Tìm hiểu quy định về thuốc phóng xạ hiện nay

Thuốc phóng xạ là các chất có khả năng phát ra bức xạ ion hóa, thường được sử dụng trong y học để chẩn đoán và điều trị bệnh, đặc biệt là trong các liệu pháp điều trị ung thư. Vậy làm sao để hiểu thế nào là thuốc phóng xạ và những vấn đề liên quan xoay quanh về thuốc phóng xạ như thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về những quy định pháp luật hiện hành liên quan đến vấn đề này bên dưới nhé.

I. Tìm hiểu về thuốc phóng xạ

Thuốc phóng xạ là các hợp chất chứa các đồng vị phóng xạ, được sử dụng chủ yếu trong y học hạt nhân để chẩn đoán và điều trị bệnh. Chúng có khả năng phát ra bức xạ ion hóa, cho phép hình ảnh hóa các cơ quan trong cơ thể thông qua phương pháp chụp hình như PET (Positron Emission Tomography) hay SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography). Ngoài ra, thuốc phóng xạ cũng được sử dụng trong điều trị một số loại ung thư, như ung thư tuyến giáp, bằng cách tiêu diệt tế bào ung thư hoặc làm giảm kích thước khối u. Việc sử dụng thuốc phóng xạ yêu cầu sự kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế, cũng như tuân thủ các quy định về bảo vệ môi trường. Mặc dù có nhiều lợi ích trong chẩn đoán và điều trị bệnh, nhưng thuốc phóng xạ cũng tiềm ẩn những rủi ro liên quan đến bức xạ, cần được cân nhắc kỹ lưỡng trong quá trình sử dụng.

II. Quy định pháp luật về thuốc phóng xạ

1. Thuốc phóng xạ là gì?

Thuốc phóng xạ được giải thích tại khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau: 

“Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.”

Theo quy định trên, thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

2. Cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc phóng xạ cần đáp ứng những gì?

Theo khoản 3 Điều 10 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc phóng xạ cần đáp ứng những điều kiện, gồm:

• Cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc phóng xạ có Giấy phép tiến hành công việc bức xạ
• Dẫn chiếu theo khoản 4 Điều 4 Nghị định 142/2020/NĐ-CP quy định tổ chức, cá nhân chỉ được cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ khi đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 75 Luật Năng lượng nguyên tử 2008 và quy định tại Chương II Nghị định 142/2020/NĐ-CP.

• Thực hiện quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng
• Dẫn chiếu theo Điều 3 Thông tư 19/2012/TT-BKHCN quy định nguyên tắc kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng như sau:
• Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải bảo đảm liều bức xạ cá nhân đối với nhân viên bức xạ và công chúng không vượt quá giới hạn liều được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2012/TT-BKHCN.
• Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải thực hiện các biện pháp kỹ thuật và hành chính quy định tại Thông tư này để hạn chế mức liều bức xạ cá nhân đối với nhân viên bức xạ và công chúng đến mức thấp nhất có thể đạt được một cách hợp lý.

III. Một số thắc mắc về thuốc phóng xạ

1. Có bắt buộc nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ phải kèm theo bao bì thương phẩm không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT về vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

• Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
• Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.
• Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.

Như vậy, theo quy định trên thì nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm.

Theo đó, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.

2. Dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi sử dụng thuốc phóng xạ được ghi như thế nào?

Căn cứ theo Điều 15 Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định về cách ghi dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phóng xạ như sau:

• Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;
• Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
• Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.

Đồng thời, phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các dòng chữ sau:

• “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
• “THUỐC PHÓNG XẠ” với kiểu chữ đậm, in hoa.

3. Thuốc phóng xạ có được sử dụng tại nhà không?

Căn cứ theo quy định tại khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2016 có định nghĩa thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

Theo khoản 4 Điều 84 Luật Dược 2016 có quy định Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc như sau:

• Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.
• Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
• Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Như vậy, căn cứ theo quy định trên thì việc sử dụng thuốc phóng xạ không được sử dụng ở nhà.

Theo đó, việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

4. Người trực tiếp quản lý thuốc phóng xạ có bắt buộc phải là giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay không?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 20/2017/TT-BYT có quy định về yêu cầu đối với người quản lý thuốc như sau:

• Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
• Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
• Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
• Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên
• Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Như vậy, theo quy định hiện hành, người quản lý thuốc phóng xạ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Tùy vào cơ cấu của cơ sở khám chữa bệnh có quy định người đứng đầu là chức vụ gì thì người đó sẽ chịu trách nhiệm quản lý thuốc phóng xạ, không bắt buộc phải là giám đốc cơ sở.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến thuốc phóng xạ

Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề thuốc phóng xạ. Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác thì hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được đội ngũ chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.