Tìm hiểu về sử dụng dược liệu kém chất lượng và sử dụng dược liệu kém chất lượng được hiểu như thế nào? Quý khách hàng có thể liên hệ đến NPLaw để được tư vấn pháp lý cụ thể hơn về vấn đề này.
I. Tìm hiểu về sử dụng dược liệu kém chất lượng
1. Sử dụng dược liệu kém chất lượng được hiểu như thế nào?
Theo khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016, Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Luật Dược 2016 không quy định thuốc kém chất lượng là gì mà chỉ định nghĩa loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Như vậy, sử dụng dược liệu kém chất lượng là việc người tiêu dùng sử dụng nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
2. Tình trạng sử dụng dược liệu kém chất lượng hiện nay?
Hiện nay, vì lợi nhuận, nhiều đối tượng đã cố tình làm giả dược liệu bằng bã dược liệu đã chiết kiệt hoạt chất, hoặc độn thêm đường, xi măng và các chất vô cơ nguy hiểm. Các thuốc tân dược được trộn lẫn một cách tinh vi vào dược liệu để đem lại hiệu quả điều trị nhanh chóng và đánh lừa cảm giác của người sử dụng. Mặt khác, nhiều loại dược liệu giả, dược liệu kém chất lượng không những không mang lại hiệu quả điều trị mong muốn (do không đủ hàm lượng hoạt chất có tác dụng) mà còn gây hậu quả khôn lường cho người sử dụng như gây dị ứng, ngộ độc cấp, mạn tính, suy gan, thận (gây ra bởi lượng kim loại nặng và các tạp chất nguy hiểm).
Bên cạnh vấn đề về chất lượng của dược liệu, một số lượng lớn các bài thuốc, thảo dược chưa được kiểm chứng vẫn đang được lưu truyền và sử dụng rộng rãi trong cộng đồng. Nguy hiểm hơn, rất nhiều bài thuốc lạ mà ngay chính người kê đơn cũng không hiểu rõ về thành phần hay độc tính của thuốc, đặc biệt nguy hiểm với các đối tượng nhạy cảm như trẻ em, người già và bệnh nhân mắc bệnh ung thư...
II. Quy định pháp luật về sử dụng dược liệu kém chất lượng
1. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu?
Căn cứ Điều 4 Thông tư 38/2021/TT-BYT, quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu như sau:
- Dược liệu phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cơ sở kinh doanh dược liệu phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
2. Công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu?
Theo quy định tại Điều 8, 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như sau:
- Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
- Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:
a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định;
b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
- Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;
b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
- Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu:
- Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm:
a) Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định;
d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.
- Trình tự công bố chất lượng dược liệu:
a) Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định;
c) Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó;
d) Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.
3. Kiểm nghiệm chất lượng dược liệu
Theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư 38/2021/TT-BYT, việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu đã được phê duyệt và cập nhật.
a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm;
b) Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, ban hành.
III. Giải đáp các thắc mắc liên quan đến sử dụng dược liệu kém chất lượng
1. Người bán dược liệu kém chất lượng bị xử lý như thế nào?
Mức xử phạt đối với hành vi bán thuốc vi phạm chất lượng quy định sẽ phụ thuộc vào từng mức độ vi phạm của thuốc.
Cụ thể, theo Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt hành vi về vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì hành vi bán thuốc vi phạm chất lượng quy định sẽ bị xử lý như sau:
- Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật: Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng.
- Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật:
+ Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.
+ Phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.
- Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật:
+ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.
Lưu ý: Theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền trên là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Căn cứ theo khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định về hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, theo đó có 03 mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:
- Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng ban hành Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định cụ thể về thuốc vi phạm mức độ 1, mức độ 2, mức độ 3.
Như vậy, theo quy định trên, có thể thấy mức độ 1 là mức độ vi phạm thuốc nguy hiểm nhất, có thể gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc tính mạng của người sử dụng, mức độ 3 là là mức độ vi phạm thuốc ít nguy hiểm nhất vì những nguyên nhân không đạt chất lượng không làm ảnh hưởng đến hiệu điều trị và an toàn khi sử dụng
2. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành trong trường hợp nào?
Căn cứ khoản 1 Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành trong trường hợp sau:
Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới.
Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển thì vẫn sẽ được công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành.
3. Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu là bao lâu?
Theo điểm a khoản 1 Điều 12 Thông tư 38/2021/TT-BYT, theo đó, thời hạn kiểm nghiệm các dược liệu, thuốc cổ truyền cùng chủng loại với các dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô dược liệu, thuốc cổ truyền đầu tiên được nhập khẩu, sản xuất sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:
- Đối với dược liệu:
+ 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;
+ 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.
