药品流通注册是一项关键的监管程序，旨在确保药品在进入市场之前的安全性和质量。药品流通注册及其相关法律事务是什么？NPLaw概述了当前管理此类问题的法律法规。 

I、药品流通注册现状

药品流通注册 是药品上市前确保安全有效、符合质量标准的主要过程。一些主要原因包括：

  • 确保用户安全：通过审查和评估安全数据和不良反应，主管部门可以确保药品不会对消费者造成伤害。
  • 确保有效条件：流通注册验证药品是否符合其标签上所述的指定用途。
  • 控制产品质量：注册程序要求制造商提交生产过程的证书和证据，确保产品符合要求的质量标准。
  • 提供全面的产品信息：批准的药品包含在一个数据库中，该数据库提供了使用说明、剂量、不良反应和相互作用等基本信息。
  • 遵守消费者保护：注册确保消费者只能访问经过评估和认证符合监管标准的产品。

总之，流通注册保护公众健康，增强公众对医疗保健系统和制药行业的信任。

II、药品流通注册概述

1.什么是药品流通注册？为什么需要注册？

法律依据：2016年《药品法》第2条

药品是含有活性药物成分或草药成分的制剂，用于人类疾病预防、诊断、治疗、缓解疾病或调节生理功能，包括化学药物、草药、传统药物、疫苗和生物制品。

药品是预防和治疗疾病的重要手段。它们是高度专业化的商品，如果不严格监管和适当使用，可能会对健康和人类生命构成严重风险。

药品流通注册是指获得卫生部批准流通药品（药品、疫苗、生物制品）的行政程序，以确保此类产品符合监管要求并安全有效地使用。

从本质上讲，流通注册保障了公众健康，增强了人们对医疗保健系统和制药行业的信心。

2.如何注册药品流通

要获得《药品流通许可证》，药品或药品成分必须满足以下条件：

  • 符合安全性和有效性要求；
  • 在符合法定条件的设施中制造；
  • 按照批准的生产工艺制造，并符合《2016年药品法》第102条和第103条规定的质量标准。

III、 药品流通注册的法律规定

1.药品流通许可证的发放流程和程序

根据08/2022/TT-BYT号通知第8条，药品和医药原料流通许可证自签发或续期之日起有效期为5年。但是，某些药品的流通有效期为3年，包括：

  • 越南首次发行的新药、疫苗、参考生物制品和类似生物制品；
  • 与新药具有相同活性成分、强度、剂型的产品，尚未发行5年； 
  • 根据理事会的咨询意见，对产品进行持续的安全和有效监测；
  • 属于本条a、b和c点的产品，但由于无法流通或药品数量、患者人数和使用时间根据理事会的意见受到限制，或医疗机构建议进一步监测安全性和有效性，在续期时缺乏安全性和效果报告。 

2.药品流通许可证有效期

根据08/2022/TT-BYT号通知第36条第1款，越南药品监督管理局应在收到完整的药品流通许可证发放档案之日起最多12个月内发放许可证。

如果许可证未颁发或延期，药品监督管理局必须提供书面通知，说明原因。

IV、 药品流通注册问题

1.对未注册药品的处罚是什么？

目前，不登记药品流通可能会导致重大制裁，特别是对零售药店。根据第117/202/ND-CP号法令（经第124/2021/ND-CP号令修订）第56条，规范药品和药品成分注册中的违规行为：

以下行为应处以10000000越南盾至20000000越南盾的罚款：

  • 未按照药品注册人的义务或主管当局的要求报告或提供与药品注册有关的信息，但接受书面解释的情况除外；
  • 在流通药品或药品成分之前，未将需要事先通知的微小变化通知主管当局。

以下行为应处以20000000越南盾至30000000越南盾的罚款：

  • 未能保留完整的注册档案，或在出现安全或有效要求时未能提供与注册药品有关的信息；
  • 未按照法律要求更新药品质量标准。

以下行为应处以30000000越南盾至50000000越南盾的罚款：

  • 对于需要批准的药品或药品成分，在流通前未向主管部门办理《药品流通许可证》的变更或补充手续；
  • 制造或流通与批准的注册档案不一致的药品或药物成分，当此类变更需要修改许可证时。

此外，未注册的药品或药物成分必须被召回。对于作为组织的违规者，罚款将加倍。

流通注册是确保药品在流通前符合适当质量标准的强制性程序。违规行为可能招致高达100000000越南盾的制裁。

2.哪些部门有权颁发药品流通许可证？

根据08/2022/TT-BYT号通知第34条，越南药品监督管理局和卫生部长指定的其他单位（评估单位）负责评估药品流通许可证的颁发、续期和变更档案，但仅需要通知药品监督管理总局官方网站的轻微补充或变更除外。

3.在哪些情况下可以吊销药品流通许可证？

根据《2016年药品法》第58条第1款关于吊销药品流通许可证的规定，以及该法第63条第2款关于药品质量违规水平的规定，在以下情况下，应吊销许可证：

  • 一级违规药品；
  • 在60个月内，因二级违规而强制召回两批或三批或更多批次违反质量标准；
  • 外国主管当局吊销了作为越南药品流通许可证批准依据的海外签发的药品或药品证书的进口药品；
  • 药品流通许可证是根据伪造的档案发放的；
  • 在与注册档案不一致的设施中生产的药品或药物成分；
  • 世界卫生组织、越南当局或原产国主管当局认为不安全或无效的活性成分、草药或含有此类物质的药物；
  • 制造商或注册人自愿要求撤销药品流通许可证。

V、药品流通注册应咨询律师吗？如何联系？

以上提供了NPLaw为协助客户进行药品流通注册而提供的详细法律信息。如果您对此事或其他法律问题有任何进一步的疑问，请联系NPLaw进行直接咨询和指导。