Thử thuốc trên lâm sàng: điều kiện, quy trình & những điều cần biết

I. Tìm hiểu về cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Theo đó, thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Ngoài ra, theo khoản 2 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là đơn vị được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi hoạt động bao gồm thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. Hoạt động này liên quan đến việc nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi đưa ra thị trường. Theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, các cơ sở này phải tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) để đảm bảo chất lượng và đạo đức trong nghiên cứu.

2. Làm thế nào để thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng?

Căn cứ Khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016; Điều 6, 7, 8, 9 Thông tư 20/2017/TT-BYT; Điều 33 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, dịch vụ thử tương đương sinh học và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, nhân sự và chứng nhận chất lượng.

• Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:
  • Phải có phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa.
  • Hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật đạt chuẩn.
  • Nhân sự phải đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
• Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc:
  • Phải có phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm phù hợp.
  • Có khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc để đánh giá sinh khả dụng.
  • Đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
  • Nếu không có đủ điều kiện thực hành lâm sàng thì phải ký hợp đồng với cơ sở khác đủ điều kiện.
• Cơ sở kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc:
  • Phải có phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học.
  • Hệ thống quản lý chất lượng theo thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
  • Có đủ thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn.

II. Quy định pháp luật về cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Các loại thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt được quản lý nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật, cụ thể là Thông tư 20/2017/TT-BYT, nhằm đảm bảo an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn trong hoạt động kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng

• Về cơ sở vật chất:
  • Phải có khu vực bảo quản riêng biệt với khóa chắc chắn.
  • Thuốc phải được phân loại rõ ràng theo nhóm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
• Về nhân sự:
  • Người quản lý, theo dõi thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
• Về giao, nhận, vận chuyển:
  • Người giao, nhận thuốc phải có bằng trung cấp dược trở lên.
  • Khi vận chuyển phải có giấy tờ hợp lệ như hóa đơn, phiếu xuất kho, văn bản giao nhiệm vụ.
  • Khi giao nhận phải lập biên bản giao nhận theo Phụ lục IX của Thông tư 20/2017/TT-BYT.

2. Quyền và Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Theo quy định tại Điều 52 Luật Dược năm 2016, các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có một số quyền và trách nhiệm quan trọng nhằm bảo đảm việc thử thuốc được thực hiện một cách an toàn và tuân thủ pháp luật. 

          Về quyền hạn, các cơ sở này được phép thực hiện hoạt động thử thuốc lâm sàng nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định. Cơ sở có quyền nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, và mẫu thuốc để phục vụ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Ngoài ra, kết quả nghiên cứu có thể được sử dụng theo thỏa thuận với bên có thuốc thử lâm sàng. Đồng thời, các cơ sở này được hưởng các chính sách ưu đãi liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm theo quy định pháp luật.

Bên cạnh quyền hạn, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện đầy đủ các trách nhiệm pháp lý. Trước hết, cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và duy trì các điều kiện kinh doanh trong suốt quá trình hoạt động. Cơ sở cũng có trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu người tham gia thử nghiệm gặp rủi ro do lỗi từ phía mình. Hơn nữa, các cơ sở phải tuân thủ các yêu cầu về báo cáo định kỳ và cung cấp thông tin đầy đủ khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý nhà nước. Tài liệu liên quan đến từng lô thuốc và nguyên liệu phải được lưu trữ ít nhất một năm kể từ ngày hết hạn sử dụng, đảm bảo truy vết và minh bạch.

Ngoài ra, cơ sở phải đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chịu trách nhiệm về tính an toàn của người tham gia thử nghiệm. Các cơ sở cũng phải bảo đảm sự độc lập về tổ chức, kinh tế và nhân sự đối với bên sở hữu thuốc thử lâm sàng để tránh xung đột lợi ích. Tính trung thực, khách quan trong nghiên cứu là yếu tố quan trọng, và cơ sở phải chịu trách nhiệm trước pháp luật đối với kết quả nghiên cứu, cũng như an toàn của người tham gia thử nghiệm. Trong trường hợp xảy ra rủi ro, cơ sở phải bồi thường cho người tham gia theo đúng quy định.

Những quyền và trách nhiệm này không chỉ giúp quản lý chặt chẽ hoạt động thử thuốc lâm sàng mà còn bảo vệ quyền lợi và an toàn cho các bên liên quan, đặc biệt là người tham gia thử nghiệm. Đây cũng là nền tảng để đảm bảo hoạt động nghiên cứu thử nghiệm thuốc được thực hiện minh bạch, hiệu quả và đúng pháp luật.

3. Quy trình xin cấp giấy phép cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 - Nghị định 54/2017/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
• Tài liệu kỹ thuật:
  • Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) (nếu có).
  • Hồ sơ về cơ sở vật chất, phòng xét nghiệm, trang thiết bị kỹ thuật.
  • Hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự theo GCP.
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Bước 2: Nộp hồ sơ

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (trực tiếp hoặc qua bưu điện).
• Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Xử lý hồ sơ

• Trong 07 ngày làm việc, nếu hồ sơ cần bổ sung, Bộ Y tế sẽ yêu cầu chỉnh sửa.
• Trong 20 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Nếu cần kiểm tra thực tế tại doanh nghiệp, thời gian xét duyệt có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Công bố thông tin

Trong 05 ngày làm việc sau khi cấp giấy chứng nhận, Bộ Y tế sẽ công bố thông tin cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

III. Giải đáp các câu hỏi liên quan đến cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng?

Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

- Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập doanh nghiệp.

- Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép mở cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng?

Theo quy định tại Điều 32 và Điều 37 Luật Dược năm 2016, thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phân cấp cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế, tùy vào loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Cụ thể, Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền cấp phép cho các cơ sở kinh doanh dịch vụ có phạm vi hoạt động rộng và ảnh hưởng lớn, bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Trong khi đó, Giám đốc Sở Y tế chỉ có thẩm quyền cấp phép cho các cơ sở có quy mô nhỏ hơn, chủ yếu là các đơn vị bán buôn, bán lẻ thuốc như nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền.

Như vậy, theo quy định pháp luật hiện hành, cơ quan có thẩm quyền cấp phép cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là Bộ Y tế. Điều này nhằm đảm bảo tính chặt chẽ trong quá trình thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, do đây là một lĩnh vực có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người và đòi hỏi sự giám sát nghiêm ngặt về chuyên môn, đạo đức và pháp lý.

IV. Vấn đề mở cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có nên liên hệ với Luật sư không? Liên hệ như thế nào?

Để đảm bảo cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện đúng pháp luật và tránh rủi ro phát sinh, việc tìm kiếm sự hỗ trợ từ các dịch vụ tư vấn pháp lý là điều cần thiết. NPLAW cung cấp các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, từ soạn thảo hợp đồng, giải đáp các thắc mắc về quy định pháp lý đến hỗ trợ trong quá trình thực hiện thủ tục. Sự hỗ trợ toàn diện này sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và đảm bảo giao dịch thành công.