目前，医疗器械的进口正在迅速增长。然而，由于这些产品的特殊性，进口过程相对复杂。NPLaw的以下文章提供了有关医疗器械进口的基本信息，并回答了该行业的一些常见问题。
I、什么是医疗器械进口？
根据2005年《商法》第28条，进口被定义为从外国或越南境内根据法律被视为单独关税区的特区将货物带入越南领土。
因此，进口医疗器械 是指从国外或法律规定的指定关税区将医疗器械带入越南领土。
II、禁止进口医疗器械案件
禁止进口是指国家主管当局采取的法律措施，防止货物从单独的关税区或越南领土从国外进入国内市场。
目前，医疗器械通常不被列为进口违禁品，因此进口程序可以根据适用法律进行。
然而：
- 第69/2018/NĐ-CP号法令附录一第2节第4小节将使用过的医疗器械列为禁止进口。
- 第12/2018/TT-BCT号通知第3条明确禁止进口相应HS编码下的二手消费品，包括二手医疗器械和设备。
禁止使用的医疗器械类别包括：
- 医疗、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁显像仪、其他电子医疗器械和视力测试仪器（HS 9018）
- 机械治疗器具；按摩设备；心理能力倾向测试仪；臭氧治疗、氧气治疗、气雾剂治疗、人工呼吸或其他治疗性呼吸设备。（9019小时）
- 其他呼吸器具和防毒面具，不包括既没有机械部件也没有可更换过滤器的防护面具。（第9020页）
- 骨科器械；包括拐杖、手术带和桁架；夹板和其他骨折器械；人体的人造部位；助听器和其他佩戴、携带或植入体内以补偿缺陷或残疾的设备。（第9021章）
- 基于使用X射线或α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、控制面板和桌子、屏幕、检查或治疗台、椅子等。（第9022页）
该清单基于越南进出口货物清单。使用该列表的主要原则如下：
- 如果只列出2位代码，则禁止进口属于本章的所有8位代码。
- 如果只列出4位代码，则禁止进口属于此类4位代码组的所有8位代码。
- 如果只列出了6位代码，则禁止进口属于此类6位子组的所有8位代码。
- 如果清单中详细列出了8位代码的货物，则只有这些8位代码被禁止进口。
- 对于禁止进口的二手消费品，这些商品的二手零部件（如果有的话）也禁止进口。
因此，企业在进口医疗器械之前必须仔细审查禁止清单，以避免违法。
III、 医疗器械进口常见问题
1.企业可以在注册证书持有人的授权下进口医疗器械吗？
根据第98/2021/NĐ-CP号法令第47条第2款a项：
- 进口医疗器械的组织或个人必须是注册证书持有人或持有持有人的书面授权，该授权还必须提交给发证机关和海关。
但是，进口商还必须满足同一物品第2条b和c点中规定的其他条件。
2.越南现有注册号的医疗器械是否需要卫生部批准？
第07/2023/NĐ-CP号法令第1条第11款规定：
- 越南现有注册号的医疗器械可以自由进出口，没有数量限制，也没有卫生部的批准。
因此，对于此类设备，企业只需遵守进口的法律程序，而无需卫生部的额外许可。
3.超声波诊断机可以作为医疗器械进口吗？
根据第30/2015/TT-BYT号通知附录1，诊断超声机器被归类为需要进口许可证的医疗器械。因此，企业可以按照医疗器械进口的标准程序和文件进口这些机器。
4.如果授权被撤销，进口商可以继续使用其进口许可证吗？
第30/2015/TT-BYT号通知第18条第1款c点规定，在以下情况下，应吊销进口许可证：
- 进口实体停止运营或不再获得注册持有人或制造商的授权，并且没有将授权转让给另一个实体。
因此，一旦授权被撤销，进口许可证就会失效，不能再使用。
