí kiểm nghiệm, hoàn thiện hồ sơ, thuê chuyên gia tư vấn hoặc thử nghiệm lâm sàng có thể vượt khả năng của các doanh nghiệp nhỏ.
• Việc thuê công ty tư vấn uy tín là cần thiết nhưng cũng làm tăng chi phí đáng kể.

Đăng ký sản phẩm đông y tuy mở ra cơ hội lớn nhưng cũng đi kèm nhiều thách thức. Để thuận lợi, doanh nghiệp nên nắm rõ quy định pháp luật, chuẩn bị hồ sơ chuyên nghiệp và cân nhắc tìm đến các đơn vị tư vấn pháp lý, dược phẩm có kinh nghiệm.

IV. Các thắc mắc thường gặp về đăng ký sản phẩm đông y

1. Nếu một sản phẩm đông y không được đăng ký sản phẩm đông y, nó có thể bị xử lý pháp lý như thế nào?

Nếu một sản phẩm đông y chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành nhưng vẫn được sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh, doanh nghiệp (hoặc cá nhân liên quan) sẽ bị xử phạt theo các quy định dưới đây:

• Thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không đăng ký: Cơ quan có thẩm quyền sẽ yêu cầu thu hồi toàn bộ hoặc lô sản phẩm không hợp pháp, và buộc tiêu hủy nếu vi phạm.
• Xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ‑CP: Theo khoản 6 Điều 59, hành vi lưu hành sản phẩm y tế (thuốc, dược liệu) không có giấy đăng ký lưu hành sẽ bị phạt đến 50.000.000 đồng, đồng thời áp dụng các biện pháp bổ sung như tịch thu tang vật, buộc tái xuất hoặc tiêu hủy.
• Chuyển hồ sơ sang xử lý hình sự: Chuyển hồ sơ sang cơ quan tố tụng hình sự nếu hành vi đủ yếu tố hình sự (ví dụ: làm giả hồ sơ, phân phối thuốc độc hại…)

Một sản phẩm đông y không được đăng ký lưu hành có thể đối mặt với hậu quả nghiêm trọng: thu hồi, tiêu hủy, phạt tiền từ 20–30 triệu đồng trở lên, đình chỉ hoặc tước giấy phép, và trong trường hợp nghiêm trọng, chuyển xử lý hình sự. Để tránh rủi ro, doanh nghiệp cần đảm bảo hoàn thiện hồ sơ đăng ký trước khi sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh sản phẩm đông y tại Việt Nam.

2. Các doanh nghiệp cần lưu ý điều gì khi tiến hành đăng ký sản phẩm đông y để tránh vi phạm pháp luật?

Đăng ký sản phẩm đông y là bước quan trọng để đưa sản phẩm ra thị trường hợp pháp. Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý:

• Phân loại sản phẩm đúng bản chất: Phân biệt giữa thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc cổ truyền, mỹ phẩm… để chọn đúng quy trình đăng ký.
• Đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng: Cần có bằng chứng khoa học về tính an toàn, hiệu quả, hàm lượng dược liệu ổn định, không chứa tạp chất độc hại.
• Đăng ký đúng thủ tục pháp lý: Tuân thủ trình tự cấp số tiếp nhận công bố hoặc đăng ký lưu hành theo quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP (xử phạt hành chính), Thông tư 08/2022/TT-BYT (thuốc cổ truyền), hoặc các quy định tương ứng.
• Tránh quảng cáo sai sự thật: Không được quảng cáo sản phẩm Đông y như thuốc chữa bệnh nếu không phải là thuốc; cần có xác nhận nội dung quảng cáo.
• Lưu giữ hồ sơ đầy đủ: Các hồ sơ công bố, kiểm nghiệm, tài liệu nghiên cứu cần được lưu giữ để phục vụ thanh tra, kiểm tra.

Việc đăng ký sản phẩm đông y không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, tạo niềm tin với người tiêu dùng và tránh các rủi ro xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

3. Có sự khác biệt nào giữa đăng ký sản phẩm đông y và đăng ký sản phẩm dược phẩm không?

Có sự khác biệt rõ rệt giữa đăng ký sản phẩm đông y và đăng ký sản phẩm dược phẩm, cả về quy trình pháp lý lẫn yêu cầu kỹ thuật:

 Về định nghĩa và phân loại:

• Sản phẩm đông y là thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, được bào chế theo bài thuốc cổ truyền, thuộc nhóm thuốc y học cổ truyền.
• Dược phẩm (thuốc tân dược) là thuốc có nguồn gốc hóa dược, được bào chế theo công nghệ hiện đại, thuộc nhóm thuốc tây y.

Cơ quan tiếp nhận và xử lý hồ sơ:

• Cả hai đều do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đối với thuốc đông y) hoặc Cục Quản lý Dược (đối với thuốc tân dược) – Bộ Y tế quản lý, nhưng quy trình thẩm định có sự khác biệt.

Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật:

• Thuốc đông y có thể được miễn một số thử nghiệm lâm sàng nếu là bài thuốc cổ phương hoặc đã có tài liệu chứng minh sử dụng lâu đời.
• Thuốc tân dược bắt buộc phải có hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng đầy đủ theo tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt hơn.

Yêu cầu chất lượng và tiêu chuẩn kiểm nghiệm:

• Đông y tập trung vào tiêu chuẩn dược liệu, quy trình sản xuất truyền thống và tính an toàn sau thời gian sử dụng lâu dài.
• Dược phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP-WHO, kiểm định hoạt chất chính xác, tác dụng sinh học cụ thể.

Thời gian và chi phí đăng ký:

• Thuốc tân dược có thời gian đăng ký lâu hơn, chi phí cao hơn do yêu cầu nghiên cứu lâm sàng phức tạp.
• Thuốc đông y, nếu là thuốc cổ truyền, có thể được xét duyệt nhanh hơn với hồ sơ đơn giản hơn.

Mặc dù cùng thuộc nhóm sản phẩm chăm sóc sức khỏe, nhưng sản phẩm đông y và dược phẩm chịu sự điều chỉnh khác nhau về quy trình pháp lý, yêu cầu chuyên môn và tiêu chuẩn kỹ thuật. Doanh nghiệp cần xác định rõ loại sản phẩm của mình để lựa chọn quy trình đăng ký phù hợp, tránh vi phạm pháp luật hoặc kéo dài thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

4. Trong trường hợp sản phẩm đông y đã được đăng ký sản phẩm đông y, nhưng phát hiện có vấn đề về an toàn, thì cần làm gì?

Dưới đây là cách xử lý khi một sản phẩm đông y đã được đăng ký lưu hành nhưng sau đó phát hiện có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn, cập nhật theo Thông tư 32/2025/TT‑BYT:

Giám sát sau lưu hành

Doanh nghiệp phải chủ động thu thập thông tin về phản ứng có hại, sự cố y khoa liên quan đến sản phẩm đông y, đồng thời báo cáo kịp thời cho cơ quan quản lý nếu phát hiện dấu hiệu bất thường.

Thu hồi tự nguyện hoặc theo yêu cầu

• Thu hồi tự nguyện được phép nếu doanh nghiệp phát hiện vi phạm chất lượng, gửi văn bản thông báo tới các đại lý, cơ sở sử dụng, và báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
• Các trường hợp không được coi là thu hồi tự nguyện gồm: bị phát hiện vi phạm bởi cơ quan chức năng, có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc không đảm bảo an toàn, hiệu quả điều trị.

Kỹ thuật thu hồi & xử lý hậu vi phạm

Doanh nghiệp cần thực hiện:

• Đánh giá mức độ vi phạm, xác định phạm vi thu hồi.
• Gửi văn bản thu hồi rõ ràng đến các bên liên quan, công khai nội dung.
• Thu hồi, tiếp nhận lô hàng vi phạm, tiêu hủy hoặc tái xuất theo hướng dẫn từ Cục.
• Báo cáo kết quả thu hồi, giải trình nguyên nhân, biện pháp khắc phục.

Cập nhật hồ sơ đăng ký

Theo Thông tư 32/2025, nếu có nguyên nhân như chất lượng thay đổi, dược điển cập nhật, tổ chức phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ công bố hoặc đăng ký trong thời gian luật định (thường là 2 năm

Như vậy, phát hiện sản phẩm đông y có vấn đề về an toàn sau khi đăng ký lưu hành đòi hỏi doanh nghiệp phải:

• Giám sát và báo cáo kịp thời,
• Tiến hành thu hồi (tự nguyện hoặc theo yêu cầu),
• Tiêu hủy hoặc tái xuất sản phẩm vi phạm,
• Cập nhật hồ sơ theo tiêu chuẩn mới.

Tuân thủ nghiêm ngặt Thông tư 32/2025/TT‑BYT không chỉ giúp bảo vệ người tiêu dùng, mà còn củng cố uy tín và tránh các biện pháp xử lý hành chính từ cơ quan nhà nước.

5. Nếu sản phẩm đông y đã được đăng ký sản phẩm đông y nhưng bị thu hồi, thì cần phải làm gì?

Dưới đây là hướng dẫn cụ thể khi một sản phẩm đông y đã được đăng ký lưu hành nhưng bị thu hồi, dựa theo Thông tư 32/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025:

Thông báo thu hồi (căn cứ Điều 16)

• Doanh nghiệp phải ban hành văn bản thu hồi rõ ràng, ghi đầy đủ: tên sản phẩm, số đăng ký, lô, hạn dùng, nguyên nhân, phạm vi thu hồi (địa phương hoặc toàn quốc).
• Văn bản này gửi đến đại lý, cơ sở phân phối, sử dụng, và báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan y tế cấp tỉnh.

Thu hồi và xử lý sản phẩm

• Thu hồi đầy đủ sản phẩm theo hướng dẫn trong văn bản.
• Xử lý bằng cách tiêu hủy hoặc tái xuất nếu có sự cho phép từ cơ quan quản lý

Báo cáo kết quả thu hồi

• Sau thu hồi, doanh nghiệp phải báo cáo chi tiết:
  • Số lượng thu hồi,
  • Kết quả xử lý (tiêu hủy/tái xuất),
  • Nguyên nhân và biện pháp khắc phục
  • đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Sở Y tế địa phương.

Cập nhật hồ sơ đăng ký nếu cần: Nếu nguyên nhân thu hồi liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, nguồn gốc, dược điển cập nhật, doanh nghiệp phải cập nhật hồ sơ hoặc bổ sung tiêu chuẩn trong thời hạn theo quy định

Khi một sản phẩm đông y bị thu hồi sau khi đã đăng ký, doanh nghiệp cần:

• Phát hành văn bản thu hồi đầy đủ và chính xác.
• Thu hồi, tiêu hủy hoặc tái xuất sản phẩm theo quy định.
• Báo cáo kết quả thu hồi và khắc phục nguyên nhân.
• Cập nhật hồ sơ nếu có thay đổi về chất lượng hoặc tiêu chuẩn.

Thực hiện đúng theo Thông tư 32/2025/TT-BYT sẽ giúp doanh nghiệp bảo vệ người tiêu dùng, tuân thủ pháp luật và duy trì uy tín trên thị trường.

V. Tại sao nên tìm luật sư tư vấn liên quan đến đăng ký sản phẩm đông y

Đăng ký sản phẩm đông y đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt quy định về dược liệu, nhãn mác, thành phần và công bố. Nếu không nắm rõ, doanh nghiệp dễ bị từ chối hồ sơ, xử phạt, hoặc thu hồi sản phẩm.

Luật sư có chuyên môn sẽ giúp:

• Tư vấn quy định pháp lý mới (như Thông tư 32/2025/TT-BYT).
• Soát lỗi hồ sơ, nhãn, công bố thành phần đúng chuẩn.
• Đại diện làm việc với cơ quan y tế, tiết kiệm thời gian và chi phí.

NP Law là đơn vị giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực này – đồng hành pháp lý đáng tin cậy cho doanh nghiệp đông y.