I.良好农业和采集规范标准遵守情况评估概述
良好农业和采集规范（GACP）是指一套概述药用植物种植和收获（采集）最佳实践的指导方针，旨在确保产品质量、安全性和可持续性。对GACP合规性的评估是一个检查和验证过程，以确认种植和收获设施符合GACP标准。这是保证药用原料具有高质量并符合法律和监管框架的关键要求，特别是那些管理药品和膳食补充剂生产的框架。
II、关于评估良好农业和采集规范（GACP）标准合规性的法律规定
1.良好农业和采集规范（GACP）标准合规性评估的定义
良好农业和采集规范（GACP）是根据卫生部或其他主管当局发布的标准评估药用植物种植、收获、加工和储存条件的过程。目的是确保药材无污染物，不含有害化学残留物，活性成分含量稳定。
根据第19/2019/TT-BYT号通知第8条第1款，在以下情况下需要进行GACP合规性评估：
- 拥有未经评估或未经认证的药品的单位：适用于其药品以前未经过评估、未申报为GACP标准或未获得GACP证书的单位。
- 持有在本通知生效日期之前颁发的证书或确认书的企业：如果其文件是在第19/2019/TT-BYT号通知生效之前颁发的，则必须根据新规定重新评估。
- 对工艺或位置进行修改或添加的设施：
+ 位置变化：适用于将种植或收获区域重新安置到土壤、气候或生态条件与之前评估的区域不同的地理区域。
+ 程序完全改变：当种植、收获、提取或初步加工的整个过程被替换时。
这些规定旨在确保重新评估符合现行标准，并反映实际操作条件。
2.评估遵守良好农业和采集规范（GACP）标准的资格条件
根据第19/2019/TT-BYT号通知第2条第1款和第2款，以下实体须接受GACP合规评估：
- 种植和收获设施：包括直接参与药用植物种植、收集或收获的个人或组织。这些设施必须符合有关种植地点、农业方法、环境保护和收获技术的标准，以确保药品质量。实施GACP标准还可以提高产品质量，并最大限度地减少对环境和生态系统的负面影响。
- 参与管理种植和收获活动的组织：这些组织可能包括国家机构、专业协会以及提供监督和指导的技术或监督机构。他们的作用是制定管理标准，指导/支持设施遵守GACP规定。
3.用于评估遵守良好农业和采集规范（GACP）标准情况的档案
根据第19/2019/TT-BYT号通知第9条的规定，用于定期评估是否继续遵守良好农业和采集规范（GACP）的档案必须包括：
+ 书面评估请求。
+《设立决定书》、《商业登记证》或《投资许可证》的核证副本（适用于《通知》第八条第一款A项的情况）。
+ 设施的组织结构和人员名单。如果该设施由许多家庭组成，则有必要发送一份姓名、地址、地点、种植和收获区域的清单，以及该设施与家庭/家庭代表之间的购买合同。
+ 显示种植或收获区的总图，详细描述这些区域，包括加工和储存设施。
+ 申请当年对工厂员工进行GACP培训的计划、内容和结果。
+ 培育、收获和加工研究机构开发的药用植物或应用科学研究成果或已发布文件的过程。
+ 企业根据评估标准表（第19/2019/TT-BYT号通知附录二）进行的自我评估结果。
+ 经林业部门确认的林产品清单的核证副本。
III、 关于评估遵守良好农业和采集规范（GACP）标准的问题
1.良好农业和采集规范（GACP）标准合规性评估档案中需要哪些信息？
GACP合规性评估申请表的内容详见第19/2019/TT-BYT号通知附录一，包括：
a.设施信息：
- 种植、采集或收割地点的名称、地址和位置。
- 联系电话和电子邮件。
b.法定代表人信息：
- 全名、职位和身份证件（公民身份证或同等法律文件）。
c.请求详细信息：
- 请求对特定区域/设施进行GACP合规性评估。
- 活动类型：种植、采集或收割。
d.药材信息：
- 种植或收获的面积。
- 涉及的特定药用植物种类。
e.贷款承诺：
- 承诺遵守有关种植、收割的法律。
- 承诺在评估过程中提供准确和完整的信息。
f.签字盖章：
- 法定代表人签字。
- 单位公章（如有）。
2.谁应参与评估良好农业和采集规范（GACP）标准的遵守情况？
根据第19/2019/TT-BYT号通知第18条第1款，对良好农业和采集实践（GACP）合规性的评估应包括以下实体：
+ 接收机构的负责人和秘书；
+ 至少一名来自药材研究所的代表；
+ 现场所在地省级卫生部门的一名代表；
+ 来自接收机构的至少一名额外成员；
+ 其他成员根据评估的技术需求任命。
3.评估遵守良好农业和采集做法标准的法律依据是什么？
根据第19/2019/TT-BYT号通知和其他适用法律文书，对良好农业和采集做法（GACP）的遵守情况进行评估。具体的法律依据包括：
a.法律文件：
+ 第19/2019/TT-BYT号通知：详细说明了评估遵守GACP的标准和程序。
+ 2016年《药学法》：规范药品生产、贸易和监管。
+ 第54/2017/ND-CP号法令：就《药学法》的若干条款提供详细指导，包括草药生产和贸易条件。
b.世界卫生组织全球预防和控制方案指南：
+ 世界卫生组织关于药用植物种植和收集的技术准则，制定质量和环境可持续性标准。
c.设施文件：
+ 布局图和区域发展计划。
+ 种植和采集的标准操作程序。
+ 幼苗来源、栽培技术和环境保护措施的证据。
+ 与栽培和采集相关的活动记录。
d.现场检查：
- 评估小组进行直接检查，以确认：
+ 栽培环境的适宜性；
+ 收集和处理方法符合GACP标准；
+ 管理系统和文件清晰透明。
e.评价标准：
+ 土壤、水、气候和植物种类的条件；
+ 农业和采集实践；
+ 文件系统和质量控制机制。
f.评估报告：
+ 基于文件审查和现场检查的最终评估报告是颁发GACP合规证书或建议纠正措施的基础。
这些标准共同确保了药用植物来源的质量、安全性和可持续性，为越南草药产业的长期发展做出了贡献。
IV、 关于评估良好农业和采集做法（GACP）标准合规性的法律咨询服务
Ngoc Phu Law Company Limited（NPLaw）提供全面的法律咨询服务，评估是否符合良好农业和采集实践（GACP）标准，包括：
+ 就GACP评估的法律法规和条件提供咨询；
+ 协助准备完整的申请档案；
+ 就当前的法律要求提供指导。
如需更多信息和个性化法律咨询，请联系我们。NPLaw随时准备在与GACP合规有关的所有法律事务上及时为您提供帮助。
