Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu: Quy định cần biết

Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu là cơ sở quan trọng để phòng khám xác định phạm vi kỹ thuật được phép thực hiện theo quy định pháp luật. Tuy nhiên, quá trình chuẩn bị hồ sơ và đăng ký phê duyệt có thể phát sinh nhiều vướng mắc về điều kiện nhân sự, trang thiết bị và phạm vi kỹ thuật. Bài viết dưới đây sẽ giúp cơ sở da liễu hiểu rõ quy định, thủ tục và những lưu ý cần thiết khi xin phê duyệt danh mục kỹ thuật.

I. Đâu là những sai lầm phổ biến khiến hồ sơ xin cấp Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu bị trả lại?

Một số sai lầm phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc chưa được phê duyệt gồm:

• Danh mục kỹ thuật đăng ký không phù hợp với phạm vi chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Nhân sự thực hiện kỹ thuật chưa đáp ứng điều kiện chuyên môn, thiếu giấy phép hành nghề hoặc tài liệu chứng minh năng lực phù hợp.
• Trang thiết bị y tế chưa đáp ứng yêu cầu hoặc hồ sơ về nguồn gốc, thông số kỹ thuật, tài liệu sử dụng chưa đầy đủ.
• Hồ sơ mô tả kỹ thuật không đầy đủ, thiếu quy trình chuyên môn hoặc tài liệu liên quan theo yêu cầu.
• Thông tin giữa các tài liệu không thống nhất, chẳng hạn tên kỹ thuật, nhân sự, thiết bị hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn có sự sai lệch.
• Đăng ký kỹ thuật vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở được cấp phép.

Do đó, cơ sở nên rà soát đồng bộ phạm vi chuyên môn, nhân sự, trang thiết bị và hồ sơ kỹ thuật trước khi nộp để hạn chế việc hồ sơ bị trả lại.

II. Khái niệm và tìm hiểu về quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu

Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu là căn cứ quan trọng để cơ sở xác định các kỹ thuật được phép triển khai và thực hiện đúng phạm vi chuyên môn.

1. Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu là gì?

Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu là văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận danh mục các kỹ thuật chuyên môn mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện trong phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp. Đây là căn cứ để phòng khám triển khai các kỹ thuật da liễu đúng quy định, đồng thời xác định giới hạn chuyên môn của cơ sở và nhân sự thực hiện.

2. Những kỹ thuật da liễu nào bắt buộc phải nằm trong danh mục kỹ thuật được phê duyệt trước khi thực hiện?

Mọi kỹ thuật da liễu mà phòng khám dự kiến thực hiện cho người bệnh đều phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật đã được phê duyệt. Pháp luật không quy định chỉ một số kỹ thuật da liễu nhất định là “bắt buộc”; về nguyên tắc, kỹ thuật chưa được ghi nhận thì không được tự ý triển khai.

Các nhóm kỹ thuật cần rà soát trước khi thực hiện gồm:

• Thủ thuật xâm lấn: sinh thiết da, rạch/chích dẫn lưu, cắt tổn thương da;
• Laser và ánh sáng điều trị: laser, IPL/E-light và các thiết bị chuyên dụng;
• Kỹ thuật tiêm: tiêm trong da, tiêm sẹo, tiêm điều trị;
• Thủ thuật điều trị tổn thương da: đốt điện, áp lạnh, điều trị sẹo, u lành tính, mụn có can thiệp;
• Lấy bệnh phẩm xét nghiệm và các kỹ thuật sử dụng máy, thiết bị chuyên dụng khác.

Trường hợp phòng khám muốn bổ sung hoặc giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn, phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động theo thẩm quyền trước khi triển khai. Theo điểm b khoản 2 Điều 145 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh có thẩm quyền điều chỉnh đối với cơ sở thuộc phạm vi quản lý; bệnh viện tư nhân thuộc thẩm quyền Bộ Y tế theo quy định chuyển tiếp đến hết ngày 31/12/2026.

Bên cạnh đó, người trực tiếp thực hiện kỹ thuật phải có giấy phép hành nghề và năng lực chuyên môn phù hợp; phòng khám cũng phải bảo đảm đầy đủ nhân sự, trang thiết bị và các điều kiện an toàn tương ứng.

3. Sự khác biệt giữa "Danh mục kỹ thuật da liễu cơ bản (Tuyến 3, 4)" và "Danh mục kỹ thuật da liễu chuyên sâu/kỹ thuật mới" là gì?

Về bản chất, sự khác biệt nằm ở mức độ chuyên môn, yêu cầu về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị và điều kiện thực hiện kỹ thuật. Có thể hiểu như sau:

• Danh mục kỹ thuật cơ bản: gồm các kỹ thuật da liễu thông thường, phù hợp với năng lực chuyên môn và điều kiện hoạt động của cơ sở.
• Kỹ thuật chuyên sâu/kỹ thuật mới: thường có yêu cầu cao hơn về chuyên môn, nhân sự, trang thiết bị, quy trình kỹ thuật và điều kiện an toàn trước khi được triển khai.
• Về nguyên tắc pháp lý: không phải cứ kỹ thuật thuộc nhóm “cơ bản” thì phòng khám mặc nhiên được thực hiện. Cơ sở chỉ được triển khai kỹ thuật phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Do đó, khi đăng ký danh mục kỹ thuật da liễu, phòng khám cần đối chiếu từng kỹ thuật với điều kiện thực tế về nhân sự, thiết bị và phạm vi chuyên môn để xác định chính xác kỹ thuật có đủ điều kiện được phê duyệt hay không.

4. Việc trang bị các dòng máy Laser/E-light/HIFU có cần hồ sơ kiểm định, giấy phép nhập khẩu và tài liệu vận hành để làm căn cứ phê duyệt danh mục kỹ thuật?

Khi đăng ký các kỹ thuật da liễu sử dụng Laser, E-light, HIFU hoặc thiết bị y tế chuyên dụng, phòng khám cần chứng minh thiết bị phù hợp với kỹ thuật dự kiến thực hiện và đáp ứng các điều kiện pháp lý về quản lý trang thiết bị y tế.

Hồ sơ nên chuẩn bị gồm các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, tình trạng pháp lý của thiết bị, tài liệu kỹ thuật/hướng dẫn sử dụng, hồ sơ mua bán hoặc nhập khẩu và các giấy tờ kiểm định, kiểm tra an toàn nếu pháp luật yêu cầu đối với loại thiết bị đó.

Tuy nhiên, không phải mọi máy Laser/E-light/HIFU đều mặc nhiên phải có một loại “giấy phép nhập khẩu” hoặc “giấy kiểm định” riêng. Việc xác định hồ sơ cụ thể phải căn cứ vào phân loại thiết bị, mục đích sử dụng và quy định quản lý trang thiết bị y tế hiện hành.

Đồng thời, việc có đầy đủ hồ sơ thiết bị không đồng nghĩa phòng khám đương nhiên được thực hiện kỹ thuật. Cơ sở vẫn phải đáp ứng điều kiện về phạm vi hoạt động chuyên môn, nhân sự và danh mục kỹ thuật được phê duyệt.

III. Quy định pháp luật liên quan đến quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu

Các quy định pháp luật hiện hành xác định rõ thẩm quyền, điều kiện, trình tự phê duyệt và trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi đăng ký danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu.

1. Trình tự, thủ tục và thời hạn xử lý hồ sơ xin cấp Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật da liễu được quy định cụ thể ra sao?

Phòng khám da liễu không xin một “Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật” độc lập. Khi đăng ký danh mục kỹ thuật mới hoặc bổ sung kỹ thuật, cơ sở thực hiện thủ tục cấp mới hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động theo quy định pháp luật.

• Hồ sơ: Gồm đơn đề nghị, danh mục kỹ thuật đề xuất và các tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự, giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề.
• Nơi nộp: Đối với phòng khám thuộc thẩm quyền địa phương, hồ sơ được nộp tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh.
• Thẩm định: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và thẩm định điều kiện thực tế về cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị và danh mục kỹ thuật đăng ký.
• Kết quả: Nếu đáp ứng điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động, đồng thời phê duyệt/ghi nhận danh mục kỹ thuật được phép thực hiện.

Đối với cấp mới giấy phép hoạt động, Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thời hạn thẩm định là 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; nếu đạt yêu cầu, trong 10 ngày làm việc kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật.

Lưu ý: Phòng khám chỉ được thực hiện kỹ thuật sau khi kỹ thuật đó đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt/ghi nhận trong phạm vi hoạt động chuyên môn.

2. Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu bị tạm đình chỉ hoặc thu hồi trong trường hợp nào?

Pháp luật hiện hành không quy định riêng việc tạm đình chỉ hoặc thu hồi Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật da liễu. Danh mục kỹ thuật là nội dung thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở và được ghi nhận khi cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

Phòng khám có thể bị đình chỉ hoạt động chuyên môn hoặc thu hồi giấy phép nếu:

• Không còn đáp ứng điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị;
• Thực hiện kỹ thuật ngoài phạm vi hoạt động chuyên môn được phê duyệt;
• Người hành nghề thực hiện kỹ thuật không đúng phạm vi hành nghề;
• Có vi phạm chuyên môn ảnh hưởng đến an toàn người bệnh;
• Bị đình chỉ nhưng không khắc phục vi phạm theo yêu cầu hoặc thuộc trường hợp thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định.

Căn cứ Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Điều 56 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023. Khi giấy phép hoạt động bị thu hồi, phòng khám không được tiếp tục thực hiện các kỹ thuật da liễu đã được phê duyệt. Nếu chỉ không còn nhu cầu hoặc không đủ điều kiện thực hiện một số kỹ thuật, cơ sở cần làm thủ tục điều chỉnh giảm phạm vi hoạt động chuyên môn.

3. Căn cứ pháp lý nào để xác định trách nhiệm bồi thường thiệt hại ngoài hợp đồng khi xảy ra sự cố y khoa liên quan đến kỹ thuật chưa được phê duyệt?

Trách nhiệm bồi thường thiệt hại ngoài hợp đồng trong trường hợp này chủ yếu được xác định theo Điều 584 Bộ luật Dân sự 2015 về căn cứ phát sinh trách nhiệm bồi thường thiệt hại. Theo đó, người có hành vi xâm phạm tính mạng, sức khỏe, tài sản, quyền và lợi ích hợp pháp của người khác mà gây thiệt hại thì phải bồi thường, trừ trường hợp luật có quy định khác.

Đối với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, Điều 11 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định quyền được khám bệnh, chữa bệnh an toàn, phù hợp với tình trạng bệnh và điều kiện thực tế của cơ sở. Đồng thời, Điều 3 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 đặt ra nguyên tắc bảo đảm an toàn cho người bệnh và tuân thủ quy định về chuyên môn kỹ thuật.

Vì vậy, nếu phòng khám thực hiện kỹ thuật chưa được phê duyệt/không thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn, sau đó gây thiệt hại cho người bệnh, trách nhiệm bồi thường có thể được xem xét dựa trên các yếu tố: hành vi vi phạm, thiệt hại thực tế, mối quan hệ nhân quả giữa hành vi và thiệt hại, cùng lỗi của bên gây thiệt hại. Mức bồi thường đối với sức khỏe bị xâm phạm được xác định theo Điều 590 Bộ luật Dân sự 2015.

Ngoài trách nhiệm dân sự, tùy tính chất và mức độ vi phạm, cơ sở và người hành nghề còn có thể phải chịu trách nhiệm hành chính hoặc trách nhiệm khác theo quy định pháp luật.

IV. Giải đáp các thắc mắc thường gặp liên quan đến quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu

Phần dưới đây giải đáp những thắc mắc thường gặp về quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu, từ điều kiện thực hiện, thủ tục bổ sung đến trách nhiệm pháp lý khi triển khai kỹ thuật chưa được phê duyệt.

1. Phòng khám da liễu mới thành lập có được nộp hồ sơ xin phê duyệt danh mục kỹ thuật cùng lúc với hồ sơ xin cấp Giấy phép hoạt động không?

Phòng khám da liễu mới thành lập được đăng ký danh mục kỹ thuật ngay trong hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy phép hoạt động, không phải xin một quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật riêng trước đó.

Theo khoản 1 Điều 60 và khoản 3 Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ cấp mới Giấy phép hoạt động phải có danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở đề xuất; khi thẩm định, cơ quan có thẩm quyền đồng thời thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật. Nếu đủ điều kiện, cơ quan cấp phép cấp Giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật.

Do đó, phòng khám cần chuẩn bị danh mục kỹ thuật phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị trước khi nộp hồ sơ.

2. Bác sĩ có Chứng chỉ đào tạo CME về Laser da liễu có đủ điều kiện để phòng khám đăng ký phê duyệt kỹ thuật Laser không?

Chỉ có Chứng chỉ đào tạo/CME về Laser da liễu chưa đủ để khẳng định bác sĩ đủ điều kiện để phòng khám đăng ký và thực hiện kỹ thuật Laser. Cần xem xét đồng thời:

• Giấy phép hành nghề của bác sĩ phải có phạm vi hành nghề phù hợp với kỹ thuật dự kiến thực hiện.
• Kỹ thuật Laser phải thuộc danh mục chuyên môn kỹ thuật mà phòng khám được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
• Phòng khám phải có thiết bị, cơ sở vật chất và điều kiện an toàn phù hợp với kỹ thuật đăng ký.
• Chứng chỉ/CME về Laser có thể được sử dụng để chứng minh việc được đào tạo, năng lực thực hiện kỹ thuật nếu hồ sơ hoặc yêu cầu chuyên môn tương ứng cần chứng minh, nhưng không thay thế giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề.

Theo khoản 3 và điểm a, d khoản 4 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở phải có thiết bị phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề.

Bác sĩ có CME Laser có thể là một căn cứ bổ trợ về đào tạo, nhưng không thể chỉ dựa vào CME để đăng ký phê duyệt kỹ thuật Laser. Khi thẩm định, cần đối chiếu phạm vi hành nghề, đào tạo chuyên môn, danh mục kỹ thuật, thiết bị và điều kiện của phòng khám.

3. Spa, Thẩm mỹ viện thông thường có được đăng ký xin cấp Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật da liễu không?

Spa, thẩm mỹ viện thông thường không phải là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nên không được đăng ký xin phê duyệt danh mục kỹ thuật da liễu theo cơ chế cấp phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Nếu thực hiện các dịch vụ có thuốc, chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người như tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác thì cơ sở phải được tổ chức dưới hình thức bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa theo khoản 12 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Do đó, nếu muốn thực hiện các kỹ thuật da liễu thuộc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cần chuyển đổi/đáp ứng điều kiện để được cấp Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời đăng ký phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật tương ứng.

Lưu ý: Việc spa có bác sĩ hoặc có máy Laser, HIFU, E-light không đồng nghĩa với việc được thực hiện các kỹ thuật khám chữa bệnh nếu chưa có giấy phép hoạt động và phạm vi chuyên môn phù hợp.

4. Mức xử phạt tiền đối với hành vi cung cấp dịch vụ da liễu xâm lấn khi chưa có Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật là bao nhiêu?

Trường hợp phòng khám da liễu thực hiện kỹ thuật xâm lấn chưa được phê duyệt, dẫn đến thực hiện ngoài phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp phép, có thể bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng theo điểm b khoản 6 Điều 39 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.

Ngoài phạt tiền, tùy hành vi cụ thể, cơ sở và người hành nghề còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung theo khoản 7 Điều 39  Nghị định 90/2026/NĐ-CP, như tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động hoặc giấy phép hành nghề trong thời hạn nhất định.

5. Trường hợp phòng khám mua thêm máy điều trị da công nghệ mới thì thủ tục xin phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật diễn ra ra sao?

Khi mua thêm máy điều trị da công nghệ mới, phòng khám không được tự động thực hiện kỹ thuật mới chỉ vì đã có thiết bị. Nếu kỹ thuật chưa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp, phòng khám phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động để bổ sung danh mục kỹ thuật.

Hồ sơ cần thể hiện các điều kiện tương ứng về thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự và phạm vi hành nghề của người thực hiện kỹ thuật. Cơ quan có thẩm quyền sẽ thẩm định hồ sơ và, khi cần thiết, kiểm tra thực tế trước khi quyết định điều chỉnh.

Sau khi được chấp thuận bổ sung vào phạm vi hoạt động chuyên môn, phòng khám mới được triển khai kỹ thuật theo quy định. Căn cứ Điều 40 và Điều 145 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

6. Bệnh nhân bị biến chứng do thực hiện kỹ thuật ngoài Quyết định phê duyệt thì Bác sĩ hay Chủ phòng khám chịu trách nhiệm?

Trách nhiệm không mặc nhiên chỉ thuộc về bác sĩ hoặc chủ phòng khám mà được xác định dựa trên hành vi vi phạm, lỗi và thiệt hại thực tế. Nếu kỹ thuật được thực hiện ngoài phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp phép, cả người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể phải chịu trách nhiệm tương ứng.

• Bác sĩ có thể phải chịu trách nhiệm nếu trực tiếp thực hiện kỹ thuật ngoài phạm vi hành nghề hoặc thực hiện không đúng quy định chuyên môn, gây thiệt hại cho người bệnh.
• Chủ/người quản lý phòng khám có thể phải chịu trách nhiệm nếu tổ chức, cho phép hoặc không bảo đảm điều kiện để phòng khám thực hiện kỹ thuật chưa được cấp phép.
• Về bồi thường thiệt hại, trách nhiệm được xác định theo quy định của 584 Bộ luật Dân sự 2015, căn cứ vào hành vi gây thiệt hại, lỗi, thiệt hại thực tế và quan hệ nhân quả giữa hành vi và thiệt hại.

Đặc biệt, việc cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn cho phép có thể bị xử phạt từ 40 triệu đồng đến 50 triệu đồng theo điểm b khoản 6 Điều 39 Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

V. NPLaw hỗ trợ tư vấn pháp lý và thực hiện trọn gói thủ tục xin Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên khoa da liễu như thế nào?

NPLaw hỗ trợ tư vấn điều kiện, rà soát danh mục kỹ thuật, chuẩn bị hồ sơ và đại diện thực hiện thủ tục với cơ quan có thẩm quyền. Cụ thể:

• Tư vấn phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật da liễu phù hợp với quy mô phòng khám.
• Rà soát điều kiện về nhân sự, giấy phép hành nghề, cơ sở vật chất và thiết bị y tế tương ứng với từng kỹ thuật.
• Soạn thảo, hoàn thiện hồ sơ đăng ký hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động để bổ sung danh mục kỹ thuật.
• Đại diện phòng khám nộp hồ sơ, theo dõi quá trình thẩm định và phối hợp giải trình, bổ sung hồ sơ khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
• Hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định, giúp phòng khám chỉ triển khai kỹ thuật sau khi đáp ứng đầy đủ điều kiện và được ghi nhận trong phạm vi hoạt động chuyên môn.

Trên đây là các thông tin mang tính tham khảo, Quý khách hàng cần tư vấn chi tiết về trường hợp cụ thể, vui lòng liên hệ cho Hãng luật NPLaw để được tư vấn ngay.