Công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế đang là xu hướng được nhiều nhà đầu tư quan tâm nhờ tiềm năng phát triển mạnh mẽ. Bài viết này tổng hợp từ thực trạng, lý do đầu tư, các loại giấy phép cần thiết, quy định pháp luật, cơ quan quản lý đến các loại hình đầu tư, quy trình cấp phép, tham gia nghiên cứu y tế và cung cấp dịch vụ trực tiếp. Đồng thời, phân tích các rủi ro pháp lý giúp doanh nghiệp nắm rõ quyền lợi và nghĩa vụ, đảm bảo hoạt động đầu tư minh bạch, hợp pháp và hiệu quả.

I. Thực trạng hiện nay của công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế

Hiện nay, các công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam đang tăng trưởng nhanh chóng, đặc biệt trong các mảng như bệnh viện tư nhân, phòng khám đa khoa, sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Xu hướng này xuất phát từ nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân, cơ hội thị trường lớn và chính sách mở cửa thu hút đầu tư của Chính phủ Việt Nam.

Các công ty nước ngoài khi đầu tư vào y tế gặp cả cơ hội lẫn thách thức, bao gồm việc tuân thủ các quy định pháp luật nghiêm ngặt, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và cạnh tranh với các doanh nghiệp nội địa. Thực trạng này đòi hỏi các nhà đầu tư phải nắm vững cả kiến thức thị trường và pháp lý để hoạt động hiệu quả.

II. Công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế là gì?

Công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia vào các hoạt động y tế tại Việt Nam, bao gồm bệnh viện, phòng khám, sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nghiên cứu y học.

1. Tại sao các công ty nước ngoài thường muốn đầu tư vào lĩnh vực y tế?

Các công ty nước ngoài thường muốn đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam vì nhiều lý do chiến lược.

Thứ nhất, nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân ngày càng tăng, đặc biệt là các dịch vụ chất lượng cao, y tế chuyên sâu và dược phẩm hiện đại, tạo ra thị trường tiềm năng lớn.

Thứ hai, chính sách mở cửa và ưu đãi đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực y tế, bao gồm miễn giảm thuế và thủ tục thuận lợi, làm tăng sức hấp dẫn đối với nhà đầu tư.

Thứ ba, việc đầu tư vào y tế giúp các công ty nước ngoài mở rộng mạng lưới kinh doanh, tiếp cận nguồn nhân lực chất lượng và hợp tác nghiên cứu với các cơ sở y tế, đồng thời nâng cao uy tín thương hiệu trong khu vực.

2. Công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế cần xin những loại giấy phép gì?

Căn cứ Phụ lục I – Danh mục ngành, nghề hạn chế tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài ban hành kèm theo Nghị định số 31/2021/NĐ-CP hướng dẫn Luật Đầu tư 2020, hoạt động đầu tư trong lĩnh vực khám, chữa bệnh không thuộc nhóm ngành nghề bị hạn chế. Do đó, nhà đầu tư nước ngoài có thể thực hiện đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam.

Khi đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp nước ngoài phải thực hiện đồng thời các loại giấy phép chính sau:

- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: Theo Phụ lục IV – Danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2020, hoạt động khám, chữa bệnh là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó nhà đầu tư nước ngoài cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện luật định để triển khai dự án.

Căn cứ Điều 22 Luật Đầu tư 2020, trước khi thành lập tổ chức kinh tế tại Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài phải có dự án đầu tư và thực hiện xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo hướng dẫn tại Điều 37 và 38 Luật Đầu tư 2020, trừ các trường hợp đặc biệt như thành lập doanh nghiệp nhỏ và vừa khởi nghiệp sáng tạo hoặc quỹ đầu tư khởi nghiệp sáng tạo theo quy định về hỗ trợ doanh nghiệp nhỏ và vừa.

- Giấy chứng nhận đầu tư trang thiết bị y tế do Sở Tài chính cấp (Hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Giấy phép này áp dụng đối với các dự án đầu tư khi:

+ Nhà đầu tư nước ngoài nắm giữ trên 50% vốn điều lệ;

+ Tổ chức kinh tế do nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức liên quan nắm trên 50% vốn;

+ Dự án đầu tư thuộc diện thành lập công ty, góp vốn, mua cổ phần hoặc theo hình thức hợp đồng BCC.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động khám, chữa bệnh do Sở Y tế cấp (Điều 52 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023), đi kèm với các giấy phép con như:

+ Chứng chỉ hành nghề cho bác sĩ;

+ Giấy phép hoạt động trang thiết bị y tế;

+ Các điều kiện về vốn, nhân sự, cơ sở vật chất theo Khoản 2 Điều 52 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023 

Sau khi có Giấy chứng nhận đầu tư và Giấy phép hoạt động, nhà đầu tư thực hiện tiếp các thủ tục: đăng ký kinh doanh, khắc dấu pháp nhân, công bố mẫu dấu, và công bố thông tin doanh nghiệp để chính thức hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

III. Quy định pháp luật liên quan đến công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế

Dưới đây là các quy định pháp luật hiện hành liên quan đến hoạt động đầu tư của công ty nước ngoài vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam, giúp nhà đầu tư nắm rõ căn cứ pháp lý và các yêu cầu cần tuân thủ.

1. Quy định cần lưu ý liên quan đến công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế

Khi đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài cần lưu ý một số quy định pháp luật nổi bật như sau:

- Tiếp cận thị trường và ngành nghề kinh doanh có điều kiện

+ Theo Phụ lục I, Nghị định 31/2021/NĐ-CP, hoạt động đầu tư khám chữa bệnh không thuộc ngành nghề hạn chế tiếp cận thị trường, do đó nhà đầu tư nước ngoài được phép đầu tư vào lĩnh vực này.

+ Đồng thời, theo Phụ lục IV Luật Đầu tư 2020, khám chữa bệnh là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy nhà đầu tư cần đáp ứng các điều kiện luật định để triển khai dự án.

- Các loại giấy phép chính

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: Căn cứ Điều 22 và Điều 37, 38 Luật Đầu tư 2020, trước khi thành lập tổ chức kinh tế tại Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài phải có dự án đầu tư và xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, trừ các trường hợp đặc biệt như doanh nghiệp nhỏ và vừa khởi nghiệp sáng tạo.

+ Giấy chứng nhận đầu tư thiết bị y tế: Áp dụng cho dự án mà nhà đầu tư nước ngoài nắm trên 50% vốn, hoặc dự án thành lập công ty, góp vốn, mua cổ phần, hợp đồng BCC (Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụm từ được thay thế bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP).

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động khám, chữa bệnh: Cấp bởi Sở Y tế theo Điều 52 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, đi kèm các giấy phép con như chứng chỉ hành nghề bác sĩ, giấy phép hoạt động trang thiết bị y tế, và điều kiện về vốn, nhân sự, cơ sở vật chất.

- Các thủ tục tiếp theo: Sau khi có Giấy chứng nhận đầu tư và giấy phép hoạt động, nhà đầu tư thực hiện tiếp các thủ tục: đăng ký kinh doanh, khắc dấu pháp nhân, công bố mẫu dấu và thông tin doanh nghiệp để hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

2. Cơ quan thẩm quyền nào chịu trách nhiệm quản lý công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế?

Các công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam được quản lý bởi nhiều cơ quan, trong đó chủ yếu gồm:

  • Bộ Tài chính và Sở Tài chính địa phương: chịu trách nhiệm cấp, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo Điều 34 Nghị định 31/2021/NĐ-CP và Điều 39 Luật Đầu tư 2020. Cụ thể:
    + Sở Tài chính cấp phép cho dự án đầu tư trên 2 tỉnh, dự án trong và ngoài khu công nghiệp/công nghệ cao/khu kinh tế, hoặc nơi chưa có Ban quản lý khu công nghiệp.
    + Ban quản lý khu công nghiệp/công nghệ cao/khu kinh tế cấp phép cho dự án xây dựng, kinh doanh kết cấu hạ tầng và các dự án trong khu vực thuộc phạm vi quản lý.
  • Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh/thành: chịu trách nhiệm cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy phép hoạt động khám chữa bệnh theo Điều 51 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, đồng thời giám sát điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị và chất lượng dịch vụ y tế. Cụ thể:
    + Bộ Y tế quản lý cơ sở trực thuộc Bộ và đình chỉ hoạt động cơ sở khác trên toàn quốc.
    + Cơ quan chuyên môn thuộc UBND cấp tỉnh cấp phép cho các cơ sở trên địa bàn, trừ trường hợp Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý.
    + Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý cơ sở khám chữa bệnh thuộc thẩm quyền.
  • Các cơ quan khác: bao gồm Cục Thuế, Sở Y tế địa phương, Bộ Khoa học, Công nghệ và Truyền thông, Bộ Nội vụ… tham gia thanh tra, kiểm tra chuyên ngành, giám sát pháp luật và quản lý thuế đối với hoạt động đầu tư y tế.

Nói cách khác, Bộ Tài chính và Bộ Y tế là hai trụ cột quyết định việc đầu tư và hoạt động y tế hợp pháp của doanh nghiệp nước ngoài, còn các cơ quan khác hỗ trợ quản lý, kiểm tra và giám sát.

IV. Giải đáp các thắc mắc về công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế

Dưới đây là giải đáp các thắc mắc thường gặp liên quan đến hoạt động đầu tư của công ty nước ngoài trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam, bao gồm loại hình đầu tư, quy trình cấp phép, quyền tham gia nghiên cứu và rủi ro pháp lý.

1. Các loại hình đầu tư nào mà công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế có thể lựa chọn?

Công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam có thể lựa chọn nhiều loại hình đầu tư khác nhau. Căn cứ Điều 21 Luật Đầu tư 2020, các hình thức đầu tư bao gồm:

  • Đầu tư thành lập tổ chức kinh tế.
  • Đầu tư góp vốn, mua cổ phần, mua phần vốn góp.
  • Thực hiện dự án đầu tư.
  • Đầu tư theo hình thức hợp đồng BCC (hợp đồng hợp tác kinh doanh).
  • Các hình thức đầu tư và loại hình tổ chức kinh tế mới theo quy định của Chính phủ.

Như vậy, nhà đầu tư nước ngoài có thể triển khai dự án y tế tại Việt Nam thông qua một hoặc kết hợp các hình thức đầu tư nêu trên, tùy thuộc vào chiến lược và loại hình dịch vụ y tế mà doanh nghiệp dự định cung cấp.

2. Quy trình cấp phép cho công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế diễn ra như thế nào?

Để đảm bảo đầu tư hợp pháp và hoạt động kinh doanh hiệu quả trong lĩnh vực y tế, các công ty nước ngoài phải thực hiện một quy trình cấp phép chặt chẽ, tuân thủ các quy định của Luật Đầu tư 2020, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Bước 1: Xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Căn cứ Điều 22, 37, 38 Luật Đầu tư 2020, trước khi thành lập tổ chức kinh tế tại Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài phải có dự án đầu tư và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

Nếu dự án thuộc trường hợp phải xin chấp thuận chủ trương đầu tư theo Điều 30-32 Luật Đầu tư, nhà đầu tư cần thực hiện thủ tục này theo hướng dẫn từ Điều 33-36.
Nhà đầu tư có thể áp dụng cơ chế liên thông, nộp hồ sơ đồng thời để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cùng với Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giúp rút ngắn thời gian và thủ tục.

Bước 2: Xin Giấy chứng nhận đầu tư thiết bị y tế

Theo Điều 21 Nghị định 148/2025/NĐ-CP (hiệu lực từ 01/07/2025), việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A và B được giao cho người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Hồ sơ và trình tự thực hiện được quy định chi tiết tại Phần 2 Phụ lục IV của Nghị định, bao gồm: văn bản đề nghị theo Mẫu số 03, giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực và nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi CFS tuân theo pháp luật về quản lý ngoại thương.

Bước này đảm bảo dự án đáp ứng các điều kiện về vốn, cơ sở vật chất, nhân sự và công nghệ, phù hợp với quy hoạch và pháp luật hiện hành.

Bước 3: Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động khám, chữa bệnh

Căn cứ Điều 52 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đầu tư, doanh nghiệp xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động khám, chữa bệnh do Sở Y tế cấp.

Yêu cầu bao gồm:

  • Chứng chỉ hành nghề cho bác sĩ;
  • Giấy phép hoạt động trang thiết bị y tế;
  • Tuân thủ các điều kiện về vốn, nhân sự và cơ sở vật chất.

Mục đích của bước này là đảm bảo doanh nghiệp hoạt động theo tiêu chuẩn pháp lý, an toàn cho người bệnh và phù hợp với quy định chuyên ngành.

Bước 4: Hoàn tất thủ tục doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đầu tư và Giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh, nhà đầu tư thực hiện:

  • Đăng ký doanh nghiệp tại Sở Tài chính;
  • Khắc dấu pháp nhân, công bố mẫu dấu và công bố thông tin doanh nghiệp.

Bước này hoàn thiện tư cách pháp lý của doanh nghiệp, cho phép bắt đầu hoạt động kinh doanh hợp pháp trong lĩnh vực y tế.

Tuân thủ đầy đủ các bước trên giúp nhà đầu tư nước ngoài đảm bảo hoạt động đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam hợp pháp, minh bạch và hiệu quả, đồng thời đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về quản lý nhà nước và chuyên ngành y tế.

3. Công ty nước ngoài có thể tham gia vào các chương trình nghiên cứu y tế tại Việt Nam không, nếu họ là công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế?

Điều 22 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và các quy định liên quan quy định rằng cơ sở y tế được cấp giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh có quyền thực hiện các hoạt động khám chữa bệnh, đào tạo và nghiên cứu y tế nếu đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn và pháp lý.

Đối với các cơ sở y tế có vốn nước ngoài, khi được cấp phép, họ phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện về vốn, cơ sở vật chất, nhân lực và giấy phép hành nghề, đồng thời thực hiện nghiêm các quy định chuyên ngành về an toàn người bệnh, đạo đức nghiên cứu cũng như pháp luật liên quan đến dược và thiết bị y tế. Như vậy, nếu đáp ứng các điều kiện trên, các công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế hoàn toàn có thể tham gia vào các chương trình nghiên cứu y tế tại Việt Nam.

4. Công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế có thể cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trực tiếp cho người dân không?

Công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế hoàn toàn có thể cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trực tiếp cho người dân nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý. Theo khoản 6 Điều 2 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, các cơ sở y tế, bao gồm cả cơ sở có vốn nước ngoài, được phép hoạt động khám, chữa bệnh và cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sau khi được cấp giấy phép hoạt động hợp lệ.

Các cơ sở này phải đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự có chứng chỉ hành nghề, và an toàn y tế theo danh mục kỹ thuật được cấp phép. Khi đã hoàn tất thủ tục đầu tư và đáp ứng đầy đủ các điều kiện chuyên môn, cơ sở vật chất và nhân sự theo quy định, công ty nước ngoài được phép cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trực tiếp cho người dân, bao gồm khám bệnh, điều trị, chăm sóc, sử dụng trang thiết bị y tế và cung cấp dược phẩm.

5. Có những rủi ro pháp lý nào mà công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế có thể gặp phải?

Các công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam có thể gặp một số rủi ro pháp lý chính.

Thứ nhất là rủi ro về giấy phép: Nếu không xin đầy đủ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đầu tư trang thiết bị y tế hoặc Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh theo Luật Đầu tư 2020, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, doanh nghiệp có thể bị phạt, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép.

Thứ hai là rủi ro về tuân thủ chuyên môn và an toàn y tế: Vi phạm các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, dược phẩm và an toàn người bệnh có thể dẫn đến xử phạt hành chính hoặc trách nhiệm hình sự.

Thứ ba là rủi ro về thuế và tài chính: Sai sót trong nghĩa vụ thuế có thể bị truy thu, phạt tiền hoặc đình chỉ hoạt động.

Cuối cùng là rủi ro hợp đồng và pháp lý dân sự: Vi phạm hợp đồng liên doanh, hợp đồng BCC hoặc các quy định pháp luật liên quan có thể dẫn đến tranh chấp và thiệt hại tài chính.

Để giảm thiểu rủi ro, nhà đầu tư cần tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật về đầu tư, y tế, thuế và hợp đồng.

V. Bạn đang cần một chuyên gia pháp lý hỗ trợ trong việc công ty nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực y tế?

Nếu bạn là nhà đầu tư nước ngoài và cần hỗ trợ pháp lý về đầu tư vào lĩnh vực y tế tại Việt Nam, NPLaw cung cấp tư vấn trọn gói về thủ tục đầu tư, giấy phép, tuân thủ luật y tế và quản lý rủi ro pháp lý, giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Trên đây là các thông tin mang tính tham khảo, Quý khách hàng cần tư vấn chi tiết về trường hợp cụ thể, vui lòng liên hệ cho Hãng luật NPLaw để được tư vấn ngay.